Dawkowanie Ketorolaku Wpływ na ból po cięciu cesarskim ManaGemenet (KING) (KING)
Dawkowanie Ketorolaku wpływa na ból po cięciu cesarskim ManaGemenet (KING): randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie dawki ketorolaku w leczeniu bólu pooperacyjnego po zakończeniu cięcia cesarskiego jest rutynową praktyką w naszej placówce.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na Uniwersytecie Stanowym Ohio, porównujące pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku podanego dożylnie z 60 mg ketorolaku podanego dożylnie na sali operacyjnej bezpośrednio po cięciu cesarskim.
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w momencie przyjęcia do Oddziału Pracy i Porodów. Muszą być spełnione kryteria włączenia, a mianowicie wiek pacjentki, sposób porodu drogą cięcia cesarskiego. Decyzja o sposobie porodu będzie należeć do głównego świadczeniodawcy położnictwa (OB). Wskazaniami do cięcia cesarskiego byłyby: zaplanowane cięcie cesarskie z powodu przebytej operacji macicy, w tym przebytego cięcia cesarskiego, nieudana indukcja porodu, zatrzymanie drugiej fazy porodu, niepewny stan płodu.
Pacjentki zostaną poproszone o zgodę i rejestrację, gdy zostanie podjęta decyzja o wykonaniu cięcia cesarskiego przez ich głównego dostawcę. Pacjenci z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie, przewlekłymi dolegliwościami bólowymi lub poddawani pilnemu cięciu cesarskiemu zostaną wykluczeni z badania.
Po podjęciu decyzji przez głównego dostawcę usług położniczych (OB) o wykonaniu cesarskiego cięcia, uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
- Pojedyncza dawka Ketorolaku IV 30 mg Vs.
- Pojedyncza dawka Ketorolaku IV 60 mg
Interwencja i główny wynik będą miały miejsce w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim. Po włączeniu i randomizacji pacjenci otrzymają na koniec procedury 60 mg lub 30 mg ketorolaku dożylnego. Wszelka inna opieka położnicza będzie w gestii głównego dostawcy, w tym między innymi leczenie bólu pooperacyjnego. Analiza będzie oparta na intencji leczenia. Wyniki drugorzędne będą zbierane podczas pobytu w szpitalu do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży w wieku 18-45 lat z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną pojedynczą lub bliźniaczą
- Cięcie cesarskie jako sposób porodu
- Znieczulenie regionalne (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe)
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę lub ketorolak
- Pacjenci z chorobą wrzodową, istniejącą wcześniej chorobą nerek lub wątroby
- Niestabilny hemodynamicznie z powodu krwotoku
- Ostra lub przewlekła choroba bólowa
- Lekarz/świadczeniodawca lub odmowa pacjenta
- Szacunkowa utrata krwi > 2000 ml
- Ogólne znieczulenie
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Poród w trybie pilnym przez cesarskie cięcie
- Zaburzenia krzepnięcia
- Aktywna astma
- Pacjenci o masie ciała <50 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketorolak 30 mg
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę dożylną (IV) Ketorolaku 30 mg
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) Ketorolaku 30mg
|
|
Eksperymentalny: Ketorolak 60 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) Ketorolaku 60 mg
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg ketorolaku dożylnie (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosowania równoważników miligramowych morfiny (MME) w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnie po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Do 24 godzin po cesarskim cięciu.
|
Porównanie zużycia równoważników miligramów morfiny (MME) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentek po cięciu cesarskim, które otrzymały jednorazową dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie w porównaniu z 60 mg ketorolaku dożylnego podanego na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu.
|
Do 24 godzin po cesarskim cięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stosowania ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
Porównanie zużycia równoważników miligramowych morfiny (MME) podczas pobytu w szpitalu po operacji u pacjentek po cięciu cesarskim, które otrzymały pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie w porównaniu z 60 mg ketorolaku dożylnego podanego na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu.
|
Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
|
Porównanie oceny wyniku bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: Po zabiegu cesarskiego cięcia do 24 godzin.
|
Porównanie oceny zgłaszanego przez pacjentów natężenia bólu w skali 0-10 w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych po cięciu cesarskim u pacjentek otrzymujących pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie vs. 60 mg ketorolaku dożylnego na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu. Wyniki bólu połogowego od 0 do 10 w oparciu o Skalę Ocen Bólu dla Obrony i Weteranów (DVPRS). 0 - Brak bólu
|
Po zabiegu cesarskiego cięcia do 24 godzin.
|
|
Porównanie czasu do pierwszej administracji leków opioidowych przeciwbólowych pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Po operacji cesarskiego cięcia do 2-3 dni.
|
Porównanie czasu do pierwszego podania opioidowego leku przeciwbólowego pooperacyjnie po cięciu cesarskim u pacjentek otrzymujących pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie vs. 60 mg ketorolaku dożylnie na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu.
|
Po operacji cesarskiego cięcia do 2-3 dni.
|
|
Wynik bólu przy wypisie do domu
Ramy czasowe: Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
Porównanie oceny bólu przy wypisie do domu u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę 30 mg ketorolaku dożylnie vs. 60 mg ketorolaku dożylnie na sali operacyjnej po zakończeniu operacji. Oceny bólu po porodzie w skali od 0 do 10 według Skali Oceny Bólu dla Obrony i Weteranów (DVPRS). 0 – Brak bólu
|
Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
|
Liczba uczestniczek z niepożądanymi wynikami u matki.
Ramy czasowe: Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
Ocena niekorzystnych wyników u matki (ostre uszkodzenie nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, śmierć matki).
|
Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
|
Ocena rodzaju nacięcia skóry.
Ramy czasowe: Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
Ocena rodzaju nacięcia skóry (Pfannenstiel vs. Pionowe środkowe).
|
Po operacji cesarskiego cięcia podczas pobytu w szpitalu do 2-3 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .