敗血症性ショックにおける非蘇生液のプロトコル化された削減と通常のケアの比較
2023年12月4日 更新者：Region Skane
敗血症性ショック患者における非蘇生液のプロトコル化された削減と通常のケアの比較：多施設実現可能性試験
この実現可能性試験の目的は、敗血症性ショック患者における非蘇生液の投与の削減と通常のケアを比較することを目的としたプロトコルの方法と手順の有効性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、スウェーデン
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、スウェーデン
- Kristianstad Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital, Malmö
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Östersund、スウェーデン
- Östersund Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -敗血症3基準による敗血症性ショック：感染の疑いまたは確認、および適切な輸液蘇生にもかかわらず65 mmHg以上の平均動脈圧を維持するための昇圧剤/強心剤の注入、およびICU入院後の任意の時点での2mmol/L以上の乳酸昇圧剤/強心剤が同時に必要でした。
- ICU 入院後 12 時間以内の包含。
除外基準:
- 妊娠の確認または疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蘇生以外の輸液のプロトコル化された削減
参加者は、無作為化から 2 時間以内に開始される、事前に定義されたプロトコルに従って非蘇生輸液の受け取りを開始します。
この介入は、ICU 入院期間中、最長 90 日間継続されます。
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他の：普段のお手入れ
参加者は、地域のルーチンに従って非蘇生液を受け取ります。
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参加者は、現地の慣習に従って、以下の条件で非蘇生液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液管理の違い
時間枠：組み入れてから最初の 3 日以内 (0 ～ 3 日目)
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グループ間の投与された液体のリットルの合計差
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組み入れてから最初の 3 日以内 (0 ～ 3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な臨床転帰データを持つ参加者の割合
時間枠：封入後90日以内
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以下の臨床転帰について十分なデータを有する無作為化された患者の割合: 全死因死亡率、生存日数および人工呼吸なし、急性腎障害、および ICU での虚血性イベント (脳、心臓、腸または四肢の虚血)
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封入後90日以内
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EQ5D-5L および MoCA によって評価された参加者の割合
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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European Quality of Life-5 ディメンション 5- レベル アンケート (EQ5D-5L) および The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって評価された無作為化生存患者の割合
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組み入れ後6ヶ月
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適格な患者の包含
時間枠：収録時
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無作為化され、同意されたすべての適格患者の割合
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収録時
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プロトコル違反
時間枠：封入後90日以内
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少なくとも 1 つのプロトコル違反を経験している患者の割合
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封入後90日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：封入後90日
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全死因死亡
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封入後90日
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ICU における合併症
時間枠：無作為化から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
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ICU で次の合併症の 1 つ以上を有する患者の数: 脳、心臓、腸または四肢の虚血、または急性腎障害
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無作為化から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
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人工呼吸器なしで生きている日々
時間枠：封入後90日以内
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人工呼吸器なしで生きている日々
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封入後90日以内
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認知機能
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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MoCAで測定した認知機能
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組み入れ後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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EQ5D-5Lアンケートを使用して測定された健康関連の生活の質
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組み入れ後6ヶ月
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投与された非蘇生液の総量
時間枠：組み込み後、最初の 3 日 (0 ～ 3 日) および最初の 5 日 (0 ～ 5 日) 以内
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投与された非蘇生液の総量
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組み込み後、最初の 3 日 (0 ～ 3 日) および最初の 5 日 (0 ～ 5 日) 以内
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腎機能
時間枠：封入後90日以内
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Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO] 基準による急性腎障害の病期、尿素、生存日数および腎代替療法なしの日数 [RRT]
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封入後90日以内
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胃腸機能
時間枠：封入後90日以内
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経腸栄養満点で元気な日々を
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封入後90日以内
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投与された蘇生液の総量
時間枠：組み込み後、最初の 3 日 (0 ～ 3 日) および最初の 5 日 (0 ～ 5 日) 以内
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投与された蘇生液の総量
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組み込み後、最初の 3 日 (0 ～ 3 日) および最初の 5 日 (0 ～ 5 日) 以内
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累積体液バランス
時間枠：封入後3日目と5日目
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累積体液収支（蒸発を除く）
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封入後3日目と5日目
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利尿薬の投与
時間枠：組み入れ後、最初の 5 日間 (0 日目から 5 日目) 以内
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投与される利尿薬の 1 日量と種類
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組み入れ後、最初の 5 日間 (0 日目から 5 日目) 以内
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血行動態の安定性
時間枠：組み入れ後、最初の 5 日間 (0 日目から 5 日目) 以内
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ノルアドレナリンの毎日の最高用量、毎日の乳酸、および心血管の逐次臓器不全評価[SOFA]スコア
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組み入れ後、最初の 5 日間 (0 日目から 5 日目) 以内
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虚血性イベント
時間枠：無作為化から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
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ICU にいる間に 1 つまたは複数の虚血イベント (脳、心臓、腸または四肢の虚血) を起こした患者の数
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無作為化から ICU からの最終退院または死亡のいずれか早い方まで、最大 90 日間評価
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GOSEスコア
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) スコア
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組み入れ後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Bentzer, MD, PhD、Region Skane
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この治験の主要な報告書の発行から 9 か月後から、匿名化された個人データは、運営委員会の判断に従って方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。