Protokolarna redukcja płynów niezwiązanych z resuscytacją a zwykła opieka we wstrząsie septycznym
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Region Skane
Protokolarna redukcja płynów niezwiązanych z resuscytacją w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów we wstrząsie septycznym: wieloośrodkowa próba wykonalności
Celem tej próby wykonalności jest ocena skuteczności i wykonalności metod i procedur protokołu mającego na celu porównanie ograniczenia podawania płynów nieresuscytacyjnych do zwykłej opieki u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Szwecja
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Szwecja
- Kristianstad Hospital
-
Lund, Szwecja
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Szwecja
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Szwecja
- Östersund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Wstrząs septyczny według kryteriów Sepsy 3: podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ORAZ wlew środka wazopresyjnego/inotropowego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mmHg lub więcej pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej ORAZ stężenie mleczanu 2 mmol/l lub wyższe w dowolnym momencie po przyjęciu na OIOM, gdy było równoczesne zapotrzebowanie na środek wazopresyjny/inotropowy.
- Włączenie w ciągu 12 godzin po przyjęciu na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokołowa redukcja płynów niezwiązanych z reanimacją
Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z resuscytacją zgodnie z wcześniej określonym protokołem, rozpoczynając w ciągu dwóch godzin od randomizacji.
Interwencja kontynuowana jest przez okres przyjęcia na OIOM maksymalnie do 90 dni.
|
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują płyny inne niż reanimacyjne zgodnie z lokalnymi procedurami.
|
Uczestnicy otrzymują płyny niezwiązane z resuscytacją zgodnie z lokalnymi procedurami, z następującymi zastrzeżeniami:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w podawaniu płynów
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu (dni 0-3)
|
Całkowita różnica w litrach podanych płynów między grupami
|
W ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu (dni 0-3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wystarczającymi danymi dotyczącymi wyników klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Frakcja randomizowanych pacjentów z wystarczającymi danymi dla następujących wyników klinicznych: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, dni życia i bez wentylacji mechanicznej, ostra niewydolność nerek i zdarzenia niedokrwienne na OIT (niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn)
|
W ciągu 90 dni po włączeniu
|
|
Odsetek uczestników ocenionych przez EQ5D-5L i MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Frakcja pacjentów z randomizacją, którzy przeżyli, którzy zostali poddani ocenie za pomocą kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level (EQ5D-5L) i The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Włączenie kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Podczas inkluzji
|
Ułamek wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i wyrazili zgodę
|
Podczas inkluzji
|
|
Naruszenia protokołu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno naruszenie protokołu
|
W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
90 dni po włączeniu
|
|
Powikłania na OIT
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
|
Liczba pacjentów z jednym lub więcej z następujących powikłań na OIOM: niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn lub jakakolwiek ostra niewydolność nerek
|
od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
|
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej
|
W ciągu 90 dni po włączeniu
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą MoCA
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Całkowita objętość podanych płynów niezwiązanych z resuscytacją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
Całkowita objętość podanych płynów niezwiązanych z resuscytacją
|
W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Etapy ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], mocznik i liczba dni życia bez terapii nerkozastępczej [RRT]
|
W ciągu 90 dni po włączeniu
|
|
Funkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po włączeniu
|
Dni życia z pełnym żywieniem dojelitowym
|
W ciągu 90 dni po włączeniu
|
|
Całkowita objętość podanych płynów resuscytacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
Całkowita objętość podanych płynów resuscytacyjnych
|
W ciągu pierwszych trzech dni (dni 0-3) i w ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 5 po włączeniu
|
Skumulowany bilans płynów (z wyłączeniem parowania)
|
W dniu 3 i dniu 5 po włączeniu
|
|
Podano diuretyki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
Dzienna dawka i rodzaj podawanego diuretyku
|
W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
|
Stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
Najwyższa dzienna dawka noradrenaliny, dzienna dawka mleczanu i ocena sekwencyjnej niewydolności narządowej układu sercowo-naczyniowego [SOFA]
|
W ciągu pierwszych pięciu dni (dni 0-5) po włączeniu
|
|
Zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
|
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami niedokrwiennymi podczas przebywania na OIT (niedokrwienie mózgu, serca, jelit lub kończyn)
|
od randomizacji do ostatecznego wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 90 dni
|
|
Wynik GOSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Wynik Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDUSE feasibility trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu głównego raportu z tego badania, indywidualne pozbawione danych identyfikacyjnych dane będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, zgodnie z oceną komitetu sterującego.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .