Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen versus gebruikelijke zorg bij septische shock
4 december 2023 bijgewerkt door: Region Skane
Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen versus gebruikelijke zorg bij patiënten met septische shock: een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra
De doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en haalbaarheid van methoden en procedures van een protocol dat bedoeld is om een vermindering van de toediening van niet-reanimatievloeistoffen te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Zweden
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Zweden
- Kristianstad Hospital
-
Lund, Zweden
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Zweden
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Zweden
- Östersund Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar)
- Septische shock volgens de sepsis 3-criteria: vermoedelijke of bevestigde infectie EN infusie van vasopressor/inotroop om de gemiddelde arteriële druk van 65 mmHg of hoger te behouden ondanks adequate vochttoediening EN lactaat van 2 mmol/L of hoger op enig moment na opname op de IC wanneer er was een gelijktijdige behoefte aan vasopressor/inotroop.
- Opname binnen 12 uur na opname op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde of vermoede zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprotocolleerde vermindering van niet-reanimatievloeistoffen
Deelnemers ontvangen niet-reanimatievloeistoffen volgens een vooraf gedefinieerd protocol, beginnend binnen twee uur na randomisatie.
De interventie wordt voortgezet voor de duur van de IC-opname tot maximaal 90 dagen.
|
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen niet-reanimatievloeistoffen volgens lokale routines.
|
Deelnemers krijgen niet-reanimatievloeistoffen volgens lokale routines, met de volgende voorwaarden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in vochttoediening
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen na opname (dag 0-3)
|
Totaal verschil in liters toegediend vocht tussen groepen
|
Binnen de eerste drie dagen na opname (dag 0-3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met voldoende klinische uitkomstgegevens
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Fractie van gerandomiseerde patiënten met voldoende gegevens voor de volgende klinische uitkomsten: sterfte door alle oorzaken, dagen in leven en vrij van mechanische beademing, acuut nierletsel en ischemische gebeurtenissen op de IC (cerebrale, cardiale, intestinale of ledemaatischemie)
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
Percentage deelnemers beoordeeld door EQ5D-5L en MoCA
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Fractie van overlevende gerandomiseerde patiënten die werden beoordeeld met de European Quality of Life-5 Dimensions 5-Level-vragenlijst (EQ5D-5L) en The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
6 maanden na opname
|
|
Inclusie van in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Fractie van alle in aanmerking komende patiënten die werden gerandomiseerd en toestemming gaven
|
Tijdens opname
|
|
Protocolschendingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Fractie van patiënten die ten minste één protocolovertreding ervaart
|
Binnen 90 dagen na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na opname
|
Sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen na opname
|
|
Complicaties op de IC
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitief ontslag van de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
Aantal patiënten met een of meer van de volgende complicaties op de IC: cerebrale, cardiale, intestinale of ledemaatischemie, of acuut nierletsel
|
van randomisatie tot definitief ontslag van de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Cognitieve functie gemeten met MoCA
|
6 maanden na opname
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ5D-5L-vragenlijst
|
6 maanden na opname
|
|
Totale hoeveelheid toegediende niet-reanimatievloeistoffen
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen (dag 0-3) en binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
Totale hoeveelheid toegediende niet-reanimatievloeistoffen
|
Binnen de eerste drie dagen (dag 0-3) en binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Stadia van acuut nierletsel volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO]-criteria, ureum en dagen levend en vrij van nierfunctievervangende therapie [RRT]
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
Gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Dagen levend met volledige enterale voeding
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
Totaal volume toegediende reanimatievloeistoffen
Tijdsspanne: Binnen de eerste drie dagen (dag 0-3) en binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
Totaal volume toegediende reanimatievloeistoffen
|
Binnen de eerste drie dagen (dag 0-3) en binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: Op dag 3 en dag 5 na opname
|
Cumulatieve vochtbalans (exclusief verdamping)
|
Op dag 3 en dag 5 na opname
|
|
Diuretica toegediend
Tijdsspanne: Binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
Dagelijkse dosis en type diuretica toegediend
|
Binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
|
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
Dagelijkse hoogste dosis noradrenaline, dagelijks lactaat en cardiovasculaire sequentiële orgaanfalenbeoordeling [SOFA].
|
Binnen de eerste vijf dagen (dag 0-5) na opname
|
|
Ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: van randomisatie tot definitief ontslag van de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
Aantal patiënten met een of meer ischemische gebeurtenissen op de IC (cerebrale, cardiale, intestinale of ledemaatischemie)
|
van randomisatie tot definitief ontslag van de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
|
|
GOSE-score
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)-score
|
6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDUSE feasibility trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vanaf 9 maanden na publicatie van het hoofdrapport van deze studie zullen individuele geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, beoordeeld door de stuurgroep.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .