Réduction protocolée des fluides non réanimés par rapport aux soins habituels en cas de choc septique
4 décembre 2023 mis à jour par: Region Skane
Réduction protocolée des fluides non réanimés par rapport aux soins habituels chez les patients en choc septique : un essai de faisabilité multicentrique
Les objectifs de cet essai de faisabilité sont d'évaluer l'efficacité et la faisabilité des méthodes et procédures d'un protocole visant à comparer une réduction de l'administration de fluides non réanimation aux soins habituels chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suède
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suède
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suède
- Kristianstad Hospital
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Lund, Suède
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö, Suède
- Skåne University Hospital, Malmö
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
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Östersund, Suède
- Östersund Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Choc septique selon les critères Sepsis 3 : infection suspectée ou confirmée ET perfusion de vasopresseur/inotrope pour maintenir une pression artérielle moyenne de 65 mmHg ou plus malgré une réanimation liquidienne adéquate ET lactate de 2 mmol/L ou plus à tout moment après l'admission en USI lorsqu'il y a était un besoin simultané de vasopresseur/inotrope.
- Inclusion dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Grossesse confirmée ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction protocolisée des liquides non destinés à la réanimation
Les participants reçoivent des fluides non réanimés selon un protocole prédéfini commençant dans les deux heures suivant la randomisation.
L'intervention se poursuit pendant toute la durée de l'admission en soins intensifs jusqu'à un maximum de 90 jours.
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Autre: Soins habituels
Les participants reçoivent des fluides non réanimés selon les routines locales.
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Les participants reçoivent des fluides autres que de réanimation conformément aux routines locales, avec les stipulations suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'administration de liquide
Délai: Dans les trois premiers jours après l'inclusion (jours 0-3)
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Différence totale en litres de liquides administrés entre les groupes
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Dans les trois premiers jours après l'inclusion (jours 0-3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants disposant de suffisamment de données sur les résultats cliniques
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Fraction de patients randomisés disposant de données suffisantes pour les résultats cliniques suivants : mortalité toutes causes confondues, jours vivants et sans ventilation mécanique, lésions rénales aiguës et événements ischémiques en USI (ischémie cérébrale, cardiaque, intestinale ou des membres)
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Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Proportion de participants évalués par EQ5D-5L et MoCA
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Fraction de patients randomisés survivants qui ont été évalués par le questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions 5-Level (EQ5D-5L) et The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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6 mois après l'inclusion
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Inclusion des patients éligibles
Délai: Lors de l'insertion
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Fraction de tous les patients éligibles qui ont été randomisés et ont consenti
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Lors de l'insertion
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Violations du protocole
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Fraction de patients subissant au moins une violation du protocole
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Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours après l'inclusion
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Mortalité toutes causes confondues
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90 jours après l'inclusion
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Complications aux soins intensifs
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie finale des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients présentant une ou plusieurs des complications suivantes aux soins intensifs : ischémie cérébrale, cardiaque, intestinale ou des membres, ou toute lésion rénale aiguë
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de la randomisation jusqu'à la sortie finale des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Jours en vie et sans ventilation mécanique
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Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Fonction cognitive
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Fonction cognitive mesurée à l'aide de MoCA
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6 mois après l'inclusion
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du questionnaire EQ5D-5L
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6 mois après l'inclusion
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Volume total de fluides non liés à la réanimation administrés
Délai: Dans les trois premiers jours (jours 0-3) et dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Volume total de fluides non liés à la réanimation administrés
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Dans les trois premiers jours (jours 0-3) et dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Fonction rénale
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Stades de l'insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes), urée et jours en vie et sans thérapie de remplacement rénal [RRT]
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Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Fonction gastro-intestinale
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Jours en vie avec une nutrition entérale complète
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Dans les 90 jours suivant l'inclusion
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Volume total de fluides de réanimation administrés
Délai: Dans les trois premiers jours (jours 0-3) et dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Volume total de fluides de réanimation administrés
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Dans les trois premiers jours (jours 0-3) et dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Bilan hydrique cumulatif
Délai: Au jour 3 et au jour 5 après inclusion
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Bilan hydrique cumulé (hors évaporation)
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Au jour 3 et au jour 5 après inclusion
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Diurétiques administrés
Délai: Dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Dose quotidienne et type de diurétiques administrés
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Dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Stabilité hémodynamique
Délai: Dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Dose quotidienne la plus élevée de noradrénaline, lactate quotidien et score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques cardiovasculaires [SOFA]
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Dans les cinq premiers jours (jours 0-5) après l'inclusion
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Événements ischémiques
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie finale des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Nombre de patients ayant subi un ou plusieurs événements ischémiques pendant leur séjour aux soins intensifs (ischémie cérébrale, cardiaque, intestinale ou des membres)
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de la randomisation jusqu'à la sortie finale des soins intensifs ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Note GOSE
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Score de l'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOSE)
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6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUSE feasibility trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
À partir de 9 mois après la publication du rapport principal de cet essai, des données individuelles anonymisées seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide, jugée par le comité directeur.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .