비소생술 수액의 프로토콜화된 감소 대 패혈성 쇼크의 일반적인 치료
2023년 12월 4일 업데이트: Region Skane
패혈성 쇼크 환자의 프로토콜화된 비소생 수액 대 일반적인 치료: 다기관 타당성 시험
이 타당성 시험의 목적은 패혈성 쇼크 환자의 비소생 수액 투여 감소와 일반적인 치료를 비교하기 위한 프로토콜의 방법 및 절차의 효능과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, 스웨덴
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, 스웨덴
- Kristianstad Hospital
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, 스웨덴
- Skåne University Hospital, Malmö
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala university hospital
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Östersund, 스웨덴
- Östersund hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 패혈증 3 기준에 따른 패혈성 쇼크: 의심되거나 확인된 감염 및 적절한 수액 소생에도 불구하고 65mmHg 이상의 평균 동맥압을 유지하기 위한 승압제/수축 촉진제 주입 및 ICU 입원 후 언제든지 2mmol/L 이상의 젖산 vasopressor/inotrope가 동시에 필요했습니다.
- ICU 입원 후 12시간 이내에 포함.
제외 기준:
- 임신 확인 또는 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소생되지 않은 수액의 프로토콜화된 감소
참가자는 무작위 배정 후 2시간 이내에 미리 정의된 프로토콜에 따라 비소생 수액을 받습니다.
중재는 ICU 입원 기간 동안 최대 90일까지 지속됩니다.
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다른: 평소 관리
참가자들은 현지 루틴에 따라 비소생술 수액을 받습니다.
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참가자는 다음 규정과 함께 현지 일상에 따라 비소생 수액을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 관리의 차이
기간: 포함 후 처음 3일 이내(0-3일)
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그룹 간 투여된 수액 리터의 총 차이
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포함 후 처음 3일 이내(0-3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충분한 임상 결과 데이터가 있는 참가자의 비율
기간: 편입 후 90일 이내
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다음과 같은 임상 결과에 대한 충분한 데이터가 있는 무작위 환자의 비율: 모든 원인으로 인한 사망, 기계적 환기가 없는 생존 일수, 급성 신장 손상 및 ICU의 허혈성 사건(뇌, 심장, 장 또는 사지 허혈)
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편입 후 90일 이내
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EQ5D-5L 및 MoCA에서 평가한 참가자 비율
기간: 편입 후 6개월
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European Quality of Life-5 Dimensions 5-Level 설문지(EQ5D-5L) 및 The Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 평가한 생존 무작위 환자의 비율
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편입 후 6개월
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적격 환자 포함
기간: 포함 중
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무작위 배정되고 동의된 모든 적격 환자의 비율
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포함 중
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프로토콜 위반
기간: 편입 후 90일 이내
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적어도 하나의 프로토콜 위반을 경험한 환자의 비율
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편입 후 90일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 포함 후 90일
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모든 원인으로 인한 사망
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포함 후 90일
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ICU의 합병증
기간: 무작위 배정부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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ICU에서 다음 합병증 중 하나 이상이 있는 환자 수: 뇌, 심장, 장 또는 사지 허혈 또는 급성 신장 손상
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무작위 배정부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날
기간: 편입 후 90일 이내
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날
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편입 후 90일 이내
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인지 기능
기간: 편입 후 6개월
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MoCA를 이용한 인지기능 측정
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편입 후 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 편입 후 6개월
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EQ5D-5L 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
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편입 후 6개월
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투여된 비소생 수액의 총량
기간: 포함 후 처음 3일 이내(0-3일) 및 처음 5일 이내(0-5일)
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투여된 비소생 수액의 총량
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포함 후 처음 3일 이내(0-3일) 및 처음 5일 이내(0-5일)
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신장 기능
기간: 편입 후 90일 이내
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KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따른 급성 신장 손상 단계, 요소 및 신대체 요법이 없는 생존 일수[RRT]
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편입 후 90일 이내
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위장 기능
기간: 편입 후 90일 이내
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완전한 경장 영양으로 살아있는 날
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편입 후 90일 이내
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투여된 소생액의 총량
기간: 포함 후 처음 3일 이내(0-3일) 및 처음 5일 이내(0-5일)
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투여된 소생액의 총량
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포함 후 처음 3일 이내(0-3일) 및 처음 5일 이내(0-5일)
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누적 유체 균형
기간: 포함 후 3일 및 5일
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누적 유체 균형(증발 제외)
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포함 후 3일 및 5일
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이뇨제 투여
기간: 포함 후 처음 5일 이내(0-5일)
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1일 투여량 및 이뇨제의 종류
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포함 후 처음 5일 이내(0-5일)
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혈역학적 안정성
기간: 포함 후 처음 5일 이내(0-5일)
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일일 최대 노르아드레날린, 일일 젖산염 및 심혈관 순차 장기 부전 평가[SOFA] 점수
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포함 후 처음 5일 이내(0-5일)
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허혈성 사건
기간: 무작위 배정부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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ICU에 있는 동안 하나 이상의 허혈 사건(뇌, 심장, 장 또는 사지 허혈)이 발생한 환자 수
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무작위 배정부터 ICU에서 최종 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 90일까지 평가
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GOSE 점수
기간: 편입 후 6개월
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Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE) 점수
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편입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 실험의 주요 보고서가 게시된 후 9개월부터 개별 비식별 데이터는 운영 위원회의 판단에 따라 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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