Протоколизированное сокращение количества жидкости, не требующей реанимации, по сравнению с обычной помощью при септическом шоке
4 декабря 2023 г. обновлено: Region Skane
Протоколизированное сокращение количества жидкости, не требующей реанимации, по сравнению с обычным уходом за пациентами с септическим шоком: многоцентровое исследование осуществимости
Целями этого технико-экономического обоснования являются оценка эффективности и осуществимости методов и процедур протокола, предназначенного для сравнения сокращения введения нереанимационных жидкостей с обычным уходом за пациентами с септическим шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Швеция
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Швеция
- Kristianstad Hospital
-
Lund, Швеция
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Швеция
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Швеция
- Östersund Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Септический шок в соответствии с критериями сепсиса 3: подозреваемая или подтвержденная инфекция И инфузия вазопрессоров/инотропов для поддержания среднего артериального давления на уровне 65 мм рт. ст. или выше, несмотря на адекватную инфузионную терапию И лактат 2 ммоль/л или выше в любое время после поступления в ОИТ при наличии была одновременная потребность в вазопрессорах/инотропах.
- Включение в течение 12 часов после поступления в ОРИТ.
Критерий исключения:
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоколированное сокращение потребления нереанимационной жидкости
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с заранее определенным протоколом, начиная с двух часов после рандомизации.
Вмешательство продолжают на протяжении всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, но не более 90 дней.
|
|
|
Другой: Обычный уход
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с местными правилами.
|
Участники получают нереанимационные жидкости в соответствии с местными правилами со следующими условиями:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в введении жидкости
Временное ограничение: В течение первых трех дней после включения (дни 0-3)
|
Общая разница в литрах введенной жидкости между группами
|
В течение первых трех дней после включения (дни 0-3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с достаточными данными о клинических исходах
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Доля рандомизированных пациентов с достаточными данными для следующих клинических исходов: смертность от всех причин, количество дней жизни и дней без искусственной вентиляции легких, острая почечная недостаточность и ишемические события в отделении интенсивной терапии (церебральная, сердечная, кишечная ишемия или ишемия конечностей)
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Доля участников, оцененных EQ5D-5L и MoCA
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Доля выживших рандомизированных пациентов, которые оценивались с помощью опросника 5-го уровня European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5L) и Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
|
6 месяцев после включения
|
|
Включение подходящих пациентов
Временное ограничение: Во время включения
|
Доля всех подходящих пациентов, которые были рандомизированы и дали согласие
|
Во время включения
|
|
Нарушения протокола
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Доля пациентов, у которых наблюдается хотя бы одно нарушение протокола
|
В течение 90 дней после включения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после включения
|
Смертность от всех причин
|
90 дней после включения
|
|
Осложнения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от рандомизации до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 90 дней
|
Количество пациентов с одним или несколькими из следующих осложнений в отделении интенсивной терапии: церебральная, сердечная, кишечная ишемия или ишемия конечностей или любое острое повреждение почек
|
от рандомизации до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 90 дней
|
|
Дни жизни и без ИВЛ
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни жизни и без ИВЛ
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Когнитивная функция, измеренная с помощью MoCA
|
6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью опросника EQ5D-5L
|
6 месяцев после включения
|
|
Общий объем введенных нереанимационных жидкостей
Временное ограничение: В течение первых трех дней (дни 0-3) и в течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
Общий объем введенных нереанимационных жидкостей
|
В течение первых трех дней (дни 0-3) и в течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Стадии острого повреждения почек в соответствии с критериями улучшения глобальных результатов заболевания почек [KDIGO], уровень мочевины и количество дней жизни без заместительной почечной терапии [ЗПТ]
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Желудочно-кишечная функция
Временное ограничение: В течение 90 дней после включения
|
Дни жизни с полным энтеральным питанием
|
В течение 90 дней после включения
|
|
Общий объем введенных реанимационных жидкостей
Временное ограничение: В течение первых трех дней (дни 0-3) и в течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
Общий объем введенных реанимационных жидкостей
|
В течение первых трех дней (дни 0-3) и в течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
|
Суммарный баланс жидкости
Временное ограничение: На 3-й и 5-й день после включения
|
Совокупный баланс жидкости (без учета испарения)
|
На 3-й и 5-й день после включения
|
|
Вводят диуретики
Временное ограничение: В течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
Суточная доза и тип вводимых диуретиков
|
В течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
|
Гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: В течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
Максимальная суточная доза норадреналина, суточная оценка лактата и последовательной сердечно-сосудистой недостаточности по шкале [SOFA]
|
В течение первых пяти дней (дни 0-5) после включения
|
|
Ишемические события
Временное ограничение: от рандомизации до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 90 дней
|
Количество пациентов с одним или несколькими ишемическими явлениями в отделении интенсивной терапии (церебральная, сердечная, кишечная ишемия или ишемия конечностей)
|
от рандомизации до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке до 90 дней
|
|
Оценка GOSE
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Оценка по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE)
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDUSE feasibility trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через 9 месяцев после публикации основного отчета об этом испытании обезличенные данные отдельных лиц будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение по оценке руководящего комитета.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .