Protokolliserad minskning av icke-återupplivande vätskor kontra vanlig vård vid septisk chock
4 december 2023 uppdaterad av: Region Skane
Protokolliserad minskning av icke-återupplivande vätskor jämfört med vanlig vård hos patienter med septisk chock: ett multicenter genomförbarhetsförsök
Syftet med detta genomförbarhetsförsök är att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av metoder och procedurer i ett protokoll som syftar till att jämföra en minskning av administreringen av icke-upplivningsvätskor med vanlig vård hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Sverige
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Hospital
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Sverige
- Östersund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥ 18 år)
- Septisk chock enligt Sepsis 3-kriterierna: misstänkt eller bekräftad infektion OCH infusion av vasopressor/inotrop för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 mmHg eller högre trots adekvat vätskeupplivning OCH laktat på 2 mmol/L eller mer när som helst efter inläggning på intensivvårdsavdelningen när var ett samtidigt behov av vasopressor/inotrop.
- Inkludering inom 12 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokolliserad reduktion av icke-upplivningsvätskor
Deltagarna får vätskor som inte återupplivas enligt ett fördefinierat protokoll som börjar inom två timmar efter randomisering.
Insatsen fortsätter under hela intensivvårdsinläggningen upp till högst 90 dagar.
|
|
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna får icke-upplivningsvätska enligt lokala rutiner.
|
Deltagarna får vätskor som inte återupplivas enligt lokala rutiner, med följande bestämmelser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i vätsketillförsel
Tidsram: Inom de tre första dagarna efter inkluderingen (dagarna 0-3)
|
Total skillnad i liter administrerad vätska mellan grupperna
|
Inom de tre första dagarna efter inkluderingen (dagarna 0-3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tillräckliga kliniska resultatdata
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
|
Bråkdel av randomiserade patienter med tillräckliga data för följande kliniska resultat: dödlighet av alla orsaker, dagar vid liv och fria från mekanisk ventilation, akut njurskada och ischemiska händelser på intensivvårdsavdelningen (hjärn-, hjärt-, tarm- eller extremitetsischemi)
|
Inom 90 dagar efter införandet
|
|
Andel deltagare bedömda av EQ5D-5L och MoCA
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Bråkdel av överlevande randomiserade patienter som bedömdes med European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level questionnaire (EQ5D-5L) och The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
6 månader efter införandet
|
|
Inkludering av berättigade patienter
Tidsram: Under inkluderingen
|
Bråkdel av alla kvalificerade patienter som randomiserades och samtyckte
|
Under inkluderingen
|
|
Protokollbrott
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
|
Bråkdel av patienter som upplever minst en protokollöverträdelse
|
Inom 90 dagar efter införandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter införandet
|
Dödlighet av alla orsaker
|
90 dagar efter införandet
|
|
Komplikationer på ICU
Tidsram: från randomisering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal patienter med en eller flera av följande komplikationer på ICU: cerebral, hjärt-, tarm- eller extremitetsischemi, eller någon akut njurskada
|
från randomisering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
|
Dagar levande och fria från mekanisk ventilation
|
Inom 90 dagar efter införandet
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Kognitiv funktion mätt med MoCA
|
6 månader efter införandet
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ5D-5L frågeformuläret
|
6 månader efter införandet
|
|
Total volym administrerade icke-upplivningsvätskor
Tidsram: Inom de första tre dagarna (dagarna 0-3) och inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
Total volym administrerade icke-upplivningsvätskor
|
Inom de första tre dagarna (dagarna 0-3) och inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
|
Akuta njurskadastadier enligt kriterier för njursjukdom som förbättrar globala resultat [KDIGO], urea och dagar vid liv och fria från njurersättningsterapi [RRT]
|
Inom 90 dagar efter införandet
|
|
Mag-tarmfunktion
Tidsram: Inom 90 dagar efter införandet
|
Dagar levande med full enteral näring
|
Inom 90 dagar efter införandet
|
|
Total volym administrerade återupplivningsvätskor
Tidsram: Inom de första tre dagarna (dagarna 0-3) och inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
Total volym administrerade återupplivningsvätskor
|
Inom de första tre dagarna (dagarna 0-3) och inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
|
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: På dag 3 och dag 5 efter inkludering
|
Kumulativ vätskebalans (exklusive avdunstning)
|
På dag 3 och dag 5 efter inkludering
|
|
Diuretika administreras
Tidsram: Inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
Daglig dos och typ av diuretika som administreras
|
Inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
|
Hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
Daglig högsta dos av noradrenalin, daglig laktat och kardiovaskulär sekventiell organsviktbedömning [SOFA] poäng
|
Inom de första fem dagarna (dagarna 0-5) efter inkluderingen
|
|
Ischemiska händelser
Tidsram: från randomisering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Antal patienter med en eller flera ischemiska händelser på intensivvårdsavdelningen (ischemi i hjärnan, hjärtat, tarmen eller extremiteterna)
|
från randomisering till slutlig utskrivning från intensivvårdsavdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
|
GOSE poäng
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) poäng
|
6 månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUSE feasibility trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Från och med 9 månader efter publiceringen av huvudrapporten för denna studie kommer individuell avidentifierad data att finnas tillgänglig för delning med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag enligt bedömningen av styrgruppen.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .