Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker vs vanlig pleie ved septisk sjokk

4. desember 2023 oppdatert av: Region Skane

Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker versus vanlig pleie hos pasienter med septiske sjokk: En multisenter gjennomførbarhetsprøve

Målet med denne gjennomførbarhetsstudien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten til metoder og prosedyrer i en protokoll som har til hensikt å sammenligne en reduksjon av administrering av ikke-gjenopplivningsvæsker med vanlig behandling hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Septisk sjokk i henhold til Sepsis 3-kriteriene: mistenkt eller bekreftet infeksjon OG infusjon av vasopressor/inotrop for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg eller høyere til tross for adekvat væskegjenoppliving OG laktat på 2 mmol/L eller over når som helst etter innleggelse på intensivavdelingen når det var et samtidig behov for vasopressor/inotrop.
  • Inkludering innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker
Deltakerne mottar ikke-gjenopplivningsvæsker i henhold til en forhåndsdefinert protokoll som starter innen to timer etter randomisering. Intervensjonen fortsetter i løpet av ICU-innleggelsen inntil maksimalt 90 dager.
Annen: Protokollisert reduksjon av ikke-gjenopplivningsvæsker
  • Vedlikeholdsvæsker seponeres hos deltakere med positiv kumulativ væskebalanse som ikke er dehydrert
  • Intravenøs væske og enteralt vann gis etter behov for å korrigere elektrolyttforstyrrelser
  • Enteral ernæring med energitetthet på minst 2 kcal/ml gis i henhold til lokal praksis
  • Fra og med 72 timer etter inkludering kan glukose i en konsentrasjon på minst 20 % og en maksimal dose på 1g/kg/dag brukes som ernæring dersom enteral fôring ikke tolereres. Glukose ved denne dosen eller lavere kan startes tidligere hos pasienter med insulinavhengig diabetes hvis enteral ernæring ikke tolereres og lokal protokoll krever dette
  • Parenteral ernæring administreres i henhold til lokal protokoll
  • Intravenøse medisiner konsentreres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll
  • Pasienter med nøytral eller negativ kumulativ væskebalanse får vedlikehold og andre væsker slik at den totale dosen av væske dekker det daglige behovet for vann (ca. 1 ml/kg/t)
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne får ikke-gjenopplivningsvæske i henhold til lokale rutiner.
Annen: Vanlig omsorg

Deltakerne får ikke-gjenopplivningsvæske i henhold til lokale rutiner, med følgende krav:

  • Vedlikeholdsvæsker (krystalloider og/eller glukose og/eller enteralt vann) gis i en dose på 1 ml/kg/t med mindre lokal protokoll sier noe annet
  • Glukose brukes ved maksimal konsentrasjon på 10 % med mindre lokal protokoll sier noe annet.
  • Medisiner konsentreres i henhold til lokal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i væskeadministrasjon
Tidsramme: Innen de tre første dagene etter inkludering (dager 0-3)
Total forskjell i liter administrert væske mellom grupper
Innen de tre første dagene etter inkludering (dager 0-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med tilstrekkelige kliniske utfallsdata
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Fraksjon av randomiserte pasienter med tilstrekkelig data for følgende kliniske utfall: dødelighet av alle årsaker, dager i live og fri for mekanisk ventilasjon, akutt nyreskade og iskemiske hendelser på intensivavdelingen (hjerne-, hjerte-, intestinal- eller iskemi i ekstremiteter)
Innen 90 dager etter inkludering
Andel deltakere vurdert av EQ5D-5L og MoCA
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Fraksjon av overlevende randomiserte pasienter som ble vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level spørreskjema (EQ5D-5L) og The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder etter inkludering
Inkludering av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Under inkludering
Fraksjon av alle kvalifiserte pasienter som ble randomisert og samtykket
Under inkludering
Protokollbrudd
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Fraksjon av pasienter som opplever minst ett protokollbrudd
Innen 90 dager etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter inkludering
Dødelighet av alle årsaker
90 dager etter inkludering
Komplikasjoner på intensivavdelingen
Tidsramme: fra randomisering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
Antall pasienter med en eller flere av følgende komplikasjoner på intensivavdelingen: cerebral, hjerte-, tarm- eller lemmeriskemi, eller enhver akutt nyreskade
fra randomisering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Dager i live og fri for mekanisk ventilasjon
Innen 90 dager etter inkludering
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av MoCA
6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet EQ5D-5L
6 måneder etter inkludering
Totalt volum administrert ikke-gjenopplivningsvæsker
Tidsramme: Innen de tre første dagene (dager 0-3) og innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Totalt volum administrert ikke-gjenopplivningsvæsker
Innen de tre første dagene (dager 0-3) og innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Stadier av akutte nyreskade i henhold til nyresykdomsforbedrende globale resultater [KDIGO] kriterier, urea og dager i live og fri for nyreerstatningsterapi [RRT]
Innen 90 dager etter inkludering
Gastrointestinal funksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter inkludering
Dager i live med full enteral ernæring
Innen 90 dager etter inkludering
Totalt volum av gjenopplivningsvæsker administrert
Tidsramme: Innen de tre første dagene (dager 0-3) og innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Totalt volum av gjenopplivningsvæsker administrert
Innen de tre første dagene (dager 0-3) og innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: På dag 3 og dag 5 etter inkludering
Kumulativ væskebalanse (unntatt fordampning)
På dag 3 og dag 5 etter inkludering
Gi diuretika
Tidsramme: Innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Daglig dose og type diuretika administrert
Innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Daglig høyeste dose av noradrenalin, daglig laktat og kardiovaskulær sekvensiell organsviktvurdering [SOFA]-score
Innen de første fem dagene (dager 0-5) etter inkludering
Iskemiske hendelser
Tidsramme: fra randomisering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
Antall pasienter med en eller flere iskemiske hendelser mens de er på intensivavdelingen (hjerne-, hjerte-, tarm- eller lemmeriskemi)
fra randomisering til endelig utskrivning fra intensivavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
GOSE score
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) poengsum
6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUSE feasibility trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fra og med 9 måneder etter publisering av hovedrapporten for denne studien vil individuelle avidentifiserte data være tilgjengelige for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som bedømt av styringskomiteen. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere