脓毒性休克中非复苏液体的协议化减少与常规护理
2023年12月4日 更新者：Region Skane
脓毒性休克患者非复苏液体的协议化减少与常规护理：一项多中心可行性试验
该可行性试验的目的是评估旨在比较感染性休克患者减少非复苏液体给药与常规护理的方法和程序的有效性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad、瑞典
- Halmstad Hospital
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Helsingborg、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad、瑞典
- Kristianstad Hospital
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Lund、瑞典
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö、瑞典
- Skåne University Hospital, Malmö
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Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Östersund、瑞典
- Östersund Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）
- 根据脓毒症 3 标准的感染性休克：疑似或确诊感染并输注血管升压药/正性肌力药以维持平均动脉压 65 mmHg 或以上，尽管进行了充分的液体复苏，并且在进入 ICU 后的任何时间乳酸为 2 mmol/L 或以上同时需要血管升压药/正性肌力药。
- 入ICU后12小时内入组。
排除标准：
- 确认或怀疑怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：按方案减少非复苏液体
参与者根据预先定义的方案在随机分组后两小时内开始接受非复苏液体。
干预在入住 ICU 期间持续最多 90 天。
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其他：日常护理
参与者根据当地惯例接受非复苏液体。
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参与者根据当地常规接受非复苏液体，并有以下规定：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体管理的差异
大体时间：纳入后的前三天内（第 0-3 天）
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组间输液升数的总差异
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纳入后的前三天内（第 0-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有足够临床结果数据的参与者比例
大体时间：加入后90天内
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具有以下临床结果的足够数据的随机化患者比例：全因死亡率、存活天数和无机械通气、急性肾损伤和 ICU 中的缺血事件（大脑、心脏、肠道或肢体缺血）
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加入后90天内
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EQ5D-5L 和 MoCA 评估的参与者比例
大体时间：入组后 6 个月
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通过欧洲生活质量 5 维 5 级问卷 (EQ5D-5L) 和蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估的幸存随机患者比例
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入组后 6 个月
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纳入符合条件的患者
大体时间：纳入期间
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被随机分配并同意的所有合格患者的比例
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纳入期间
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违反协议
大体时间：加入后90天内
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经历至少一次协议违规的患者比例
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加入后90天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：加入后 90 天
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全因死亡率
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加入后 90 天
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ICU的并发症
大体时间：从随机分组到最终从 ICU 出院或死亡，以先到者为准，评估长达 90 天
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ICU 中出现以下一种或多种并发症的患者人数：脑、心脏、肠道或肢体缺血，或任何急性肾损伤
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从随机分组到最终从 ICU 出院或死亡，以先到者为准，评估长达 90 天
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没有机械通气的存活天数
大体时间：加入后90天内
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没有机械通气的存活天数
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加入后90天内
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认知功能
大体时间：入组后 6 个月
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使用 MoCA 测量的认知功能
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入组后 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：入组后 6 个月
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使用 EQ5D-5L 问卷测量的健康相关生活质量
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入组后 6 个月
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给予的非复苏液体总量
大体时间：纳入后的前三天（第 0-3 天）和前五天内（第 0-5 天）
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给予的非复苏液体总量
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纳入后的前三天（第 0-3 天）和前五天内（第 0-5 天）
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肾功能
大体时间：加入后90天内
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根据肾脏疾病改善全球结果 [KDIGO] 标准的急性肾损伤分期、尿素和未接受肾脏替代治疗的存活天数 [RRT]
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加入后90天内
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胃肠功能
大体时间：加入后90天内
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全肠内营养的存活天数
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加入后90天内
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复苏液体总量
大体时间：纳入后的前三天（第 0-3 天）和前五天内（第 0-5 天）
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复苏液体总量
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纳入后的前三天（第 0-3 天）和前五天内（第 0-5 天）
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累积体液平衡
大体时间：纳入后第 3 天和第 5 天
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累积液体平衡（不包括蒸发）
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纳入后第 3 天和第 5 天
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服用利尿剂
大体时间：纳入后的前五天内（第 0-5 天）
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利尿剂的日剂量和类型
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纳入后的前五天内（第 0-5 天）
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血流动力学稳定性
大体时间：纳入后的前五天内（第 0-5 天）
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每日最高去甲肾上腺素剂量、每日乳酸和心血管序贯器官衰竭评估 [SOFA] 评分
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纳入后的前五天内（第 0-5 天）
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缺血事件
大体时间：从随机分组到最终从 ICU 出院或死亡，以先到者为准，评估长达 90 天
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在 ICU 中发生一次或多次缺血事件（大脑、心脏、肠道或肢体缺血）的患者人数
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从随机分组到最终从 ICU 出院或死亡，以先到者为准，评估长达 90 天
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GOSE评分
大体时间：入组后 6 个月
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扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 评分
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入组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Bentzer, MD, PhD、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月27日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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