Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker vs sædvanlig pleje ved septisk chok

4. december 2023 opdateret af: Region Skane

Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker versus sædvanlig pleje hos patienter med septisk chok: Et multicenter gennemførlighedsforsøg

Formålet med dette feasibility-forsøg er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​metoder og procedurer i en protokol, der har til formål at sammenligne en reduktion af administration af ikke-genoplivningsvæsker med sædvanlig behandling hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Sverige
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Sverige
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Sverige
        • Östersund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Septisk shock i henhold til Sepsis 3-kriterierne: mistanke om eller bekræftet infektion OG infusion af vasopressor/inotrop for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mmHg eller derover på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning OG laktat på 2 mmol/L eller derover til enhver tid efter ICU-indlæggelse, når der var et samtidig behov for vasopressor/inotrop.
  • Inklusion inden for 12 timer efter ICU indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker
Deltagerne modtager ikke-genoplivningsvæsker i henhold til en foruddefineret protokol, der starter inden for to timer efter randomisering. Indgrebet fortsættes i ICU-indlæggelsens varighed op til maksimalt 90 dage.
Andet: Protokoliseret reduktion af ikke-genoplivningsvæsker
  • Vedligeholdelsesvæsker seponeres hos deltagere med positiv kumulativ væskebalance, som ikke er dehydreret
  • Intravenøs væske og enteralt vand gives efter behov for at korrigere elektrolytforstyrrelser
  • Enteral ernæring med energitæthed på mindst 2 kcal/ml administreres i henhold til lokal praksis
  • Startende 72 timer efter inklusion kan glukose i en koncentration på mindst 20% og en maksimal dosis på 1g/kg/dag anvendes som ernæring, hvis enteral ernæring ikke tolereres. Glukose ved denne dosis eller lavere kan startes tidligere hos patienter med insulinafhængig diabetes, hvis enteral ernæring ikke tolereres, og lokal protokol kræver dette
  • Parenteral ernæring administreres i henhold til lokal protokol
  • Intravenøs medicin koncentreres i henhold til en foruddefineret protokol
  • Patienter med neutral eller negativ kumulativ væskebalance får vedligeholdelse og andre væsker, således at den samlede væskedosis dækker det daglige behov for vand (ca. 1 ml/kg/time)
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne får ikke-genoplivningsvæske i henhold til lokale rutiner.
Andet: Sædvanlig pleje

Deltagerne modtager ikke-genoplivningsvæske i henhold til lokale rutiner med følgende betingelser:

  • Vedligeholdelsesvæsker (krystalloider og/eller glukose og/eller enteralt vand) gives i en dosis på 1 ml/kg/time, medmindre lokal protokol angiver andet
  • Glukose anvendes ved maksimal koncentration på 10 %, medmindre lokal protokol angiver andet.
  • Medicin er koncentreret i henhold til lokal protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i væskeadministration
Tidsramme: Inden for de første tre dage efter inklusion (dage 0-3)
Samlet forskel i liter indgivet væske mellem grupper
Inden for de første tre dage efter inklusion (dage 0-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med tilstrækkelige kliniske udfaldsdata
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Fraktion af randomiserede patienter med tilstrækkelige data til følgende kliniske resultater: dødelighed af alle årsager, dage i live og fri for mekanisk ventilation, akut nyreskade og iskæmiske hændelser på intensivafdelingen (cerebral, hjerte-, intestinal- eller lemmeriskæmi)
Inden for 90 dage efter optagelse
Andel af deltagere vurderet af EQ5D-5L og MoCA
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Fraktion af overlevende randomiserede patienter, som blev vurderet af European Quality of Life-5 Dimensions 5- Level spørgeskema (EQ5D-5L) og The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 måneder efter inklusion
Inklusion af berettigede patienter
Tidsramme: Under inklusion
Fraktion af alle kvalificerede patienter, der blev randomiseret og givet samtykke
Under inklusion
Protokolbrud
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Fraktion af patienter, der oplever mindst én protokolbrud
Inden for 90 dage efter optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Dødelighed af alle årsager
90 dage efter optagelse
Komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: fra randomisering til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med en eller flere af følgende komplikationer på intensivafdelingen: cerebral, hjerte-, tarm- eller lemmeriskæmi eller enhver akut nyreskade
fra randomisering til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Inden for 90 dage efter optagelse
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Kognitiv funktion målt ved hjælp af MoCA
6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaet
6 måneder efter inklusion
Samlet volumen af ​​indgivet ikke-genoplivningsvæsker
Tidsramme: Inden for de første tre dage (dage 0-3) og inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Samlet volumen af ​​indgivet ikke-genoplivningsvæsker
Inden for de første tre dage (dage 0-3) og inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Nyrefunktion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Stadier af akutte nyreskade i henhold til kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater [KDIGO], urinstof og dage i live og fri for nyreerstatningsterapi [RRT]
Inden for 90 dage efter optagelse
Mave-tarm funktion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter optagelse
Dage i live med fuld enteral ernæring
Inden for 90 dage efter optagelse
Samlet volumen af ​​indgivet genoplivningsvæsker
Tidsramme: Inden for de første tre dage (dage 0-3) og inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Samlet volumen af ​​indgivet genoplivningsvæsker
Inden for de første tre dage (dage 0-3) og inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: På dag 3 og dag 5 efter inklusion
Kumulativ væskebalance (eksklusive fordampning)
På dag 3 og dag 5 efter inklusion
Diuretika administreres
Tidsramme: Inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Daglig dosis og type diuretika administreret
Inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Daglig højeste dosis af noradrenalin, daglig laktat og kardiovaskulær sekventiel organsvigt vurdering [SOFA] score
Inden for de første fem dage (dage 0-5) efter inklusion
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: fra randomisering til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
Antal patienter med en eller flere iskæmiske hændelser, mens de er på intensivafdelingen (hjerne-, hjerte-, tarm- eller lemmeriskæmi)
fra randomisering til endelig udskrivning fra intensivafdeling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage
GOSE score
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) score
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDUSE feasibility trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 9 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedrapporten for dette forsøg vil individuelle afidentificerede data være tilgængelige for deling med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag som vurderet af styregruppen. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner