Elvytykseen soveltumattomien nesteiden protokolloitu vähentäminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon septisessä shokissa
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Muiden kuin elvytysnesteiden protokolloitu vähentäminen septisen shokin potilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna: Monikeskustutkimus
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen protokollan menetelmien ja toimenpiteiden tehokkuutta ja toteutettavuutta, joiden tarkoituksena on verrata septisen sokin potilaiden ei-elvytysnesteiden annon vähenemistä tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Halmstad, Ruotsi
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Kristianstad, Ruotsi
- Kristianstad Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Ruotsi
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Östersund, Ruotsi
- Östersund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias)
- Septinen sokki Sepsis 3 -kriteerin mukaan: epäilty tai vahvistettu infektio JA vasopressorin/inotroopin infuusio keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 65 mmHg tai sen yläpuolella riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta JA laktaatti 2 mmol/L tai enemmän milloin tahansa teho-osastolle saapumisen jälkeen oli samanaikainen tarve vasopressorille/inotroopille.
- Mukaanotto 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muiden kuin elvytysnesteiden vähentäminen protokollissa
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä ennalta määritellyn protokollan mukaisesti alkaen kahden tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Interventiota jatketaan teho-osastolle käynnin ajan, enintään 90 päivää.
|
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä paikallisten rutiinien mukaisesti.
|
Osallistujat saavat ei-elvytysnesteitä paikallisten rutiinien mukaisesti seuraavin ehdoin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero nesteen antamisessa
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän kuluessa sisällyttämisestä (päivät 0-3)
|
Ryhmien välinen kokonaisero annosteltujen nesteiden litroissa
|
Kolmen ensimmäisen päivän kuluessa sisällyttämisestä (päivät 0-3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on riittävät tiedot kliinisistä tuloksista
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osa satunnaistetuista potilaista, joilla on riittävästi tietoa seuraavista kliinisistä tuloksista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, elossa olevat päivät ja ilman mekaanista ventilaatiota, akuutti munuaisvaurio ja iskeemiset tapahtumat teho-osastolla (aivo-, sydän-, suolisto- tai raajojen iskemia)
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
EQ5D-5L:n ja MoCA:n arvioimien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Osa eloonjääneistä satunnaistetuista potilaista, jotka arvioitiin eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuudella 5-tason kyselylomakkeella (EQ5D-5L) ja Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sopivien potilaiden mukaan ottaminen
Aikaikkuna: Sisällön aikana
|
Osa kaikista kelvollisista potilaista, jotka satunnaistettiin ja suostuivat
|
Sisällön aikana
|
|
Protokollarikkomukset
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Osa potilaista, jotka kokevat vähintään yhden protokollan rikkomuksen
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
90 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot teho-osastolla
Aikaikkuna: satunnaistamisesta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 90 päivään asti
|
Potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi seuraavista komplikaatioista teho-osastolla: aivo-, sydän-, suoliston tai raajan iskemia tai mikä tahansa akuutti munuaisvaurio
|
satunnaistamisesta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 90 päivään asti
|
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta mitataan MoCA:lla
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Annettujen muiden kuin elvytysnesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän (päivät 0-3) ja ensimmäisten viiden päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
Annettujen muiden kuin elvytysnesteiden kokonaismäärä
|
Kolmen ensimmäisen päivän (päivät 0-3) ja ensimmäisten viiden päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Akuutit munuaisvaurion vaiheet munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten [KDIGO] -kriteerien mukaan, urea ja elossa olevat päivät ilman munuaiskorvaushoitoa [RRT]
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminta
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Eläviä päiviä täydellä enteraalisella ravinnolla
|
90 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Annettujen elvytysnesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän (päivät 0-3) ja ensimmäisten viiden päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
Annettujen elvytysnesteiden kokonaismäärä
|
Kolmen ensimmäisen päivän (päivät 0-3) ja ensimmäisten viiden päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 5 sisällyttämisen jälkeen
|
Kumulatiivinen nestetasapaino (ilman haihtumista)
|
Päivänä 3 ja päivänä 5 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Diureetteja annettu
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
Päivittäinen annos ja annettavien diureettien tyyppi
|
Viiden ensimmäisen päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Viiden ensimmäisen päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
Päivittäinen korkein annos noradrenaliinia, päivittäistä laktaattia ja kardiovaskulaarista peräkkäistä elinten vajaatoimintaa [SOFA]-pisteet
|
Viiden ensimmäisen päivän aikana (päivät 0-5) sisällyttämisen jälkeen
|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisesta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 90 päivään asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi iskeeminen tapahtuma teho-osastolla (aivo-, sydän-, suolisto- tai raajan iskemia)
|
satunnaistamisesta lopulliseen teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 90 päivään asti
|
|
GOSE pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -pisteet
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDUSE feasibility trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen yhdeksän kuukauden kuluttua tämän kokeen pääraportin julkaisemisesta yksittäiset tunnistetiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkijoiden kanssa, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen ohjauskomitean arvioiden mukaan.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .