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Protokollierte Reduzierung von Flüssigkeiten außerhalb der Reanimation im Vergleich zur üblichen Versorgung bei septischem Schock

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Region Skane

Protokollierte Reduzierung von Flüssigkeiten zur Nicht-Wiederbelebung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit septischem Schock: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Methoden und Verfahren eines Protokolls zu bewerten, das darauf abzielt, eine Verringerung der Verabreichung von Flüssigkeiten zur Nicht-Wiederbelebung mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit septischem Schock zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Schweden
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Schweden
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • Septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien: Verdacht auf oder bestätigte Infektion UND Infusion eines Vasopressors/Inotropikums zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von 65 mmHg oder höher trotz angemessener Flüssigkeitszufuhr UND Laktat von 2 mmol/l oder höher jederzeit nach Aufnahme auf der Intensivstation, wenn dort war ein gleichzeitiger Bedarf an Vasopressor/Inotropikum.
  • Aufnahme innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokollierte Reduzierung von Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten
Die Teilnehmer erhalten nach einem vordefinierten Protokoll beginnend innerhalb von zwei Stunden nach der Randomisierung Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten. Der Eingriff wird für die Dauer der Intensivstationsaufnahme bis maximal 90 Tage fortgesetzt.
Sonstiges: Protokollierte Reduzierung von Flüssigkeiten außerhalb der Reanimation
  • Bei Teilnehmern mit positiver kumulativer Flüssigkeitsbilanz, die nicht dehydriert sind, wird die Erhaltungsflüssigkeit abgesetzt
  • Intravenöse Flüssigkeit und enterales Wasser werden nach Bedarf verabreicht, um Elektrolytstörungen zu korrigieren
  • Die enterale Ernährung mit einer Energiedichte von mindestens 2 kcal/ml wird nach lokaler Praxis verabreicht
  • Ab 72 Stunden nach der Aufnahme kann Glucose in einer Konzentration von mindestens 20 % und einer Höchstdosis von 1 g/kg/Tag als Nahrung verwendet werden, wenn eine enterale Ernährung nicht vertragen wird. Glucose in dieser oder einer niedrigeren Dosis kann bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes früher begonnen werden, wenn die enterale Ernährung nicht vertragen wird und die lokale Vorschrift dies vorschreibt
  • Die parenterale Ernährung wird gemäß dem lokalen Protokoll verabreicht
  • Intravenöse Medikamente werden nach einem vordefinierten Protokoll konzentriert
  • Patienten mit neutraler oder negativer kumulativer Flüssigkeitsbilanz erhalten Erhaltungs- und andere Flüssigkeiten, so dass die Gesamtdosis an Flüssigkeiten den täglichen Wasserbedarf abdeckt (ca. 1 ml/kg/h)
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten Nicht-Wiederbelebungsflüssigkeiten gemäß den örtlichen Routinen.
Sonstiges: Übliche Pflege

Die Teilnehmer erhalten Flüssigkeiten zur Nicht-Wiederbelebung gemäß den örtlichen Routinen mit den folgenden Bestimmungen:

  • Erhaltungsflüssigkeiten (Kristalloide und/oder Glukose und/oder enterales Wasser) werden in einer Dosis von 1 ml/kg/h verabreicht, es sei denn, das lokale Protokoll sieht etwas anderes vor
  • Glukose wird in einer maximalen Konzentration von 10 % verwendet, sofern das lokale Protokoll nichts anderes vorschreibt.
  • Medikamente werden gemäß dem lokalen Protokoll konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage nach Aufnahme (Tage 0-3)
Gesamtunterschied in Liter verabreichter Flüssigkeiten zwischen den Gruppen
Innerhalb der ersten drei Tage nach Aufnahme (Tage 0-3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit ausreichenden klinischen Ergebnisdaten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Anteil der randomisierten Patienten mit ausreichenden Daten für die folgenden klinischen Endpunkte: Gesamtmortalität, Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung, akute Nierenschädigung und ischämische Ereignisse auf der Intensivstation (zerebrale, kardiale, intestinale oder Gliedmaßenischämie)
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Anteil der von EQ5D-5L und MoCA bewerteten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anteil der überlebenden randomisierten Patienten, die anhand des 5-Stufen-Fragebogens European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5L) und The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet wurden
6 Monate nach Aufnahme
Aufnahme geeigneter Patienten
Zeitfenster: Während der Inklusion
Anteil aller geeigneten Patienten, die randomisiert und eingewilligt wurden
Während der Inklusion
Protokollverletzungen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Anteil der Patienten, bei denen mindestens eine Protokollverletzung aufgetreten ist
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Gesamtmortalität
90 Tage nach Aufnahme
Komplikationen auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Komplikationen auf der Intensivstation: zerebrale, kardiale, intestinale oder Gliedmaßenischämie oder eine akute Nierenverletzung
von der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Kognitive Funktion gemessen mit MoCA
6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EQ5D-5L
6 Monate nach Aufnahme
Gesamtvolumen der verabreichten Nicht-Reanimationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage (Tage 0-3) und innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Gesamtvolumen der verabreichten Nicht-Reanimationsflüssigkeiten
Innerhalb der ersten drei Tage (Tage 0-3) und innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Nierenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Akute Nierenschädigungsstadien gemäß den Kriterien von Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], Harnstoff und Tage am Leben und ohne Nierenersatztherapie [RRT]
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Tage am Leben mit vollständiger enteraler Ernährung
Innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
Gesamtvolumen der verabreichten Reanimationsflüssigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten drei Tage (Tage 0-3) und innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Gesamtvolumen der verabreichten Reanimationsflüssigkeiten
Innerhalb der ersten drei Tage (Tage 0-3) und innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 5 nach Aufnahme
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (ohne Verdunstung)
An Tag 3 und Tag 5 nach Aufnahme
Diuretika verabreicht
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Tägliche Dosis und Art der verabreichten Diuretika
Innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Tägliche Höchstdosis von Noradrenalin, tägliches Laktat und Bewertung des kardiovaskulären sequentiellen Organversagens [SOFA]-Score
Innerhalb der ersten fünf Tage (Tage 0-5) nach Aufnahme
Ischämische Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren ischämischen Ereignissen auf der Intensivstation (zerebrale, kardiale, intestinale oder Gliedmaßenischämie)
von der Randomisierung bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
GOSE-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Punktzahl auf der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUSE feasibility trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung des Hauptberichts dieser Studie werden anonymisierte Einzeldaten für den Austausch mit Forschern verfügbar sein, die nach Einschätzung des Lenkungsausschusses einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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