Redução protocolizada de fluidos de não ressuscitação versus cuidados habituais em choque séptico
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Region Skane
Redução protocolizada de fluidos de não ressuscitação versus cuidados usuais em pacientes com choque séptico: um estudo de viabilidade multicêntrico
Os objetivos deste estudo de viabilidade são avaliar a eficácia e a viabilidade de métodos e procedimentos de um protocolo proposto para comparar a redução da administração de fluidos não ressuscitadores aos cuidados habituais em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Halmstad, Suécia
- Halmstad Hospital
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Kristianstad, Suécia
- Kristianstad Hospital
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Lund, Suécia
- Skåne University Hospital, Lund
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Malmö, Suécia
- Skåne University Hospital, Malmö
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Östersund, Suécia
- Östersund Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos de idade)
- Choque séptico de acordo com os critérios de Sepse 3: infecção suspeita ou confirmada E infusão de vasopressor/inotrópico para manter a pressão arterial média de 65 mmHg ou superior, apesar da ressuscitação fluida adequada E lactato de 2 mmol/L ou superior a qualquer momento após a admissão na UTI quando houver foi uma necessidade simultânea de vasopressor/inotrópico.
- Inclusão em até 12 horas após admissão na UTI.
Critério de exclusão:
- Gravidez confirmada ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução protocolizada de fluidos não reanimadores
Os participantes recebem fluidos não reanimadores de acordo com um protocolo predefinido, começando dentro de duas horas após a randomização.
A intervenção continua durante a internação na UTI, até um máximo de 90 dias.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes recebem fluidos não reanimadores de acordo com as rotinas locais.
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Os participantes recebem fluidos de não ressuscitação de acordo com as rotinas locais, com as seguintes estipulações:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na administração de fluidos
Prazo: Nos primeiros três dias após a inclusão (dias 0-3)
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Diferença total em litros de fluidos administrados entre os grupos
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Nos primeiros três dias após a inclusão (dias 0-3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com dados de resultados clínicos suficientes
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Fração de pacientes randomizados com dados suficientes para os seguintes desfechos clínicos: mortalidade por todas as causas, dias de vida e livres de ventilação mecânica, lesão renal aguda e eventos isquêmicos na UTI (isquemia cerebral, cardíaca, intestinal ou de membros)
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Até 90 dias após a inclusão
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Proporção de participantes avaliados por EQ5D-5L e MoCA
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Fração de pacientes randomizados sobreviventes que foram avaliados pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions 5-Level (EQ5D-5L) e The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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6 meses após a inclusão
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Inclusão de pacientes elegíveis
Prazo: Durante a inclusão
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Fração de todos os pacientes elegíveis que foram randomizados e consentidos
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Durante a inclusão
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Violações de protocolo
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Fração de pacientes com pelo menos uma violação de protocolo
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Até 90 dias após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a inclusão
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Mortalidade por todas as causas
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90 dias após a inclusão
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Complicações na UTI
Prazo: da randomização até a alta final da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Número de pacientes com uma ou mais das seguintes complicações na UTI: isquemia cerebral, cardíaca, intestinal ou de membros ou qualquer lesão renal aguda
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da randomização até a alta final da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica
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Até 90 dias após a inclusão
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Função cognitiva
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Função cognitiva medida usando MoCA
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6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o questionário EQ5D-5L
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6 meses após a inclusão
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Volume total de fluidos de não ressuscitação administrados
Prazo: Nos primeiros três dias (dias 0-3) e nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Volume total de fluidos de não ressuscitação administrados
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Nos primeiros três dias (dias 0-3) e nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Função renal
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Estágios de lesão renal aguda de acordo com os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], ureia e dias de vida e livres de terapia renal substitutiva [TRS]
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Até 90 dias após a inclusão
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Função gastrointestinal
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Dias de vida com nutrição enteral completa
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Até 90 dias após a inclusão
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Volume total de fluidos de ressuscitação administrados
Prazo: Nos primeiros três dias (dias 0-3) e nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Volume total de fluidos de ressuscitação administrados
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Nos primeiros três dias (dias 0-3) e nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: No dia 3 e no dia 5 após a inclusão
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Balanço de fluido cumulativo (excluindo evaporação)
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No dia 3 e no dia 5 após a inclusão
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Diuréticos administrados
Prazo: Nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Dose diária e tipo de diurético administrado
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Nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Dose máxima diária de noradrenalina, lactato diário e avaliação de falência de órgãos sequencial cardiovascular [SOFA]
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Nos primeiros cinco dias (dias 0-5) após a inclusão
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Eventos isquêmicos
Prazo: da randomização até a alta final da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Número de pacientes com um ou mais eventos isquêmicos na UTI (isquemia cerebral, cardíaca, intestinal ou de membros)
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da randomização até a alta final da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Pontuação GOSE
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Pontuação da escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE)
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDUSE feasibility trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A partir de 9 meses após a publicação do relatório principal deste estudo, dados individuais não identificados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida, conforme julgado pelo comitê diretor.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .