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Reducción protocolizada de líquidos de no reanimación vs atención habitual en shock séptico

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Region Skane

Reducción protocolizada de líquidos sin reanimación versus atención habitual en pacientes con shock séptico: un ensayo de viabilidad multicéntrico

Los objetivos de este ensayo de viabilidad son evaluar la eficacia y viabilidad de los métodos y procedimientos de un protocolo destinado a comparar una reducción de la administración de fluidos que no son de reanimación con la atención habitual en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Suecia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Suecia
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Suecia
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Suecia
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Suecia
        • Östersund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Shock séptico de acuerdo con los criterios de sepsis 3: infección sospechada o confirmada Y infusión de vasopresor/inotropo para mantener la presión arterial media de 65 mmHg o más a pesar de la reanimación con líquidos adecuada Y lactato de 2 mmol/L o más en cualquier momento después de la admisión en la UCI cuando haya había una necesidad simultánea de vasopresor/inotrópico.
  • Inclusión dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo confirmado o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción protocolizada de líquidos no de reanimación
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación de acuerdo con un protocolo predefinido que comienza dentro de las dos horas posteriores a la aleatorización. La intervención se continúa mientras dure el ingreso en la UCI hasta un máximo de 90 días.
Otro: Reducción protocolizada de líquidos de no reanimación
  • Los líquidos de mantenimiento se interrumpen en participantes con balance de líquidos acumulativo positivo que no están deshidratados
  • Se administran líquidos intravenosos y agua enteral según sea necesario para corregir los trastornos electrolíticos.
  • La nutrición enteral con una densidad energética de al menos 2 kcal/ml se administra de acuerdo con la práctica local.
  • Comenzando 72 horas después de la inclusión, la glucosa en una concentración de al menos 20% y una dosis máxima de 1 g/kg/día puede usarse como nutrición si no se tolera la alimentación enteral. La glucosa en esta dosis o menor se puede iniciar antes en pacientes con diabetes insulinodependiente si no se tolera la alimentación enteral y el protocolo local lo exige.
  • La nutrición parenteral se administra de acuerdo con el protocolo local.
  • Los medicamentos intravenosos se concentran de acuerdo con un protocolo predefinido
  • Los pacientes con balance de líquidos acumulativo neutral o negativo reciben mantenimiento y otros líquidos de manera que la dosis total de líquidos cubre la necesidad diaria de agua (alrededor de 1 ml/kg/h)
Otro: Cuidado usual
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación según las rutinas locales.
Otro: Cuidado usual

Los participantes reciben fluidos que no sean de reanimación de acuerdo con las rutinas locales, con las siguientes estipulaciones:

  • Los líquidos de mantenimiento (cristaloides y/o glucosa y/o agua enteral) se administran a una dosis de 1 ml/kg/h a menos que el protocolo local indique lo contrario
  • La glucosa se usa a una concentración máxima del 10% a menos que el protocolo local indique lo contrario.
  • Los medicamentos se concentran según el protocolo local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la administración de fluidos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días después de la inclusión (días 0-3)
Diferencia total en litros de fluidos administrados entre grupos
Dentro de los primeros tres días después de la inclusión (días 0-3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con suficientes datos de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Fracción de pacientes aleatorizados con datos suficientes para los siguientes resultados clínicos: mortalidad por todas las causas, días vivos y sin ventilación mecánica, lesión renal aguda y eventos isquémicos en la UCI (isquemia cerebral, cardíaca, intestinal o de las extremidades)
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Proporción de participantes evaluados por EQ5D-5L y MoCA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Fracción de pacientes aleatorizados supervivientes que fueron evaluados mediante el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones de 5 niveles (EQ5D-5L) y la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
6 meses después de la inclusión
Inclusión de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Durante la inclusión
Fracción de todos los pacientes elegibles que fueron aleatorizados y consentidos
Durante la inclusión
Violaciones de protocolo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Fracción de pacientes que experimentan al menos una violación del protocolo
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
Mortalidad por cualquier causa
90 días después de la inclusión
Complicaciones en la UCI
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta final de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con una o más de las siguientes complicaciones en UCI: isquemia cerebral, cardíaca, intestinal o de extremidades, o cualquier daño renal agudo
desde la aleatorización hasta el alta final de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Días vivo y libre de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días vivo y libre de ventilación mecánica
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Función cognitiva medida usando MoCA
6 meses después de la inclusión
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Calidad de Vida Relacionada con la Salud medida mediante el cuestionario EQ5D-5L
6 meses después de la inclusión
Volumen total de fluidos que no son de reanimación administrados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días (días 0-3) y dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Volumen total de fluidos que no son de reanimación administrados
Dentro de los primeros tres días (días 0-3) y dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Función renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Estadios de lesión renal aguda según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], urea y días vivos y libres de terapia de reemplazo renal [TRR]
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Días de vida con nutrición enteral completa
Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
Volumen total de líquidos de reanimación administrados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros tres días (días 0-3) y dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Volumen total de líquidos de reanimación administrados
Dentro de los primeros tres días (días 0-3) y dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: El día 3 y el día 5 después de la inclusión
Balance de fluidos acumulativo (excluyendo la evaporación)
El día 3 y el día 5 después de la inclusión
Diuréticos administrados
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Dosis diaria y tipo de diuréticos administrados
Dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Dosis máxima diaria de noradrenalina, lactato diario y puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial cardiovascular [SOFA]
Dentro de los primeros cinco días (días 0-5) después de la inclusión
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta final de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Número de pacientes con uno o más eventos isquémicos en la UCI (isquemia cerebral, cardíaca, intestinal o de las extremidades)
desde la aleatorización hasta el alta final de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
Puntuación GOSE
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
Puntuación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDUSE feasibility trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A partir de los 9 meses posteriores a la publicación del informe principal de este ensayo, los datos individuales no identificados estarán disponibles para compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida según lo juzgue el comité directivo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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