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Riduzione protocollata dei fluidi non rianimatori rispetto alle cure abituali nello shock settico

4 dicembre 2023 aggiornato da: Region Skane

Riduzione protocollata dei fluidi non rianimatori rispetto alle cure abituali nei pazienti con shock settico: uno studio di fattibilità multicentrico

Gli obiettivi di questo studio di fattibilità sono valutare l'efficacia e la fattibilità dei metodi e delle procedure di un protocollo volto a confrontare una riduzione della somministrazione di fluidi non rianimatori con le cure abituali nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Halmstad Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristianstad Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital, Lund
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital, Malmö
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital
      • Östersund, Svezia
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni di età)
  • Shock settico secondo i criteri della sepsi 3: infezione sospetta o confermata E infusione di vasopressori/inotropi per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi E lattato di 2 mmol/L o superiore in qualsiasi momento dopo il ricovero in terapia intensiva quando vi è era un bisogno simultaneo di vasopressori/inotropi.
  • Inclusione entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione protocollizzata dei liquidi non rianimatori
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo un protocollo predefinito a partire entro due ore dalla randomizzazione. L'intervento è proseguito per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva fino ad un massimo di 90 giorni.
Altro: Riduzione protocollata dei fluidi non di rianimazione
  • I liquidi di mantenimento vengono interrotti nei partecipanti con bilancio idrico cumulativo positivo che non sono disidratati
  • Il fluido endovenoso e l'acqua enterale vengono somministrati secondo necessità per correggere i disturbi elettrolitici
  • La nutrizione enterale con densità energetica di almeno 2 kcal/ml viene somministrata secondo la pratica locale
  • A partire da 72 ore dopo l'inclusione, il glucosio ad una concentrazione di almeno il 20% e una dose massima di 1 g/kg/giorno può essere utilizzato come nutrimento se l'alimentazione enterale non è tollerata. Il glucosio a questa dose o inferiore può essere iniziato prima nei pazienti con diabete insulino-dipendente se l'alimentazione enterale non è tollerata e il protocollo locale lo impone
  • La nutrizione parenterale viene somministrata secondo il protocollo locale
  • I farmaci per via endovenosa sono concentrati secondo un protocollo predefinito
  • I pazienti con bilancio idrico cumulativo neutro o negativo ricevono il mantenimento e altri fluidi in modo tale che la dose totale di fluidi copra il fabbisogno giornaliero di acqua (circa 1 ml/kg/h)
Altro: Solita cura
I partecipanti ricevono liquidi non rianimatori secondo le routine locali.
Altro: Solita cura

I partecipanti ricevono fluidi non per la rianimazione secondo le routine locali, con le seguenti disposizioni:

  • I fluidi di mantenimento (cristalloidi e/o glucosio e/o acqua enterale) sono somministrati alla dose di 1 ml/kg/h a meno che il protocollo locale non disponga diversamente
  • Il glucosio viene utilizzato alla concentrazione massima del 10% a meno che il protocollo locale non indichi diversamente.
  • I farmaci sono concentrati secondo il protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni dopo l'inclusione (giorni 0-3)
Differenza totale in litri di fluidi somministrati tra i gruppi
Entro i primi tre giorni dopo l'inclusione (giorni 0-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con dati sugli esiti clinici sufficienti
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Frazione di pazienti randomizzati con dati sufficienti per i seguenti esiti clinici: mortalità per tutte le cause, giorni vivi e senza ventilazione meccanica, danno renale acuto ed eventi ischemici in terapia intensiva (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti)
Entro 90 giorni dall'inclusione
Percentuale di partecipanti valutati da EQ5D-5L e MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Frazione di pazienti randomizzati sopravvissuti che sono stati valutati mediante il questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni a 5 livelli (EQ5D-5L) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
6 mesi dopo l'inclusione
Inclusione di pazienti idonei
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
Frazione di tutti i pazienti eleggibili che sono stati randomizzati e hanno acconsentito
Durante l'inclusione
Violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Frazione di pazienti che hanno subito almeno una violazione del protocollo
Entro 90 giorni dall'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Mortalità per tutte le cause
90 giorni dopo l'inclusione
Complicanze in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con una o più delle seguenti complicanze in terapia intensiva: ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti o qualsiasi danno renale acuto
dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica
Entro 90 giorni dall'inclusione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Funzione cognitiva misurata utilizzando MoCA
6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il questionario EQ5D-5L
6 mesi dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi non per la rianimazione somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi non per la rianimazione somministrati
Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Funzione renale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Stadi di danno renale acuto secondo i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes [KDIGO], urea e giorni vivi e senza terapia renale sostitutiva [RRT]
Entro 90 giorni dall'inclusione
Funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inclusione
Giorni vivi con nutrizione enterale completa
Entro 90 giorni dall'inclusione
Volume totale di fluidi per la rianimazione somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Volume totale di fluidi per la rianimazione somministrati
Entro i primi tre giorni (giorni 0-3) ed entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'inclusione
Bilancio cumulativo dei fluidi (evaporazione esclusa)
Il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'inclusione
Diuretici somministrati
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Dose giornaliera e tipo di diuretici somministrati
Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Dose giornaliera massima di noradrenalina, lattato giornaliero e punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale cardiovascolare [SOFA].
Entro i primi cinque giorni (giorni 0-5) dopo l'inclusione
Eventi ischemici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti con uno o più eventi ischemici in terapia intensiva (ischemia cerebrale, cardiaca, intestinale o degli arti)
dalla randomizzazione fino alla dimissione definitiva dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Punteggio GOSE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bentzer, MD, PhD, Region Skane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUSE feasibility trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione del rapporto principale di questo studio, i dati individuali resi anonimi saranno disponibili per la condivisione con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida secondo il giudizio del comitato direttivo. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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