脊柱側弯症手術を受ける小児患者に対する PCA におけるデクスメデトミジンとスフェンタニルの効果 (DEX)
2024年11月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
脊柱側弯症手術を受ける小児患者に対する患者管理の静脈内鎮痛におけるデクスメデトミジンとスフェンタニルの組み合わせの効果
この 3 群単一センター、無作為化、被験者および評価者盲検、対照臨床試験の主な目的は、小児脊柱側弯症整形外科手術後の患者管理静脈内鎮痛に対するデクスメデトミジンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一センター、無作為化、被験者および評価者を盲検化した、対照臨床研究です。
包含/除外基準を満たす子供が評価されます。 患者は、異なる用量の薬物で手術が終了するまで、患者管理鎮痛（PCA）と呼ばれる術後鎮痛ポンプを使用します。 対照群は、スフェンタニルのみを使用するように設定されます (0.05ug/kg/h 注入および 0.05ug/kg ボーラス)。 実験グループは、異なる用量のデクスメデトミジンと組み合わせたスフェンタニルを使用します。 低用量のデクスメデトミジン PCA 式は、0.05ug/kg/h のデクスメデトミジン注入による 0.05ug/kg/h スフェンタニル、および 0.05ug/kg デクスメデトミジン ボーラスによる 0.05ug/kg スフェンタニルです。 高用量のデクスメデトミジン PCA 処方は、0.1ug/kg/h デクスメデトミジン注入による 0.05ug/kg/h スフェンタニル、および 0.1ug/kg デクスメデトミジン ボーラスによる 0.05ug/kg スフェンタニルです。
その後、患者は退院するまで追跡されます。
この試験の目的は、小児脊柱側弯症の整形外科手術後の患者管理による静脈内鎮痛に対するデクスメデトミジンの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で脊柱側弯症整形外科を受ける予定の1〜14歳;
- 体重は標準体重の±15％（標準体重（kg）＝身長（cm）-100）です。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- デクスメデトミジンに対するアレルギー;
- 心臓、肺、肝臓、腎機能、内分泌機能の明らかな異常;
- 本治験にご協力いただけない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スフェン
PCIA: 0.05ug/kg/hのスフェンタニルを継続、0.05ug/kgのスフェンタニルボーラス
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実験的：低DEXのスーフェン
PCIA: 0.05ug/kg/hのスフェンタニルと0.05ug/kg/hのデクスメデトミジン、0.05ug/kg/hのスフェンタニルと0.05ug/kg/hのデクスメデトミジンボーラスを継続
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PCIA における低用量のデクスメデトミジン (0.05ug/kg/h デクスメデトミジン注入による 0.05ug/kg/h スフェンタニル、0.05ug/kg デクスメデトミジン ボーラスによる 0.05ug/kg スフェンタニル)
他の名前：
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実験的：DEXが高いスーフェン
PCIA: 0.05ug/kg/hのスフェンタニルと0.1ug/kg/hのデクスメデトミジン、0.05ug/kg/hのスフェンタニルと0.1ug/kg/hのデクスメデトミジンボーラスを継続
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PCIA における高用量のデクスメデトミジン (0.05ug/kg/h スフェンタニルと 0.1ug/kg/h デクスメデトミジン注入、0.05ug/kg スフェンタニルと 0.1ug/kg デクスメデトミジン ボーラス)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド鎮痛薬の投与量
時間枠：術後48時間
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術後の PCIA における総オピオイド消費量
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中オピオイド鎮痛薬の投与量
時間枠：術中
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術中オピオイド鎮痛薬の投与量
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術中
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PCIAの効果的なプレス時間
時間枠：術後48時間
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電動鎮痛ポンプからデータを抽出する
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術後48時間
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PCIAの総プレス回数
時間枠：術後48時間
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電動鎮痛ポンプからデータを抽出する
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術後48時間
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治療用鎮痛薬の投与量
時間枠：術後48時間
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フォローアップからデータを抽出する
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術後48時間
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術後の痛み
時間枠：術後48時間
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VAS法を用いて痛みの状態を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難いほどの痛みを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後48時間
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ロス
時間枠：研究完了まで、術後平均7日。
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滞在期間
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研究完了まで、術後平均7日。
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患者満足度
時間枠：術後48時間
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患者および家族の満足度。0 点は不満、10 点は満足。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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術後48時間
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吐き気
時間枠：術後4時間
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VRS (Verbal Rating Scales) を使用して、吐き気の程度を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難い吐き気を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後4時間
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吐き気
時間枠：術後8時間
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VRS (Verbal Rating Scales) を使用して、吐き気の程度を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難い吐き気を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後8時間
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吐き気
時間枠：術後24時間
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VRS (Verbal Rating Scales) を使用して、吐き気の程度を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難い吐き気を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後24時間
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吐き気
時間枠：術後48時間
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VRS (Verbal Rating Scales) を使用して、吐き気の程度を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難い吐き気を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後48時間
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吐き気
時間枠：術後72時間
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VRS (Verbal Rating Scales) を使用して、吐き気の程度を評価します。
0 スコアは快適さを表し、10 スコアは耐え難い吐き気を表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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術後72時間
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鎮静
時間枠：術後4時間
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RSAS（Riker Sedation Agitation Scale）を用いて鎮静状態を評価します。
1 点は興奮していない、2 点は非常に落ち着いている、3 点は落ち着いている、4 点は静かな協力、5 点は穏やかな動揺、6 点は中等度の動揺、7 点は激しい動揺であった。
スコアが高い場合も低い場合も、結果が悪いことを意味します。
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術後4時間
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鎮静
時間枠：術後8時間
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RSAS（Riker Sedation Agitation Scale）を用いて鎮静状態を評価します。
1 点は興奮していない、2 点は非常に落ち着いている、3 点は落ち着いている、4 点は静かな協力、5 点は穏やかな動揺、6 点は中等度の動揺、7 点は激しい動揺であった。
スコアが高い場合も低い場合も、結果が悪いことを意味します。
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術後8時間
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鎮静
時間枠：術後24時間
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RSAS（Riker Sedation Agitation Scale）を用いて鎮静状態を評価します。
1 点は興奮していない、2 点は非常に落ち着いている、3 点は落ち着いている、4 点は静かな協力、5 点は穏やかな動揺、6 点は中等度の動揺、7 点は激しい動揺であった。
スコアが高い場合も低い場合も、結果が悪いことを意味します。
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術後24時間
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鎮静
時間枠：術後48時間
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RSAS（Riker Sedation Agitation Scale）を用いて鎮静状態を評価します。
1 点は興奮していない、2 点は非常に落ち着いている、3 点は落ち着いている、4 点は静かな協力、5 点は穏やかな動揺、6 点は中等度の動揺、7 点は激しい動揺であった。
スコアが高い場合も低い場合も、結果が悪いことを意味します。
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術後48時間
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鎮静
時間枠：術後72時間
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RSAS（Riker Sedation Agitation Scale）を用いて鎮静状態を評価します。
1 点は興奮していない、2 点は非常に落ち着いている、3 点は落ち着いている、4 点は静かな協力、5 点は穏やかな動揺、6 点は中等度の動揺、7 点は激しい動揺であった。
スコアが高い場合も低い場合も、結果が悪いことを意味します。
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術後72時間
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嘔吐
時間枠：術後4時間
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嘔吐の回数
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術後4時間
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嘔吐
時間枠：術後8時間
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嘔吐の回数
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術後8時間
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嘔吐
時間枠：術後24時間
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嘔吐の回数
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術後24時間
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嘔吐
時間枠：術後48時間
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嘔吐の回数
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術後48時間
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嘔吐
時間枠：術後72時間
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嘔吐の回数
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuguang Huang, MD、Anesthesiology of PUMCH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-2546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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