Účinek dexmedetomidinu a sufentanilu u PCA u dětských pacientů podstupujících operaci skoliózy (DEX)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinek kombinace dexmedetomidinu a sufentanilu v pacientem kontrolované intravenózní analgezii na dětské pacienty podstupující operaci skoliózy
Primárním účelem této tříramenné jednocentrové, randomizované, subjektem a hodnotitelem zaslepeným, kontrolované klinické studii je vyhodnotit účinek dexmedetomidinu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po ortopedii dětské skoliózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená subjektem a posuzovatelem.
Děti, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou hodnoceny. Pacienti budou používat pooperační analgetickou pumpu, která se nazývá pacient-kontrolní analgezie (PCA) až do konce operace s různou dávkou léků. Kontrolní skupina bude nastavena tak, že bude používat pouze sufentanil (0,05 ug/kg/h infuze a 0,05 ug/kg bolus). Experimentální skupina bude používat sufentanil kombinovaný s různými dávkami dexmedetomidinu. Nízká dávka přípravku dexmedetomidin PCA je 0,05 ug/kg/h sufentanilu s 0,05 ug/kg/h infuze dexmedetomidinu a 0,05 ug/kg sufentanilu s bolusem 0,05 ug/kg dexmedetomidinu. Vysoká dávka přípravku dexmedetomidin PCA je 0,05 ug/kg/h sufentanilu s 0,1 ug/kg/h infuze dexmedetomidinu a 0,05 ug/kg sufentanilu s bolusem 0,1 ug/kg dexmedetomidinu.
Poté budou pacienti sledováni až do propuštění.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek dexmedetomidinu na pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po ortopedii dětské skoliózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 1-14 let, kteří budou dostávat ortopedii skoliózy v celkové anestezii;
- Hmotnost je ±15 % standardní hmotnosti (standardní hmotnost (kg) = výška (cm) -100);
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin;
- Zjevné abnormality srdce, plic, jater, funkce ledvin a endokrinní funkce;
- Pacienti, kteří v této studii nemohou spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sufen
PCIA: pokračujte s 0,05 ug/kg/h sufentanilu, bolus 0,05 ug/kg sufentainilu
|
|
|
Experimentální: Sufen s nízkým DEX
PCIA: pokračujte s 0,05 ug/kg/h sufentanilu a 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinu, 0,05 ug/kg/h sufentanilu a 0,05 ug/kg/h bolusu dexmedetomidinu
|
nízká dávka dexmedetomidinu v PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanil s 0,05 ug/kg/h infuze dexmedetomidinu, 0,05 ug/kg sufentanilu s 0,05 ug/kg bolus dexmedetomidinu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sufen s vysokým DEX
PCIA: pokračujte s 0,05 ug/kg/h sufentanilu a 0,1 ug/kg/h dexmedetomidinu, 0,05 ug/kg/h sufentanilu a 0,1 ug/kg/h bolusu dexmedetomidinu
|
vysoká dávka dexmedetomidinu v PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanil s 0,1 ug/kg/h infuze dexmedetomidinu, 0,05 ug/kg sufentanilu s 0,1 ug/kg bolus dexmedetomidinu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dávkování opioidních analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
celková spotřeba opioidů u PCIA po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávkování opioidního analgetika
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační dávkování opioidního analgetika
|
Intraoperační
|
|
Efektivní lisovací časy PCIA
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
extrahujte data z elektrické analgetické pumpy
|
48 hodin po operaci
|
|
Celková doba lisování PCIA
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
extrahujte data z elektrické analgetické pumpy
|
48 hodin po operaci
|
|
Dávkování léčebných analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
extrahovat data ze sledování
|
48 hodin po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
pomocí metody VAS k hodnocení stavu bolesti.
Skóre 0 znamená pohodlí, skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
48 hodin po operaci
|
|
LOS
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci.
|
délka pobytu
|
po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
spokojenost pacientů a příbuzných, 0 skóre znamená nespokojenost, 10 skóre znamená spokojenost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
48 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Použití VRS (Verbal Rating Scale) k vyhodnocení stupně nevolnosti.
0 skóre se týká pohodlí, 10 skóre se týká mučivé nevolnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Použití VRS (Verbal Rating Scale) k vyhodnocení stupně nevolnosti.
0 skóre se týká pohodlí, 10 skóre se týká mučivé nevolnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
8 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Použití VRS (Verbal Rating Scale) k vyhodnocení stupně nevolnosti.
0 skóre se týká pohodlí, 10 skóre se týká mučivé nevolnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Použití VRS (Verbal Rating Scale) k vyhodnocení stupně nevolnosti.
0 skóre se týká pohodlí, 10 skóre se týká mučivé nevolnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
48 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Použití VRS (Verbal Rating Scale) k vyhodnocení stupně nevolnosti.
0 skóre se týká pohodlí, 10 skóre se týká mučivé nevolnosti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
72 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Použití RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) k vyhodnocení stavu sedace.
1 skóre není vzrušený, 2 skóre je velmi klidný, 3 skóre je klidný, 4 skóre je tichá spolupráce, 5 je mírně rozrušený, 6 skóre bylo střední rozrušení a 7 skóre bylo silné rozrušení.
Vyšší i nižší skóre znamenají horší výsledek.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Použití RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) k vyhodnocení stavu sedace.
1 skóre není vzrušený, 2 skóre je velmi klidný, 3 skóre je klidný, 4 skóre je tichá spolupráce, 5 je mírně rozrušený, 6 skóre bylo střední rozrušení a 7 skóre bylo silné rozrušení.
Vyšší i nižší skóre znamenají horší výsledek.
|
8 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Použití RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) k vyhodnocení stavu sedace.
1 skóre není vzrušený, 2 skóre je velmi klidný, 3 skóre je klidný, 4 skóre je tichá spolupráce, 5 je mírně rozrušený, 6 skóre bylo střední rozrušení a 7 skóre bylo silné rozrušení.
Vyšší i nižší skóre znamenají horší výsledek.
|
24 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Použití RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) k vyhodnocení stavu sedace.
1 skóre není vzrušený, 2 skóre je velmi klidný, 3 skóre je klidný, 4 skóre je tichá spolupráce, 5 je mírně rozrušený, 6 skóre bylo střední rozrušení a 7 skóre bylo silné rozrušení.
Vyšší i nižší skóre znamenají horší výsledek.
|
48 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Použití RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) k vyhodnocení stavu sedace.
1 skóre není vzrušený, 2 skóre je velmi klidný, 3 skóre je klidný, 4 skóre je tichá spolupráce, 5 je mírně rozrušený, 6 skóre bylo střední rozrušení a 7 skóre bylo silné rozrušení.
Vyšší i nižší skóre znamenají horší výsledek.
|
72 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
časy zvracení
|
4 hodiny po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
časy zvracení
|
8 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
časy zvracení
|
24 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
časy zvracení
|
48 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
časy zvracení
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dsuvia
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- ZS-2546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .