Wpływ deksmedetomidyny i sufentanylu na PCA u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji skoliozy (DEX)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ połączenia deksmedetomidyny i sufentanylu na kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji skoliozy
Głównym celem tego trzyramiennego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów i osób oceniających z ślepą próbą jest ocena wpływu deksmedetomidyny na kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie po ortopedii dziecięcej ze skoliozą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z zaślepieniem uczestników i osób oceniających.
Dzieci spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ocenione. Pacjenci będą korzystać z pooperacyjnej pompy przeciwbólowej, która nosi nazwę pacjent-kontrola-analgezja (PCA) do końca operacji z różną dawką leków. Grupa kontrolna zostanie ustawiona jako stosująca wyłącznie sufentanyl (wlew 0,05 ug/kg/h i bolus 0,05 ug/kg). Grupa eksperymentalna będzie stosować sufentanyl w połączeniu z różnymi dawkami deksmedetomidyny. Niska dawka deksmedetomidyny w formule PCA wynosi 0,05 ug/kg/h sufentanylu z 0,05 ug/kg/h wlewu deksmedetomidyny i 0,05 ug/kg sufentanylu z 0,05 ug/kg bolusa deksmedetomidyny. Wysoka dawka deksmedetomidyny w formule PCA wynosi 0,05 ug/kg/h sufentanylu z 0,1 ug/kg/h wlewu deksmedetomidyny i 0,05 ug/kg sufentanylu z 0,1 ug/kg deksmedetomidyny w bolusie.
Następnie pacjenci będą obserwowani aż do wypisu.
Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny na kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie po ortopedii dziecięcej ze skoliozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 1 do 14 lat zaplanowane leczenie ortopedyczne skoliozy w znieczuleniu ogólnym;
- Waga wynosi ±15% wagi standardowej (waga standardowa (kg) = wzrost (cm) -100);
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na deksmedetomidynę;
- Oczywiste nieprawidłowości w pracy serca, płuc, wątroby, nerek i funkcji hormonalnej;
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sufen
PCIA: kontynuować z 0,05 ug/kg/h sufentanylu, 0,05 ug/kg sufentanylu w bolusie
|
|
|
Eksperymentalny: Sufen z niskim DEX
PCIA: kontynuować 0,05 ug/kg/h sufentanylu i 0,05 ug/kg/h deksmedetomidyny, 0,05 ug/kg/h sufentanylu i 0,05 ug/kg/h deksmedetomidyny w bolusie
|
mała dawka deksmedetomidyny w PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanyl z 0,05 ug/kg/h infuzji deksmedetomidyny, 0,05 ug/kg sufentanyl z 0,05 ug/kg deksmedetomidyny w bolusie)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sufen z wysokim DEX
PCIA: kontynuować 0,05 ug/kg/h sufentanylu i 0,1 ug/kg/h deksmedetomidyny, 0,05 ug/kg/h sufentanylu i 0,1 ug/kg/h deksmedetomidyny w bolusie
|
wysoka dawka deksmedetomidyny w PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanyl z 0,1 ug/kg/h wlewu deksmedetomidyny, 0,05 ug/kg sufentanyl z 0,1 ug/kg bolus deksmedetomidyny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna dawka opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
całkowite zużycie opioidów w PCIA po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne dawkowanie opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne dawkowanie opioidowego leku przeciwbólowego
|
Śródoperacyjny
|
|
Efektywne czasy prasowania PCIA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
wyodrębnić dane z elektrycznej pompy przeciwbólowej
|
48 godzin po operacji
|
|
Całkowity czas prasowania PCIA
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
wyodrębnić dane z elektrycznej pompy przeciwbólowej
|
48 godzin po operacji
|
|
Dawkowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
wyodrębnić dane z obserwacji
|
48 godzin po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
z wykorzystaniem metody VAS do oceny stanu bólowego.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierającego bólu.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po operacji
|
|
LOS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 dni po operacji.
|
długość pobytu
|
do zakończenia badania, średnio 7 dni po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
satysfakcja pacjentów i ich bliskich, wynik 0 oznacza niezadowolenie, wynik 10 odnosi się do zadowolenia.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
48 godzin po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Wykorzystanie VRS (Verbal Rating Scales) do oceny stopnia nudności.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierających nudności.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Wykorzystanie VRS (Verbal Rating Scales) do oceny stopnia nudności.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierających nudności.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wykorzystanie VRS (Verbal Rating Scales) do oceny stopnia nudności.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierających nudności.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wykorzystanie VRS (Verbal Rating Scales) do oceny stopnia nudności.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierających nudności.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wykorzystanie VRS (Verbal Rating Scales) do oceny stopnia nudności.
Wynik 0 odnosi się do komfortu, wynik 10 odnosi się do rozdzierających nudności.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
72 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Wykorzystanie RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) do oceny stanu sedacji.
1 punkt to brak pobudzenia, 2 punkty to bardzo spokojny, 3 punkty to spokój, 4 punkty to cicha współpraca, 5 to lekkie pobudzenie, 6 punktów to umiarkowane pobudzenie, a 7 punktów to silne pobudzenie.
Wyższe i niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Wykorzystanie RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) do oceny stanu sedacji.
1 punkt to brak pobudzenia, 2 punkty to bardzo spokojny, 3 punkty to spokój, 4 punkty to cicha współpraca, 5 to lekkie pobudzenie, 6 punktów to umiarkowane pobudzenie, a 7 punktów to silne pobudzenie.
Wyższe i niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wykorzystanie RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) do oceny stanu sedacji.
1 punkt to brak pobudzenia, 2 punkty to bardzo spokojny, 3 punkty to spokój, 4 punkty to cicha współpraca, 5 to lekkie pobudzenie, 6 punktów to umiarkowane pobudzenie, a 7 punktów to silne pobudzenie.
Wyższe i niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wykorzystanie RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) do oceny stanu sedacji.
1 punkt to brak pobudzenia, 2 punkty to bardzo spokojny, 3 punkty to spokój, 4 punkty to cicha współpraca, 5 to lekkie pobudzenie, 6 punktów to umiarkowane pobudzenie, a 7 punktów to silne pobudzenie.
Wyższe i niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Wykorzystanie RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) do oceny stanu sedacji.
1 punkt to brak pobudzenia, 2 punkty to bardzo spokojny, 3 punkty to spokój, 4 punkty to cicha współpraca, 5 to lekkie pobudzenie, 6 punktów to umiarkowane pobudzenie, a 7 punktów to silne pobudzenie.
Wyższe i niższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
72 godziny po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
czasy wymiotów
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
czasy wymiotów
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
czasy wymiotów
|
24 godziny po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
czasy wymiotów
|
48 godzin po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
czasy wymiotów
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Dsuvia
- Deksmedetomidyna
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-2546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .