Effet de la dexmédétomidine et du sufentanil dans l'ACP chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la scoliose (DEX)
18 novembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'effet de la combinaison de la dexmédétomidine et du sufentanil dans l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient sur les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la scoliose
L'objectif principal de cette étude clinique contrôlée à trois bras, randomisée, à l'insu des sujets et des évaluateurs, est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une orthopédie pédiatrique de la scoliose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude clinique contrôlée à centre unique, randomisée, à l'aveugle des sujets et des évaluateurs.
Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront évalués. Les patients utiliseront une pompe analgésique postopératoire appelée patient-contrôle-analgésie (PCA) jusqu'à la fin de la chirurgie avec différentes doses de médicaments. Le groupe témoin sera défini comme n'utilisant que le sufentanil (perfusion de 0,05 ug/kg/h et bolus de 0,05 ug/kg). Le groupe expérimental utilisera le sufentanil associé à différentes doses de dexmédétomidine. La faible dose de la formule PCA de dexmédétomidine est de 0,05 ug/kg/h de sufentanil avec une perfusion de dexmédétomidine de 0,05 ug/kg/h et de 0,05 ug/kg de sufentanil avec un bolus de dexmédétomidine de 0,05 ug/kg. La dose élevée de formule de dexmédétomidine PCA est de 0,05 ug/kg/h de sufentanil avec une perfusion de dexmédétomidine de 0,1 ug/kg/h et de 0,05 ug/kg de sufentanil avec un bolus de dexmédétomidine de 0,1 ug/kg.
Ensuite, les patients seront suivis jusqu'à leur sortie.
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine sur l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une orthopédie pédiatrique de la scoliose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 1 à 14 ans devant recevoir une orthopédie pour la scoliose sous anesthésie générale ;
- Le poids est de ±15 % du poids standard (poids standard (kg) = taille (cm) -100) ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la dexmédétomidine ;
- Anomalies évidentes des fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale et endocrinienne ;
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soufen
PCIA : continuer avec 0,05 ug/kg/h de sufentanil, 0,05 ug/kg de bolus de sufentainil
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Expérimental: Sufen avec faible DEX
PCIA : continuer avec 0,05 ug/kg/h de sufentanil et 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine, 0,05 ug/kg/h de sufentanil et 0,05 ug/kg/h de dexmédétomidine bolus
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faible dose de dexmédétomidine dans l'AIPC (0,05 ug/kg/h de sufentanil avec une perfusion de dexmédétomidine de 0,05 ug/kg/h, 0,05 ug/kg de sufentanil avec un bolus de 0,05 ug/kg de dexmédétomidine)
Autres noms:
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Expérimental: Sufen avec un DEX élevé
PCIA : continuer avec 0,05 ug/kg/h de sufentanil et 0,1 ug/kg/h de dexmédétomidine, 0,05 ug/kg/h de sufentanil et 0,1 ug/kg/h de dexmédétomidine bolus
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dose élevée de dexmédétomidine dans l'AIPC (0,05 ug/kg/h de sufentanil avec 0,1 ug/kg/h de perfusion de dexmédétomidine, 0,05 ug/kg de sufentanil avec un bolus de 0,1 ug/kg de dexmédétomidine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie postopératoire des analgésiques opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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la consommation totale d'opioïdes en PCIA postopératoire
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie peropératoire d'analgésiques opioïdes
Délai: Peropératoire
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Posologie peropératoire d'analgésiques opioïdes
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Peropératoire
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Temps de pressage effectifs de PCIA
Délai: 48 heures après l'opération
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extraire les données de la pompe analgésique électrique
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48 heures après l'opération
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Temps de pressage total de PCIA
Délai: 48 heures après l'opération
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extraire les données de la pompe analgésique électrique
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48 heures après l'opération
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Dosage des antalgiques curatifs
Délai: 48 heures après l'opération
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extraire les données du suivi
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48 heures après l'opération
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douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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en utilisant la méthode VAS pour évaluer l'état de la douleur.
Le score 0 fait référence au confort, le score 10 fait référence à une douleur atroce.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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48 heures après l'opération
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LDV
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours après l'opération.
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la durée du séjour
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours après l'opération.
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après l'opération
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satisfaction des patients et des proches, le score 0 correspond à l'insatisfaction, le score 10 correspond à la satisfaction.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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48 heures après l'opération
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La nausée
Délai: 4 heures après l'opération
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Utilisation de VRS (Verbal Rating Scales) pour évaluer le degré de nausée.
Le score 0 se réfère au confort, le score 10 se réfère à des nausées atroces.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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4 heures après l'opération
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La nausée
Délai: 8 heures après l'opération
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Utilisation de VRS (Verbal Rating Scales) pour évaluer le degré de nausée.
Le score 0 se réfère au confort, le score 10 se réfère à des nausées atroces.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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8 heures après l'opération
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La nausée
Délai: 24 heures après l'opération
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Utilisation de VRS (Verbal Rating Scales) pour évaluer le degré de nausée.
Le score 0 se réfère au confort, le score 10 se réfère à des nausées atroces.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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24 heures après l'opération
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La nausée
Délai: 48 heures après l'opération
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Utilisation de VRS (Verbal Rating Scales) pour évaluer le degré de nausée.
Le score 0 se réfère au confort, le score 10 se réfère à des nausées atroces.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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48 heures après l'opération
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La nausée
Délai: 72 heures après l'opération
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Utilisation de VRS (Verbal Rating Scales) pour évaluer le degré de nausée.
Le score 0 se réfère au confort, le score 10 se réfère à des nausées atroces.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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72 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 4 heures après l'opération
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Utilisation de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) pour évaluer l'état de la sédation.
1 score n'est pas excité, 2 score est très calme, 3 score est calme, 4 score est coopération calme, 5 est légèrement agité, 6 score était une agitation modérée et 7 score était une agitation sévère.
Des scores plus élevés et plus bas signifient tous deux un résultat pire.
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4 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 8 heures après l'opération
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Utilisation de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) pour évaluer l'état de la sédation.
1 score n'est pas excité, 2 score est très calme, 3 score est calme, 4 score est coopération calme, 5 est légèrement agité, 6 score était une agitation modérée et 7 score était une agitation sévère.
Des scores plus élevés et plus bas signifient tous deux un résultat pire.
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8 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 24 heures après l'opération
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Utilisation de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) pour évaluer l'état de la sédation.
1 score n'est pas excité, 2 score est très calme, 3 score est calme, 4 score est coopération calme, 5 est légèrement agité, 6 score était une agitation modérée et 7 score était une agitation sévère.
Des scores plus élevés et plus bas signifient tous deux un résultat pire.
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24 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 48 heures après l'opération
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Utilisation de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) pour évaluer l'état de la sédation.
1 score n'est pas excité, 2 score est très calme, 3 score est calme, 4 score est coopération calme, 5 est légèrement agité, 6 score était une agitation modérée et 7 score était une agitation sévère.
Des scores plus élevés et plus bas signifient tous deux un résultat pire.
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48 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 72 heures après l'opération
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Utilisation de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) pour évaluer l'état de la sédation.
1 score n'est pas excité, 2 score est très calme, 3 score est calme, 4 score est coopération calme, 5 est légèrement agité, 6 score était une agitation modérée et 7 score était une agitation sévère.
Des scores plus élevés et plus bas signifient tous deux un résultat pire.
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72 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 4 heures après l'opération
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les moments de vomissements
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4 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 8 heures après l'opération
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les moments de vomissements
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8 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 24 heures après l'opération
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les moments de vomissements
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24 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 48 heures après l'opération
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les moments de vomissements
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48 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 72 heures après l'opération
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les moments de vomissements
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
21 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dsuvia
- Dexmédétomidine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-2546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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