Эффект дексмедетомидина и суфентанила при РПЖ у детей, перенесших операцию по поводу сколиоза (DEX)
10 февраля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние комбинации дексмедетомидина и суфентанила при контролируемой пациентом внутривенной анальгезии у детей, перенесших операцию по поводу сколиоза
Основная цель этого одноцентрового, рандомизированного, слепого, контролируемого клинического исследования, включающего в себя участников и экспертов, заключалась в оценке влияния дексмедетомидина на контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после ортопедического лечения сколиоза у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, ослепленное субъектами и экспертами.
Дети, отвечающие критериям включения/исключения, будут оцениваться. Пациенты будут использовать послеоперационную анальгетическую помпу, которая называется анальгезией под контролем пациента (PCA) до конца операции с различными дозами лекарств. Контрольная группа будет принимать только суфентанил (инфузия 0,05 мкг/кг/ч и болюс 0,05 мкг/кг). Экспериментальная группа будет использовать суфентанил в сочетании с различными дозами дексмедетомидина. Низкая доза формулы PCA с дексмедетомидином составляет 0,05 мкг/кг/ч суфентанила с инфузией 0,05 мкг/кг/ч дексмедетомидина и 0,05 мкг/кг суфентанила с 0,05 мкг/кг дексмедетомидина болюсно. Высокая доза формулы PCA с дексмедетомидином составляет 0,05 мкг/кг/ч суфентанила с инфузией 0,1 мкг/кг/ч дексмедетомидина и 0,05 мкг/кг суфентанила с 0,1 мкг/кг дексмедетомидина болюсно.
Затем за пациентами будут наблюдать до выписки.
Целью данного исследования является оценка влияния дексмедетомидина на контролируемую пациентом внутривенную анальгезию после ортопедического лечения сколиоза у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Zhu, MD
- Номер телефона: +861069152001
- Электронная почта: zhubo@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Bo Zhu, M.D.
- Номер телефона: +861069152001
- Электронная почта: zhubo@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 1-14 лет запланировано ортопедическое лечение сколиоза под наркозом;
- Вес составляет ±15% от стандартного веса (стандартный вес (кг) = рост (см) -100);
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Аллергия на дексмедетомидин;
- Явные нарушения функции сердца, легких, печени, почек и эндокринной системы;
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с этим испытанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Суфен
PCIA: продолжить 0,05 мкг/кг/ч суфентанила, 0,05 мкг/кг суфентанила болюсно
|
|
|
Экспериментальный: Sufen с низким DEX
PCIA: продолжить 0,05 мкг/кг/ч суфентанила и 0,05 мкг/кг/ч дексмедетомидина, 0,05 мкг/кг/ч суфентанила и 0,05 мкг/кг/ч дексмедетомидина болюсно
|
низкая доза дексмедетомидина при PCIA (0,05 мкг/кг/ч суфентанила с инфузией 0,05 мкг/кг/ч дексмедетомидина, 0,05 мкг/кг суфентанила с 0,05 мкг/кг дексмедетомидина болюсно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sufen с высоким DEX
PCIA: продолжить 0,05 мкг/кг/ч суфентанила и 0,1 мкг/кг/ч дексмедетомидина, 0,05 мкг/кг/ч суфентанила и 0,1 мкг/кг/ч дексмедетомидина болюсно
|
высокая доза дексмедетомидина при ЧИА (0,05 мкг/кг/ч суфентанила с инфузией 0,1 мкг/кг/ч дексмедетомидина, 0,05 мкг/кг суфентанила с 0,1 мкг/кг дексмедетомидина болюсно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная доза опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
общее потребление опиоидов при ЧКА после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационная доза опиоидных анальгетиков
|
Интраоперационный
|
|
Эффективное время прессования PCIA
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
извлечь данные из электрического обезболивающего насоса
|
48 часов после операции
|
|
Общее время прессования PCIA
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
извлечь данные из электрического обезболивающего насоса
|
48 часов после операции
|
|
Дозировка лечебных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
извлеките данные из последующего
|
48 часов после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
с использованием метода ВАШ для оценки болевого статуса.
0 баллов соответствует комфорту, 10 баллов – мучительной боли.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
48 часов после операции
|
|
ЛОС
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции.
|
продолжительность пребывания
|
через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
удовлетворенность пациентов и родственников, 0 баллов – неудовлетворенность, 10 баллов – удовлетворенность.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
48 часов после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Использование VRS (вербальные рейтинговые шкалы) для оценки степени тошноты.
0 баллов – комфорт, 10 баллов – мучительная тошнота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
4 часа после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Использование VRS (вербальные рейтинговые шкалы) для оценки степени тошноты.
0 баллов – комфорт, 10 баллов – мучительная тошнота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 часов после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Использование VRS (вербальные рейтинговые шкалы) для оценки степени тошноты.
0 баллов – комфорт, 10 баллов – мучительная тошнота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
24 часа после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Использование VRS (вербальные рейтинговые шкалы) для оценки степени тошноты.
0 баллов – комфорт, 10 баллов – мучительная тошнота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
48 часов после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Использование VRS (вербальные рейтинговые шкалы) для оценки степени тошноты.
0 баллов – комфорт, 10 баллов – мучительная тошнота.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
72 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Использование RSAS (шкала седативного возбуждения Рикера) для оценки состояния седации.
1 балл — не возбужден, 2 балла — очень спокоен, 3 балла — спокоен, 4 балла — тихое сотрудничество, 5 баллов — легкое возбуждение, 6 баллов — умеренное возбуждение, 7 баллов — сильное возбуждение.
И более высокие, и более низкие оценки означают худший результат.
|
4 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Использование RSAS (шкала седативного возбуждения Рикера) для оценки состояния седации.
1 балл — не возбужден, 2 балла — очень спокоен, 3 балла — спокоен, 4 балла — тихое сотрудничество, 5 баллов — легкое возбуждение, 6 баллов — умеренное возбуждение, 7 баллов — сильное возбуждение.
И более высокие, и более низкие оценки означают худший результат.
|
8 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Использование RSAS (шкала седативного возбуждения Рикера) для оценки состояния седации.
1 балл — не возбужден, 2 балла — очень спокоен, 3 балла — спокоен, 4 балла — тихое сотрудничество, 5 баллов — легкое возбуждение, 6 баллов — умеренное возбуждение, 7 баллов — сильное возбуждение.
И более высокие, и более низкие оценки означают худший результат.
|
24 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Использование RSAS (шкала седативного возбуждения Рикера) для оценки состояния седации.
1 балл — не возбужден, 2 балла — очень спокоен, 3 балла — спокоен, 4 балла — тихое сотрудничество, 5 баллов — легкое возбуждение, 6 баллов — умеренное возбуждение, 7 баллов — сильное возбуждение.
И более высокие, и более низкие оценки означают худший результат.
|
48 часов после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Использование RSAS (шкала седативного возбуждения Рикера) для оценки состояния седации.
1 балл — не возбужден, 2 балла — очень спокоен, 3 балла — спокоен, 4 балла — тихое сотрудничество, 5 баллов — легкое возбуждение, 6 баллов — умеренное возбуждение, 7 баллов — сильное возбуждение.
И более высокие, и более низкие оценки означают худший результат.
|
72 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
время рвоты
|
4 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
время рвоты
|
8 часов после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время рвоты
|
24 часа после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
время рвоты
|
48 часов после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
время рвоты
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Дексмедетомидин
- Суфентанил
- Дсувия
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-2546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .