Effekt av dexmedetomidin och sufentanil i PCA på pediatriska patienter som genomgår skolioskirurgi (DEX)
18 november 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av kombination av dexmedetomidin och sufentanil vid patientkontrollerad intravenös analgesi på pediatriska patienter som genomgår skolioskirurgi
Det primära syftet med denna trearmade singelcenter, randomiserade, patient- och bedömarblinda, kontrollerade kliniska studie är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på patientkontrollerad intravenös analgesi efter pediatrisk skolios ortopedi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en enda center, randomiserad, försöksperson och bedömare blindad, kontrollerad klinisk studie.
Barn som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att utvärderas. Patienterna kommer att använda en postoperativ analgetisk pump som kallas patient-kontroll-analgesi (PCA) fram till slutet av operationen med olika doser av läkemedel. Kontrollgruppen kommer att ställas in på att endast använda sufentanil (0,05 ug/kg/h infusion och 0,05 ug/kg bolus). Experimentgruppen kommer att använda sufentanil i kombination med olika doser av dexmedetomidin. Låg dos av dexmedetomidin PCA-formeln är 0,05 ug/kg/h sufentanil med 0,05 ug/kg/h dexmedetomidininfusion och 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidinbolus. Hög dos av dexmedetomidin PCA-formel är 0,05 ug/kg/h sufentanil med 0,1 ug/kg/h dexmedetomidininfusion och 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidinbolus.
Sedan kommer patienterna att följas tills de skrivs ut.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dexmedetomidin på patientkontrollerad intravenös analgesi efter pediatrisk skolios ortopedi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 1-14 år planerad att få skolios ortopedi under allmän anestesi;
- Vikten är ±15 % av standardvikten (standardvikt (kg) = höjd (cm) -100);
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin;
- Uppenbara abnormiteter av hjärta, lungor, lever, njurfunktion och endokrina funktioner;
- Patienter som inte kan samarbeta med denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sufen
PCIA: fortsätt med 0,05 ug/kg/h sufentanil, 0,05 ug/kg sufentainil bolus
|
|
|
Experimentell: Sufen med låg DEX
PCIA: fortsätt med 0,05 ug/kg/h sufentanil och 0,05 ug/kg/h dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/h sufentanil och 0,05 ug/kg/h dexmedetomidinbolus
|
låg dos dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanil med 0,05 ug/kg/h dexmedetomidininfusion, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidinbolus)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sufen med hög DEX
PCIA: fortsätt med 0,05 ug/kg/h sufentanil och 0,1 ug/kg/h dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/h sufentanil och 0,1 ug/kg/h dexmedetomidinbolus
|
hög dos dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/h sufentanil med 0,1 ug/kg/h dexmedetomidininfusion, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidinbolus)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dos av opioidanalgetika
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
den totala opioidkonsumtionen vid PCIA postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidanalgetikados
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ opioidanalgetikados
|
Intraoperativ
|
|
Effektiva presstider för PCIA
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
extrahera data från den elektriska smärtstillande pumpen
|
48 timmar postoperativt
|
|
Totala presstider för PCIA
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
extrahera data från den elektriska smärtstillande pumpen
|
48 timmar postoperativt
|
|
Avhjälpande analgetikadosering
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
extrahera data från uppföljningen
|
48 timmar postoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
använder VAS-metoden för att utvärdera smärtstatus.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till olidlig smärta.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
48 timmar postoperativt
|
|
LOS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar postoperativt.
|
vistelsens längd
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar postoperativt.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
patienters och anhörigas tillfredsställelse, 0 poäng avser missnöje, 10 poäng avser tillfredsställelse.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Illamående
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Använder VRS (Verbal Rating Scales) för att utvärdera graden av illamående.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till plågsamt illamående.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Använder VRS (Verbal Rating Scales) för att utvärdera graden av illamående.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till plågsamt illamående.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Använder VRS (Verbal Rating Scales) för att utvärdera graden av illamående.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till plågsamt illamående.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Använder VRS (Verbal Rating Scales) för att utvärdera graden av illamående.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till plågsamt illamående.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Illamående
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
Använder VRS (Verbal Rating Scales) för att utvärdera graden av illamående.
0 poäng hänvisar till komfort, 10 poäng hänvisar till plågsamt illamående.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
72 timmar postoperativt
|
|
Sedation
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Använder RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) för att utvärdera statusen för sedering.
1 poäng är inte upphetsad, 2 poäng är mycket lugn, 3 poäng är lugn, 4 poäng är tyst samarbete, 5 poäng är lätt upprörd, 6 poäng var måttlig agitation och 7 poäng var kraftig agitation.
Högre och lägre poäng betyder båda ett sämre resultat.
|
4 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Använder RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) för att utvärdera statusen för sedering.
1 poäng är inte upphetsad, 2 poäng är mycket lugn, 3 poäng är lugn, 4 poäng är tyst samarbete, 5 poäng är lätt upprörd, 6 poäng var måttlig agitation och 7 poäng var kraftig agitation.
Högre och lägre poäng betyder båda ett sämre resultat.
|
8 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Använder RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) för att utvärdera statusen för sedering.
1 poäng är inte upphetsad, 2 poäng är mycket lugn, 3 poäng är lugn, 4 poäng är tyst samarbete, 5 poäng är lätt upprörd, 6 poäng var måttlig agitation och 7 poäng var kraftig agitation.
Högre och lägre poäng betyder båda ett sämre resultat.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Använder RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) för att utvärdera statusen för sedering.
1 poäng är inte upphetsad, 2 poäng är mycket lugn, 3 poäng är lugn, 4 poäng är tyst samarbete, 5 poäng är lätt upprörd, 6 poäng var måttlig agitation och 7 poäng var kraftig agitation.
Högre och lägre poäng betyder båda ett sämre resultat.
|
48 timmar postoperativt
|
|
Sedation
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
Använder RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) för att utvärdera statusen för sedering.
1 poäng är inte upphetsad, 2 poäng är mycket lugn, 3 poäng är lugn, 4 poäng är tyst samarbete, 5 poäng är lätt upprörd, 6 poäng var måttlig agitation och 7 poäng var kraftig agitation.
Högre och lägre poäng betyder båda ett sämre resultat.
|
72 timmar postoperativt
|
|
Kräkningar
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
tiderna för kräkningar
|
4 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
tiderna för kräkningar
|
8 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tiderna för kräkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
tiderna för kräkningar
|
48 timmar postoperativt
|
|
Kräkningar
Tidsram: 72 timmar postoperativt
|
tiderna för kräkningar
|
72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dsuvia
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andra studie-ID-nummer
- ZS-2546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .