Effetto di dexmedetomidina e sufentanil nella PCA su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia per la scoliosi (DEX)
18 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
L'effetto della combinazione di dexmedetomidina e sufentanil nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia per la scoliosi
Lo scopo principale di questo studio clinico a tre bracci in un unico centro, randomizzato, soggetto e valutatore in cieco, controllato è valutare l'effetto della dexmedetomidina sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'ortopedia della scoliosi pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico controllato, in cieco, randomizzato, in cieco per soggetto e valutatore.
Saranno valutati i bambini che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti utilizzeranno una pompa analgesica postoperatoria denominata controllo del paziente-analgesia (PCA) fino alla fine dell'intervento chirurgico con diverse dosi di farmaci. Il gruppo di controllo verrà impostato per utilizzare solo sufentanil (infusione di 0,05 ug/kg/h e bolo di 0,05 ug/kg). Il gruppo sperimentale utilizzerà sufentanil in combinazione con diverse dosi di dexmedetomidina. La dose bassa della formula PCA di dexmedetomidina è di 0,05 ug/kg/h di sufentanil con 0,05 ug/kg/h di infusione di dexmedetomidina e 0,05 ug/kg di sufentanil con 0,05 ug/kg di dexmedetomidina in bolo. La dose elevata della formula PCA dexmedetomidina è di 0,05 ug/kg/h di sufentanil con 0,1 ug/kg/h di infusione di dexmedetomidina e 0,05 ug/kg di sufentanil con 0,1 ug/kg di dexmedetomidina in bolo.
Quindi i pazienti verranno seguiti fino alla dimissione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dexmedetomidina sull'analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'ortopedia della scoliosi pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 e 14 anni programmata per ricevere scoliosi ortopedica in anestesia generale;
- Il peso è ±15% del peso standard (peso standard (kg) = altezza (cm) -100);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla dexmedetomidina;
- Anomalie evidenti di cuore, polmone, fegato, funzione renale e funzione endocrina;
- Pazienti che non possono collaborare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sufen
PCIA: continuare con 0,05 ug/kg/h di sufentanil, 0,05 ug/kg di sufentanil in bolo
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Sperimentale: Sufen con bassa DES
PCIA: continuare con 0,05 ug/kg/h di sufentanil e 0,05 ug/kg/h di dexmedetomidina, 0,05 ug/kg/h di sufentanil e 0,05 ug/kg/h di dexmedetomidina in bolo
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bassa dose di dexmedetomidina nella PCIA (0,05 ug/kg/h di sufentanil con 0,05 ug/kg/h di infusione di dexmedetomidina, 0,05 ug/kg di sufentanil con 0,05 ug/kg di dexmedetomidina in bolo)
Altri nomi:
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Sperimentale: Sufen con alta DES
PCIA: continuare con 0,05 ug/kg/h di sufentanil e 0,1 ug/kg/h di dexmedetomidina, 0,05 ug/kg/h di sufentanil e 0,1 ug/kg/h di dexmedetomidina in bolo
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dose elevata di dexmedetomidina nella PCIA (0,05 ug/kg/h di sufentanil con infusione di 0,1 ug/kg/h di dexmedetomidina, 0,05 ug/kg di sufentanil con 0,1 ug/kg di dexmedetomidina in bolo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio analgesico oppioide postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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il consumo totale di oppioidi nella PCIA postoperatoria
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di analgesici oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dosaggio di analgesici oppioidi intraoperatori
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Intraoperatorio
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Tempi di pressatura effettivi di PCIA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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estrarre i dati dalla pompa analgesica elettrica
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48 ore dopo l'intervento
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Tempi totali di pressatura di PCIA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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estrarre i dati dalla pompa analgesica elettrica
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48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio di analgesici correttivi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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estrarre i dati dal follow-up
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48 ore dopo l'intervento
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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utilizzando il metodo VAS per valutare lo stato del dolore.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce al dolore lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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48 ore dopo l'intervento
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LOS
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni dopo l'intervento.
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la durata del soggiorno
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attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni dopo l'intervento.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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la soddisfazione dei pazienti e dei parenti, il punteggio 0 si riferisce all'insoddisfazione, il punteggio 10 alla soddisfazione.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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48 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Utilizzando VRS (Verbal Rating Scales) per valutare il grado di nausea.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce alla nausea lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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4 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Utilizzando VRS (Verbal Rating Scales) per valutare il grado di nausea.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce alla nausea lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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8 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando VRS (Verbal Rating Scales) per valutare il grado di nausea.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce alla nausea lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Utilizzando VRS (Verbal Rating Scales) per valutare il grado di nausea.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce alla nausea lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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48 ore dopo l'intervento
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Nausea
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Utilizzando VRS (Verbal Rating Scales) per valutare il grado di nausea.
Il punteggio 0 si riferisce al comfort, il punteggio 10 si riferisce alla nausea lancinante.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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72 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Utilizzando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) per valutare lo stato della sedazione.
1 punteggio non è eccitato, 2 punteggio è molto calmo, 3 punteggio è calmo, 4 punteggio è cooperazione tranquilla, 5 è lievemente agitato, 6 punteggio è moderata agitazione e 7 punteggio è grave agitazione.
Punteggi più alti e più bassi significano entrambi un risultato peggiore.
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4 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Utilizzando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) per valutare lo stato della sedazione.
1 punteggio non è eccitato, 2 punteggio è molto calmo, 3 punteggio è calmo, 4 punteggio è cooperazione tranquilla, 5 è lievemente agitato, 6 punteggio è moderata agitazione e 7 punteggio è grave agitazione.
Punteggi più alti e più bassi significano entrambi un risultato peggiore.
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8 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) per valutare lo stato della sedazione.
1 punteggio non è eccitato, 2 punteggio è molto calmo, 3 punteggio è calmo, 4 punteggio è cooperazione tranquilla, 5 è lievemente agitato, 6 punteggio è moderata agitazione e 7 punteggio è grave agitazione.
Punteggi più alti e più bassi significano entrambi un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Utilizzando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) per valutare lo stato della sedazione.
1 punteggio non è eccitato, 2 punteggio è molto calmo, 3 punteggio è calmo, 4 punteggio è cooperazione tranquilla, 5 è lievemente agitato, 6 punteggio è moderata agitazione e 7 punteggio è grave agitazione.
Punteggi più alti e più bassi significano entrambi un risultato peggiore.
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48 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Utilizzando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) per valutare lo stato della sedazione.
1 punteggio non è eccitato, 2 punteggio è molto calmo, 3 punteggio è calmo, 4 punteggio è cooperazione tranquilla, 5 è lievemente agitato, 6 punteggio è moderata agitazione e 7 punteggio è grave agitazione.
Punteggi più alti e più bassi significano entrambi un risultato peggiore.
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72 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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i tempi del vomito
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4 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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i tempi del vomito
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8 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i tempi del vomito
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24 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i tempi del vomito
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48 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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i tempi del vomito
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dsuvia
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-2546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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