Deksmedetomidiinin ja sufentaniilin vaikutus PCA:ssa lapsipotilaille, joille tehdään skolioosileikkaus (DEX)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Deksmedetomidiinin ja sufentaniilin yhdistelmän vaikutus potilaskontrolloidussa laskimonsisäisessä analgesiassa skolioosileikkauksen saaville lapsipotilaille
Tämän kolmihaaraisen yksikeskuksen, satunnaistetun, koehenkilö- ja arvioijasokeutetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta potilaan kontrolloimaan laskimonsisäiseen analgesiaan lasten skolioosi-ortopedian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, koehenkilö- ja arvioijasokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Lapset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan. Potilaat käyttävät leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää pumppua, joka on nimetty potilaskontrolli-analgesiaksi (PCA) leikkauksen loppuun saakka eri lääkeannoksilla. Kontrolliryhmäksi asetetaan vain sufentaniili (0,05 ug/kg/h infuusio ja 0,05 ug/kg bolus). Koeryhmä käyttää sufentaniilia yhdistettynä eri deksmedetomidiiniannoksiin. Pieni annos deksmedetomidiinin PCA:ta on 0,05 ug/kg/h sufentaniilia 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiini-infuusiolla ja 0,05 ug/kg sufentaniilia 0,05 ug/kg deksmedetomidiiniboluksen kanssa. Suuri annos deksmedetomidiinin PCA:ta on 0,05 ug/kg/h sufentaniilia 0,1 ug/kg/h deksmedetomidiini-infuusiolla ja 0,05 ug/kg sufentaniilia 0,1 ug/kg deksmedetomidiiniboluksen kanssa.
Sitten potilaita seurataan kotiutumiseen saakka.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta potilaan kontrolloimaan suonensisäiseen analgesiaan lasten skolioosi-ortopedian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–14-vuotiaat saavat skolioosi-ortopedia yleisanestesiassa;
- Paino on ±15 % vakiopainosta (vakiopaino (kg) = pituus (cm) -100);
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksmedetomidiinille;
- Selkeät poikkeavuudet sydämessä, keuhkoissa, maksassa, munuaisten toiminnassa ja endokriinisessä toiminnassa;
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sufen
PCIA: jatka annoksella 0,05 ug/kg/h sufentaniilia, 0,05 ug/kg sufentainilia
|
|
|
Kokeellinen: Sufen alhaisella DEX:llä
PCIA: jatka 0,05 ug/kg/h sufentaniilia ja 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiinia, 0,05 ug/kg/h sufentaniilia ja 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiinibolusta
|
pieni annos deksmedetomidiinia PCIA:ssa (0,05 ug/kg/h sufentaniili ja 0,05 ug/kg/h deksmedetomidiini-infuusio, 0,05 ug/kg sufentaniili 0,05 ug/kg deksmedetomidiiniboluksen kanssa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sufen korkealla DEX:llä
PCIA: jatka 0,05 ug/kg/h sufentaniilia ja 0,1 ug/kg/h deksmedetomidiinia, 0,05 ug/kg/h sufentaniilia ja 0,1 ug/kg/h deksmedetomidiinibolusta
|
suuri annos deksmedetomidiinia PCIA:ssa (0,05 ug/kg/h sufentaniili ja 0,1 ug/kg/h deksmedetomidiini-infuusio, 0,05 ug/kg sufentaniili 0,1 ug/kg deksmedetomidiiniboluksen kanssa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidikipulääkeannos
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus PCIA:ssa leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidikipulääkeannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen opioidikipulääkeannos
|
Intraoperatiivinen
|
|
PCIA:n tehokkaat puristusajat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
poimi tiedot sähkökipulääkepumpusta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PCIA:n kokonaispainosajat
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
poimi tiedot sähkökipulääkepumpusta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
poimi tiedot seurannasta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä VAS-menetelmää kivun tilan arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen kipuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
LOS
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
oleskelun pituus
|
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden ja omaisten tyytyväisyys, 0 pistettä tyytymättömyyttä, 10 pistettä tyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRS:n (verbal Rating Scales) käyttö pahoinvoinnin asteen arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen pahoinvointiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRS:n (verbal Rating Scales) käyttö pahoinvoinnin asteen arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen pahoinvointiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRS:n (verbal Rating Scales) käyttö pahoinvoinnin asteen arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen pahoinvointiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRS:n (verbal Rating Scales) käyttö pahoinvoinnin asteen arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen pahoinvointiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VRS:n (verbal Rating Scales) käyttö pahoinvoinnin asteen arvioimiseen.
0 pisteet viittaa mukavuuteen, 10 pisteet tuskalliseen pahoinvointiin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RSAS:n (Riker Sedation Agitation Scale) käyttäminen sedaation tilan arvioimiseen.
1 piste ei herää, 2 piste on erittäin rauhallinen, 3 piste on rauhallinen, 4 piste on hiljainen yhteistyö, 5 piste on lievä kiihtyneisyys, 6 piste keskivaikeaa kiihtyneisyyttä ja 7 pistettä voimakasta levottomuutta.
Sekä korkeammat että pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RSAS:n (Riker Sedation Agitation Scale) käyttäminen sedaation tilan arvioimiseen.
1 piste ei herää, 2 piste on erittäin rauhallinen, 3 piste on rauhallinen, 4 piste on hiljainen yhteistyö, 5 piste on lievä kiihtyneisyys, 6 piste keskivaikeaa kiihtyneisyyttä ja 7 pistettä voimakasta levottomuutta.
Sekä korkeammat että pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RSAS:n (Riker Sedation Agitation Scale) käyttäminen sedaation tilan arvioimiseen.
1 piste ei herää, 2 piste on erittäin rauhallinen, 3 piste on rauhallinen, 4 piste on hiljainen yhteistyö, 5 piste on lievä kiihtyneisyys, 6 piste keskivaikeaa kiihtyneisyyttä ja 7 pistettä voimakasta levottomuutta.
Sekä korkeammat että pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RSAS:n (Riker Sedation Agitation Scale) käyttäminen sedaation tilan arvioimiseen.
1 piste ei herää, 2 piste on erittäin rauhallinen, 3 piste on rauhallinen, 4 piste on hiljainen yhteistyö, 5 piste on lievä kiihtyneisyys, 6 piste keskivaikeaa kiihtyneisyyttä ja 7 pistettä voimakasta levottomuutta.
Sekä korkeammat että pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
RSAS:n (Riker Sedation Agitation Scale) käyttäminen sedaation tilan arvioimiseen.
1 piste ei herää, 2 piste on erittäin rauhallinen, 3 piste on rauhallinen, 4 piste on hiljainen yhteistyö, 5 piste on lievä kiihtyneisyys, 6 piste keskivaikeaa kiihtyneisyyttä ja 7 pistettä voimakasta levottomuutta.
Sekä korkeammat että pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun ajat
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun ajat
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun ajat
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun ajat
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksentelun ajat
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Dsuvia
- Deksmedetomidiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-2546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .