Effect van dexmedetomidine en sufentanil bij PCA bij pediatrische patiënten die een scolioseoperatie ondergaan (DEX)
18 november 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het effect van de combinatie van dexmedetomidine en sufentanil bij patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie bij pediatrische patiënten die een scoliose-operatie ondergaan
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gerandomiseerde, subject- en beoordelaarblinde, gecontroleerde klinische studie met drie armen is het evalueren van het effect van dexmedetomidine op door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie na orthopedische scoliose bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, gerandomiseerde, proefpersoon en beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde klinische studie.
Kinderen die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, worden beoordeeld. De patiënten zullen tot het einde van de operatie een postoperatieve analgetische pomp gebruiken die patiënt-controle-analgesie (PCA) wordt genoemd met verschillende doses medicijnen. De controlegroep zal ingesteld worden om alleen sufentanil te gebruiken (infusie van 0,05 µg/kg/uur en bolus van 0,05 µg/kg). De experimentele groep zal sufentanil gebruiken in combinatie met verschillende doseringen dexmedetomidine. Lage dosis dexmedetomidine PCA-formule is 0,05 ug/kg/u sufentanil met 0,05 ug/kg/u dexmedetomidine-infusie en 0,05 ug/kg sufentanil met 0,05 ug/kg dexmedetomidinebolus. Hoge dosis dexmedetomidine PCA-formule is 0,05 ug/kg/u sufentanil met 0,1 ug/kg/u dexmedetomidine-infusie en 0,05 ug/kg sufentanil met 0,1 ug/kg dexmedetomidinebolus.
Vervolgens worden de patiënten gevolgd tot ze worden ontslagen.
Het doel van deze proef is het evalueren van het effect van dexmedetomidine op patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na pediatrische scoliose-orthopedie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-14 jaar gepland voor scoliose orthopedie onder algemene anesthesie;
- Gewicht is ±15% van standaardgewicht (standaardgewicht (kg) = lengte (cm) -100);
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexmedetomidine;
- Duidelijke afwijkingen van hart, longen, lever, nierfunctie en endocriene functie;
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sufen
PCIA: ga verder met 0,05 µg/kg/u sufentanil, 0,05 µg/kg sufentainil bolus
|
|
|
Experimenteel: Sufen met lage DEX
PCIA: ga verder met 0,05 µg/kg/uur sufentanil en 0,05 µg/kg/uur dexmedetomidine, 0,05 µg/kg/uur sufentanil en 0,05 µg/kg/uur dexmedetomidine bolus
|
lage dosis dexmedetomidine bij PCIA (0,05 µg/kg/uur sufentanil met 0,05 µg/kg/uur dexmedetomidine-infuus, 0,05 µg/kg sufentanil met 0,05 µg/kg dexmedetomidine-bolus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sufen met hoge DEX
PCIA: ga verder met 0,05 µg/kg/uur sufentanil en 0,1 µg/kg/uur dexmedetomidine, 0,05 µg/kg/uur sufentanil en 0,1 µg/kg/uur dexmedetomidine bolus
|
hoge dosis dexmedetomidine bij PCIA (0,05 µg/kg/uur sufentanil met 0,1 µg/kg/uur dexmedetomidine-infuus, 0,05 µg/kg sufentanil met 0,1 µg/kg dexmedetomidine-bolus)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opioïde analgetische dosering
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
de totale opioïdenconsumptie in PCIA postoperatief
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve opioïde analgetische dosering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve opioïde analgetische dosering
|
Intraoperatief
|
|
Effectieve perstijden van PCIA
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
haal de gegevens uit de elektrische analgetische pomp
|
48 uur postoperatief
|
|
Totale perstijden van PCIA
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
haal de gegevens uit de elektrische analgetische pomp
|
48 uur postoperatief
|
|
Dosering corrigerende analgetica
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
haal de gegevens uit de follow-up
|
48 uur postoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
met behulp van de VAS-methode om de pijnstatus te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondragelijke pijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
48 uur postoperatief
|
|
LOS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen postoperatief.
|
de duur van het verblijf
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen postoperatief.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
tevredenheid van patiënten en familieleden, 0-score verwijst naar ontevredenheid, 10-score verwijst naar tevredenheid.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
48 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
VRS (Verbal Rating Scales) gebruiken om de mate van misselijkheid te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondraaglijke misselijkheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
VRS (Verbal Rating Scales) gebruiken om de mate van misselijkheid te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondraaglijke misselijkheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
VRS (Verbal Rating Scales) gebruiken om de mate van misselijkheid te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondraaglijke misselijkheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
VRS (Verbal Rating Scales) gebruiken om de mate van misselijkheid te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondraaglijke misselijkheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
48 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
VRS (Verbal Rating Scales) gebruiken om de mate van misselijkheid te evalueren.
Score 0 verwijst naar comfort, score 10 verwijst naar ondraaglijke misselijkheid.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
72 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) gebruiken om de status van sedatie te evalueren.
1 score is niet opgewonden, 2 score is zeer kalm, 3 score is kalm, 4 score is stille samenwerking, 5 is licht geagiteerd, 6 score is matige agitatie en 7 score is ernstige agitatie.
Hogere en lagere scores betekenen beide een slechter resultaat.
|
4 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) gebruiken om de status van sedatie te evalueren.
1 score is niet opgewonden, 2 score is zeer kalm, 3 score is kalm, 4 score is stille samenwerking, 5 is licht geagiteerd, 6 score is matige agitatie en 7 score is ernstige agitatie.
Hogere en lagere scores betekenen beide een slechter resultaat.
|
8 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) gebruiken om de status van sedatie te evalueren.
1 score is niet opgewonden, 2 score is zeer kalm, 3 score is kalm, 4 score is stille samenwerking, 5 is licht geagiteerd, 6 score is matige agitatie en 7 score is ernstige agitatie.
Hogere en lagere scores betekenen beide een slechter resultaat.
|
24 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) gebruiken om de status van sedatie te evalueren.
1 score is niet opgewonden, 2 score is zeer kalm, 3 score is kalm, 4 score is stille samenwerking, 5 is licht geagiteerd, 6 score is matige agitatie en 7 score is ernstige agitatie.
Hogere en lagere scores betekenen beide een slechter resultaat.
|
48 uur postoperatief
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) gebruiken om de status van sedatie te evalueren.
1 score is niet opgewonden, 2 score is zeer kalm, 3 score is kalm, 4 score is stille samenwerking, 5 is licht geagiteerd, 6 score is matige agitatie en 7 score is ernstige agitatie.
Hogere en lagere scores betekenen beide een slechter resultaat.
|
72 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
de tijden van braken
|
4 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
de tijden van braken
|
8 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de tijden van braken
|
24 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
de tijden van braken
|
48 uur postoperatief
|
|
Braken
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
de tijden van braken
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dsuvia
- Dexmedetomidine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- ZS-2546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .