Efecto de la dexmedetomidina y el sufentanilo en PCA en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de escoliosis (DEX)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El efecto de la combinación de dexmedetomidina y sufentanilo en la analgesia intravenosa controlada por el paciente en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de escoliosis
El objetivo principal de este estudio clínico controlado, aleatorizado, de tres brazos, de un solo centro, sujeto y asesor ciego, es evaluar el efecto de la dexmedetomidina en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la ortopedia de la escoliosis pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico controlado, aleatorizado, de un solo centro, ciego para el evaluador y el sujeto.
Los niños que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán evaluados. Los pacientes utilizarán una bomba analgésica posoperatoria que se denomina analgesia-control-paciente (PCA) hasta el final de la cirugía con diferentes dosis de fármacos. El grupo de control se configurará para usar solo sufentanilo (0,05 ug/kg/h de infusión y 0,05 ug/kg de bolo). El grupo experimental utilizará sufentanilo combinado con diferentes dosis de dexmedetomidina. La dosis baja de fórmula PCA de dexmedetomidina es 0,05 ug/kg/h de sufentanilo con 0,05 ug/kg/h de infusión de dexmedetomidina y 0,05 ug/kg de sufentanilo con 0,05 ug/kg de dexmedetomidina en bolo. La dosis alta de fórmula PCA de dexmedetomidina es 0,05 ug/kg/h de sufentanilo con 0,1 ug/kg/h de infusión de dexmedetomidina y 0,05 ug/kg de sufentanilo con 0,1 ug/kg de dexmedetomidina en bolo.
Luego se seguirá a los pacientes hasta que den de alta.
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de la dexmedetomidina en la analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la ortopedia de la escoliosis pediátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 a 14 años programados para recibir ortopedia de escoliosis bajo anestesia general;
- El peso es ±15% del peso estándar (peso estándar (kg) = altura (cm) -100);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexmedetomidina;
- anomalías obvias de la función cardíaca, pulmonar, hepática, renal y endocrina;
- Pacientes que no pueden cooperar con este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sufen
PCIA: continuar con sufentanilo 0,05 ug/kg/h, bolo de sufentanilo 0,05 ug/kg
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Experimental: Sufen con bajo DEX
PCIA: continuar con sufentanilo 0,05 ug/kg/h y dexmedetomidina 0,05 ug/kg/h, sufentanilo 0,05 ug/kg/h y dexmedetomidina 0,05 ug/kg/h en bolo
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dosis baja de dexmedetomidina en PCIA (0,05 ug/kg/h de sufentanilo con 0,05 ug/kg/h de infusión de dexmedetomidina, 0,05 ug/kg de sufentanilo con 0,05 ug/kg de dexmedetomidina en bolo)
Otros nombres:
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Experimental: Sufen con alto DEX
PCIA: continuar con sufentanilo 0,05 ug/kg/h y dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h, sufentanilo 0,05 ug/kg/h y dexmedetomidina 0,1 ug/kg/h en bolo
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dosis alta de dexmedetomidina en PCIA (0,05 ug/kg/h de sufentanilo con 0,1 ug/kg/h de infusión de dexmedetomidina, 0,05 ug/kg de sufentanilo con 0,1 ug/kg de dexmedetomidina en bolo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de analgésicos opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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el consumo total de opioides en PCIA después de la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis intraoperatoria de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Dosis intraoperatoria de analgésicos opioides
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Intraoperatorio
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Tiempos efectivos de prensado de PCIA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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extraer los datos de la bomba analgésica eléctrica
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48 horas después de la operación
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Tiempos totales de prensado de PCIA
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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extraer los datos de la bomba analgésica eléctrica
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48 horas después de la operación
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Dosis de analgésicos reparadores
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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extraer los datos del seguimiento
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48 horas después de la operación
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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utilizando el método VAS para evaluar el estado del dolor.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere al dolor insoportable.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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LOS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la operación.
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la duración de la estancia
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la operación.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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satisfacción de los pacientes y familiares, el puntaje 0 se refiere a la insatisfacción, el puntaje 10 se refiere a la satisfacción.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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48 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Uso de VRS (Escalas de calificación verbal) para evaluar el grado de náuseas.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere a las náuseas insoportables.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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4 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Uso de VRS (Escalas de calificación verbal) para evaluar el grado de náuseas.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere a las náuseas insoportables.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Uso de VRS (Escalas de calificación verbal) para evaluar el grado de náuseas.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere a las náuseas insoportables.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Uso de VRS (Escalas de calificación verbal) para evaluar el grado de náuseas.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere a las náuseas insoportables.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Uso de VRS (Escalas de calificación verbal) para evaluar el grado de náuseas.
La puntuación 0 se refiere a la comodidad, la puntuación 10 se refiere a las náuseas insoportables.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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72 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Uso de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para evaluar el estado de la sedación.
1 puntaje no está excitado, 2 puntaje es muy tranquilo, 3 puntaje es tranquilo, 4 puntaje es cooperación tranquila, 5 está levemente agitado, 6 puntaje fue agitación moderada y 7 puntaje fue agitación severa.
Las puntuaciones más altas y más bajas significan un peor resultado.
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4 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Uso de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para evaluar el estado de la sedación.
1 puntaje no está excitado, 2 puntaje es muy tranquilo, 3 puntaje es tranquilo, 4 puntaje es cooperación tranquila, 5 está levemente agitado, 6 puntaje fue agitación moderada y 7 puntaje fue agitación severa.
Las puntuaciones más altas y más bajas significan un peor resultado.
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8 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Uso de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para evaluar el estado de la sedación.
1 puntaje no está excitado, 2 puntaje es muy tranquilo, 3 puntaje es tranquilo, 4 puntaje es cooperación tranquila, 5 está levemente agitado, 6 puntaje fue agitación moderada y 7 puntaje fue agitación severa.
Las puntuaciones más altas y más bajas significan un peor resultado.
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24 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Uso de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para evaluar el estado de la sedación.
1 puntaje no está excitado, 2 puntaje es muy tranquilo, 3 puntaje es tranquilo, 4 puntaje es cooperación tranquila, 5 está levemente agitado, 6 puntaje fue agitación moderada y 7 puntaje fue agitación severa.
Las puntuaciones más altas y más bajas significan un peor resultado.
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48 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Uso de RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para evaluar el estado de la sedación.
1 puntaje no está excitado, 2 puntaje es muy tranquilo, 3 puntaje es tranquilo, 4 puntaje es cooperación tranquila, 5 está levemente agitado, 6 puntaje fue agitación moderada y 7 puntaje fue agitación severa.
Las puntuaciones más altas y más bajas significan un peor resultado.
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72 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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los tiempos de vomito
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4 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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los tiempos de vomito
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8 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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los tiempos de vomito
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24 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los tiempos de vomito
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48 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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los tiempos de vomito
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dsuvia
- Dexmedetomidina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ZS-2546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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