척추 측만증 수술을 받는 소아 환자의 PCA에서 Dexmedetomidine과 Sufentanil의 효과 (DEX)
2022년 2월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
척추 측만증 수술을 받는 소아 환자에 대한 환자 조절 정맥 진통제에서 Dexmedetomidine과 Sufentanil의 병용 효과
이 3군 단일 센터, 무작위, 대상 및 평가자 맹검, 대조 임상 연구의 주요 목적은 소아 척추측만증 정형외과 후 환자 제어 정맥 진통에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 피험자 및 평가자의 맹검 통제 임상 연구입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 아동을 평가합니다. 환자는 다른 용량의 약물로 수술이 끝날 때까지 PCA(Patient-Control-Analgesia)로 명명된 수술 후 진통 펌프를 사용합니다. 대조군은 수펜타닐만 사용하도록 설정됩니다(0.05ug/kg/h 주입 및 0.05ug/kg 볼루스). 실험군은 상이한 용량의 덱스메데토미딘과 조합된 수펜타닐을 사용할 것이다. 저용량의 덱스메데토미딘 PCA 제형은 0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입을 포함하는 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.05ug/kg 덱스메데토미딘 볼루스를 포함하는 0.05ug/kg 수펜타닐입니다. 고용량의 덱스메데토미딘 PCA 포뮬러는 0.1ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입을 포함하는 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.1ug/kg 덱스메데토미딘 볼루스를 포함하는 0.05ug/kg 수펜타닐입니다.
그런 다음 환자가 퇴원할 때까지 추적합니다.
이 시험의 목적은 소아 척추측만증 정형외과 후 환자 조절 정맥 진통에 대한 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Zhu, MD
- 전화번호: +861069152001
- 이메일: zhubo@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Bo Zhu, M.D.
- 전화번호: +861069152001
- 이메일: zhubo@pumch.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 척추측만증 정형외과를 받을 예정인 1-14세;
- 무게는 표준체중의 ±15%(표준체중(kg) = 신장(cm) -100);
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기;
- 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 내분비 기능의 명백한 이상;
- 본 임상시험에 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 수펀
PCIA: 0.05ug/kg/h 수펜타닐, 0.05ug/kg 수펜타닐 볼루스로 계속
|
|
|
실험적: DEX가 낮은 수펜
PCIA: 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘, 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘 볼루스로 계속
|
PCIA에서 낮은 용량의 덱스메데토미딘(0.05ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입을 포함하는 0.05ug/kg/h 수펜타닐, 0.05ug/kg 덱스메데토미딘 볼루스를 포함하는 0.05ug/kg 수펜타닐)
다른 이름들:
|
|
실험적: DEX가 높은 수펜
PCIA: 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.1ug/kg/h 덱스메데토미딘, 0.05ug/kg/h 수펜타닐 및 0.1ug/kg/h 덱스메데토미딘 볼루스로 계속
|
PCIA에서 고용량의 덱스메데토미딘(0.1ug/kg/h 덱스메데토미딘 주입을 포함하는 0.05ug/kg/h 수펜타닐, 0.1ug/kg 덱스메데토미딘 볼루스를 포함하는 0.05ug/kg 수펜타닐)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 오피오이드 진통제 용량
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 PCIA의 총 오피오이드 소비
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 오피오이드 진통제 용량
기간: 수술 중
|
수술 중 오피오이드 진통제 용량
|
수술 중
|
|
PCIA의 효과적인 프레싱 시간
기간: 수술 후 48시간
|
전기 진통제 펌프에서 데이터 추출
|
수술 후 48시간
|
|
PCIA의 총 누름 시간
기간: 수술 후 48시간
|
전기 진통제 펌프에서 데이터 추출
|
수술 후 48시간
|
|
치료 진통제 복용량
기간: 수술 후 48시간
|
후속 작업에서 데이터 추출
|
수술 후 48시간
|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 48시간
|
VAS 방법을 사용하여 통증 상태를 평가합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 통증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
로스
기간: 연구 완료를 통해, 수술 후 평균 7일.
|
체류 기간
|
연구 완료를 통해, 수술 후 평균 7일.
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
|
환자 및 가족의 만족도, 0점은 불만족, 10점은 만족을 의미한다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술 후 4시간
|
메스꺼움의 정도를 평가하기 위해 VRS(Verbal Rating Scales)를 사용합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 4시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술 후 8시간
|
메스꺼움의 정도를 평가하기 위해 VRS(Verbal Rating Scales)를 사용합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 8시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
|
메스꺼움의 정도를 평가하기 위해 VRS(Verbal Rating Scales)를 사용합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술 후 48시간
|
메스꺼움의 정도를 평가하기 위해 VRS(Verbal Rating Scales)를 사용합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
메스꺼움
기간: 수술 후 72시간
|
메스꺼움의 정도를 평가하기 위해 VRS(Verbal Rating Scales)를 사용합니다.
0점은 편안함을, 10점은 극심한 메스꺼움을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 72시간
|
|
진정
기간: 수술 후 4시간
|
RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)를 이용하여 진정 상태를 평가합니다.
1점은 전혀 흥분하지 않음, 2점은 매우 차분함, 3점은 차분함, 4점은 조용한 협조, 5점은 약간 동요함, 6점은 중간 정도의 동요, 7점은 심한 동요를 의미함.
높은 점수와 낮은 점수는 모두 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 4시간
|
|
진정
기간: 수술 후 8시간
|
RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)를 이용하여 진정 상태를 평가합니다.
1점은 전혀 흥분하지 않음, 2점은 매우 차분함, 3점은 차분함, 4점은 조용한 협조, 5점은 약간 동요함, 6점은 중간 정도의 동요, 7점은 심한 동요를 의미함.
높은 점수와 낮은 점수는 모두 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 8시간
|
|
진정
기간: 수술 후 24시간
|
RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)를 이용하여 진정 상태를 평가합니다.
1점은 전혀 흥분하지 않음, 2점은 매우 차분함, 3점은 차분함, 4점은 조용한 협조, 5점은 약간 동요함, 6점은 중간 정도의 동요, 7점은 심한 동요를 의미함.
높은 점수와 낮은 점수는 모두 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
진정
기간: 수술 후 48시간
|
RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)를 이용하여 진정 상태를 평가합니다.
1점은 전혀 흥분하지 않음, 2점은 매우 차분함, 3점은 차분함, 4점은 조용한 협조, 5점은 약간 동요함, 6점은 중간 정도의 동요, 7점은 심한 동요를 의미함.
높은 점수와 낮은 점수는 모두 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
진정
기간: 수술 후 72시간
|
RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)를 이용하여 진정 상태를 평가합니다.
1점은 전혀 흥분하지 않음, 2점은 매우 차분함, 3점은 차분함, 4점은 조용한 협조, 5점은 약간 동요함, 6점은 중간 정도의 동요, 7점은 심한 동요를 의미함.
높은 점수와 낮은 점수는 모두 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
수술 후 72시간
|
|
구토
기간: 수술 후 4시간
|
구토의 시대
|
수술 후 4시간
|
|
구토
기간: 수술 후 8시간
|
구토의 시대
|
수술 후 8시간
|
|
구토
기간: 수술 후 24시간
|
구토의 시대
|
수술 후 24시간
|
|
구토
기간: 수술 후 48시간
|
구토의 시대
|
수술 후 48시간
|
|
구토
기간: 수술 후 72시간
|
구토의 시대
|
수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS-2546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kasr El Aini Hospital모병Ketamine - Dexmedetomidine 혼화제(Ketodex)가 혈역학적 안정성에 미치는 영향이집트