Effekt av deksmedetomidin og sufentanil i PCA på pediatriske pasienter som gjennomgår skoliosekirurgi (DEX)
18. november 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekten av kombinasjon av deksmedetomidin og sufentanil i pasientkontrollert intravenøs analgesi på pediatriske pasienter som gjennomgår skoliosekirurgi
Hovedformålet med denne trearmede enkeltsenter, randomiserte, forsøks- og bedømmerblinde, kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter pediatrisk skolioseortopedi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkelt senter, randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie med fag- og bedømmer.
Barn som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli vurdert. Pasientene vil bruke en postoperativ smertestillende pumpe som kalles pasientkontroll-analgesi (PCA) frem til slutten av operasjonen med forskjellige doser medikamenter. Kontrollgruppen vil bli satt til å bruke kun sufentanil (0,05 ug/kg/t infusjon og 0,05 ug/kg bolus). Forsøksgruppen vil bruke sufentanil kombinert med ulike doser dexmedetomidin. Lav dose av dexmedetomidin PCA-formelen er 0,05 ug/kg/t sufentanil med 0,05 ug/kg/time dexmedetomidininfusjon og 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidinbolus. Høy dose av dexmedetomidin PCA-formelen er 0,05 ug/kg/t sufentanil med 0,1 ug/kg/t dexmedetomidininfusjon og 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidinbolus.
Deretter vil pasientene følges frem til de skriver ut.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på pasientkontrollert intravenøs analgesi etter pediatrisk skoliose-ortopedi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 1-14 år planlagt å motta skoliose ortopedi under generell anestesi;
- Vekt er ±15 % av standardvekt (standardvekt (kg) = høyde (cm) -100);
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin;
- Åpenbare abnormiteter i hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon og endokrin funksjon;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sufen
PCIA: fortsett med 0,05 ug/kg/t sufentanil, 0,05 ug/kg sufentainil bolus
|
|
|
Eksperimentell: Sufen med lav DEX
PCIA: fortsett med 0,05 ug/kg/t sufentanil og 0,05 ug/kg/t deksmedetomidin, 0,05 ug/kg/t sufentanil og 0,05 ug/kg/t deksmedetomidinbolus
|
lav dose dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/t sufentanil med 0,05 ug/kg/t dexmedetomidininfusjon, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidin bolus)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sufen med høy DEX
PCIA: fortsett med 0,05 ug/kg/t sufentanil og 0,1 ug/kg/t deksmedetomidin, 0,05 ug/kg/t sufentanil og 0,1 ug/kg/t dexmedetomidinbolus
|
høy dose dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/t sufentanil med 0,1 ug/kg/t dexmedetomidininfusjon, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidin bolus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioid analgetisk dosering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
det totale opioidforbruket i PCIA postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioid analgetisk dosering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ opioid analgetisk dosering
|
Intraoperativt
|
|
Effektive pressetider for PCIA
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
trekke ut dataene fra den elektriske smertestillende pumpen
|
48 timer postoperativt
|
|
Totale pressetider for PCIA
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
trekke ut dataene fra den elektriske smertestillende pumpen
|
48 timer postoperativt
|
|
Dosering av avhjelpende analgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
trekke ut dataene fra oppfølgingen
|
48 timer postoperativt
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
ved hjelp av VAS-metoden for å evaluere smertestatus.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig smerte.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
LOS
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager postoperativt.
|
lengden på oppholdet
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
pasienters og pårørendes tilfredshet, 0 skår refererer til misnøye, 10 skår refererer til tilfredshet.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Bruke VRS (Verbal Rating Scales) for å evaluere graden av kvalme.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig kvalme.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Bruke VRS (Verbal Rating Scales) for å evaluere graden av kvalme.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig kvalme.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bruke VRS (Verbal Rating Scales) for å evaluere graden av kvalme.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig kvalme.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Bruke VRS (Verbal Rating Scales) for å evaluere graden av kvalme.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig kvalme.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Kvalme
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Bruke VRS (Verbal Rating Scales) for å evaluere graden av kvalme.
0 poeng refererer til komfort, 10 poeng refererer til uutholdelig kvalme.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
72 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Bruke RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) for å evaluere status for sedasjon.
1 poengsum er ikke opphisset, 2 poengsum er veldig rolig, 3 poengsum er rolig, 4 poengsum er stille samarbeid, 5 poengsum er mildt opprørt, 6 poengsum var moderat agitasjon, og 7 poengsum var alvorlig agitasjon.
Høyere og lavere score betyr begge et dårligere resultat.
|
4 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Bruke RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) for å evaluere status for sedasjon.
1 poengsum er ikke opphisset, 2 poengsum er veldig rolig, 3 poengsum er rolig, 4 poengsum er stille samarbeid, 5 poengsum er mildt opprørt, 6 poengsum var moderat agitasjon, og 7 poengsum var alvorlig agitasjon.
Høyere og lavere score betyr begge et dårligere resultat.
|
8 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Bruke RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) for å evaluere status for sedasjon.
1 poengsum er ikke opphisset, 2 poengsum er veldig rolig, 3 poengsum er rolig, 4 poengsum er stille samarbeid, 5 poengsum er mildt opprørt, 6 poengsum var moderat agitasjon, og 7 poengsum var alvorlig agitasjon.
Høyere og lavere score betyr begge et dårligere resultat.
|
24 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Bruke RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) for å evaluere status for sedasjon.
1 poengsum er ikke opphisset, 2 poengsum er veldig rolig, 3 poengsum er rolig, 4 poengsum er stille samarbeid, 5 poengsum er mildt opphisset, 6 poengsum var moderat agitasjon, og 7 poengsum var alvorlig agitasjon.
Høyere og lavere score betyr begge et dårligere resultat.
|
48 timer postoperativt
|
|
Sedasjon
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Bruke RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) for å evaluere status for sedasjon.
1 poengsum er ikke opphisset, 2 poengsum er veldig rolig, 3 poengsum er rolig, 4 poengsum er stille samarbeid, 5 poengsum er mildt opprørt, 6 poengsum var moderat agitasjon, og 7 poengsum var alvorlig agitasjon.
Høyere og lavere score betyr begge et dårligere resultat.
|
72 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
tidene med oppkast
|
4 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
tidene med oppkast
|
8 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidene med oppkast
|
24 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
tidene med oppkast
|
48 timer postoperativt
|
|
Oppkast
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
tidene med oppkast
|
72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dsuvia
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- ZS-2546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .