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Wirkung von Dexmedetomidin und Sufentanil bei PCA bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Skoliose-Operation unterziehen (DEX)

18. November 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Wirkung der Kombination von Dexmedetomidin und Sufentanil bei der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Skoliose-Operation unterziehen

Der Hauptzweck dieser dreiarmigen, monozentrischen, randomisierten, Probanden- und Prüfer-blinden, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach pädiatrischer Skoliose-Orthopädie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, vom Probanden und Prüfer verblindete, kontrollierte klinische Studie.

Kinder, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden bewertet. Die Patienten werden eine postoperative Analgesiepumpe, die als Patienten-Kontroll-Analgesie (PCA) bezeichnet wird, bis zum Ende der Operation mit unterschiedlichen Medikamentendosen verwenden. Die Kontrollgruppe wird so eingestellt, dass sie nur Sufentanil verwendet (0,05 ug/kg/h Infusion und 0,05 ug/kg Bolus). Die experimentelle Gruppe wird Sufentanil in Kombination mit unterschiedlichen Dosen von Dexmedetomidin verwenden. Die niedrige Dosis der Dexmedetomidin-PCA-Formel ist 0,05 ug/kg/h Sufentanil mit 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion und 0,05 ug/kg Sufentanil mit 0,05 ug/kg Dexmedetomidin-Bolus. Die hochdosierte Dexmedetomidin-PCA-Formel ist 0,05 ug/kg/h Sufentanil mit 0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion und 0,05 ug/kg Sufentanil mit 0,1 ug/kg Dexmedetomidin-Bolus.

Dann werden die Patienten bis zur Entlassung nachbeobachtet.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin auf die patientenkontrollierte intravenöse Analgesie nach pädiatrischer Skoliose-Orthopädie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1-14 Jahren, für den eine Skoliose-Orthopädie unter Vollnarkose vorgesehen ist;
  • Das Gewicht beträgt ±15 % des Standardgewichts (Standardgewicht (kg) = Körpergröße (cm) -100);
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin;
  • Offensichtliche Anomalien von Herz, Lunge, Leber, Nierenfunktion und endokriner Funktion;
  • Patienten, die mit dieser Studie nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sufen
PCIA: weiter mit 0,05 ug/kg/h Sufentanil, 0,05 ug/kg Sufentainil-Bolus
Experimental: Sufen mit niedrigem DEX
PCIA: Weiter mit 0,05 ug/kg/h Sufentanil und 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/h Sufentanil und 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin Bolus
Arzneimittel: niedrige Dosis von Dexmedetomidin mit Sufentanil
Niedrige Dexmedetomidin-Dosis bei PCIA (0,05 ug/kg/h Sufentanil mit 0,05 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion, 0,05 ug/kg Sufentanil mit 0,05 ug/kg Dexmedetomidin-Bolus)
Andere Namen:
  • Sufen mit niedrigem DEX
Experimental: Sufen mit hohem DEX
PCIA: weiter mit 0,05 ug/kg/h Sufentanil und 0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/h Sufentanil und 0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin Bolus
Arzneimittel: hohe Dosis von Dexmedetomidin mit Sufentanil
hohe Dexmedetomidin-Dosis bei PCIA (0,05 ug/kg/h Sufentanil mit 0,1 ug/kg/h Dexmedetomidin-Infusion, 0,05 ug/kg Sufentanil mit 0,1 ug/kg Dexmedetomidin-Bolus)
Andere Namen:
  • Sufen mit hohem DEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dosierung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
der gesamte Opioidverbrauch bei PCIA postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Dosierung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Dosierung von Opioid-Analgetika
Intraoperativ
Effektive Presszeiten von PCIA
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
extrahieren Sie die Daten aus der elektrischen Schmerzmittelpumpe
48 Stunden postoperativ
Gesamtpresszeiten von PCIA
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
extrahieren Sie die Daten aus der elektrischen Schmerzmittelpumpe
48 Stunden postoperativ
Dosierung von Heilschmerzmitteln
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Extrahieren Sie die Daten aus der Nachverfolgung
48 Stunden postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Verwendung der VAS-Methode zur Beurteilung des Schmerzstatus. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden postoperativ
Los
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage postoperativ.
die Aufenthaltsdauer
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage postoperativ.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit von Patienten und Angehörigen, 0 Punkte beziehen sich auf Unzufriedenheit, 10 Punkte beziehen sich auf Zufriedenheit. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
48 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Verwendung von VRS (Verbal Rating Scales) zur Bewertung des Übelkeitsgrades. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Übelkeit. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Verwendung von VRS (Verbal Rating Scales) zur Bewertung des Übelkeitsgrades. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Übelkeit. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Verwendung von VRS (Verbal Rating Scales) zur Bewertung des Übelkeitsgrades. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Übelkeit. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Verwendung von VRS (Verbal Rating Scales) zur Bewertung des Übelkeitsgrades. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Übelkeit. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Verwendung von VRS (Verbal Rating Scales) zur Bewertung des Übelkeitsgrades. 0 Punkte beziehen sich auf Komfort, 10 Punkte beziehen sich auf unerträgliche Übelkeit. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
72 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Verwendung von RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) zur Bewertung des Sedierungsstatus. 1 Punkt ist nicht erregt, 2 Punkt ist sehr ruhig, 3 Punkt ist ruhig, 4 Punkt ist ruhige Zusammenarbeit, 5 ist leicht aufgeregt, 6 Punkt war mäßige Erregung und 7 Punkt war starke Erregung. Höhere und niedrigere Werte bedeuten beide ein schlechteres Ergebnis.
4 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Verwendung von RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) zur Bewertung des Sedierungsstatus. 1 Punkt ist nicht erregt, 2 Punkt ist sehr ruhig, 3 Punkt ist ruhig, 4 Punkt ist ruhige Zusammenarbeit, 5 ist leicht aufgeregt, 6 Punkt war mäßige Erregung und 7 Punkt war starke Erregung. Höhere und niedrigere Werte bedeuten beide ein schlechteres Ergebnis.
8 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Verwendung von RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) zur Bewertung des Sedierungsstatus. 1 Punkt ist nicht erregt, 2 Punkt ist sehr ruhig, 3 Punkt ist ruhig, 4 Punkt ist ruhige Zusammenarbeit, 5 ist leicht aufgeregt, 6 Punkt war mäßige Erregung und 7 Punkt war starke Erregung. Höhere und niedrigere Werte bedeuten beide ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Verwendung von RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) zur Bewertung des Sedierungsstatus. 1 Punkt ist nicht erregt, 2 Punkt ist sehr ruhig, 3 Punkt ist ruhig, 4 Punkt ist ruhige Zusammenarbeit, 5 ist leicht aufgeregt, 6 Punkt war mäßige Erregung und 7 Punkt war starke Erregung. Höhere und niedrigere Werte bedeuten beide ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Verwendung von RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) zur Bewertung des Sedierungsstatus. 1 Punkt ist nicht erregt, 2 Punkt ist sehr ruhig, 3 Punkt ist ruhig, 4 Punkt ist ruhige Zusammenarbeit, 5 ist leicht aufgeregt, 6 Punkt war mäßige Erregung und 7 Punkt war starke Erregung. Höhere und niedrigere Werte bedeuten beide ein schlechteres Ergebnis.
72 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
die Zeiten des Erbrechens
4 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
die Zeiten des Erbrechens
8 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
die Zeiten des Erbrechens
24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
die Zeiten des Erbrechens
48 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
die Zeiten des Erbrechens
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-2546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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