Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Sufentanil Effekt i PCA på pædiatriske patienter, der gennemgår skoliosekirurgi (DEX)

18. november 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​kombination af dexmedetomidin og sufentanil i patientkontrolleret intravenøs analgesi på pædiatriske patienter, der gennemgår skoliosekirurgi

Det primære formål med dette tre-armede enkeltcenter, randomiseret, forsøgs- og bedømmerblinde, kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter pædiatrisk skoliose ortopædi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt center, randomiseret, forsøgsperson- og bedømmerblindet, kontrolleret klinisk studie.

Børn, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil blive evalueret. Patienterne vil bruge en postoperativ smertestillende pumpe, som er navngivet som patient-control-analgesi (PCA) indtil slutningen af ​​operationen med forskellige doser af lægemidler. Kontrolgruppen vil blive indstillet til kun at bruge sufentanil (0,05 ug/kg/time infusion og 0,05 ug/kg bolus). Forsøgsgruppen vil bruge sufentanil kombineret med forskellige doser af dexmedetomidin. Lav dosis af dexmedetomidin PCA-formel er 0,05 ug/kg/time sufentanil med 0,05 ug/kg/time dexmedetomidininfusion og 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidin bolus. Højdosis af dexmedetomidin PCA-formel er 0,05 ug/kg/time sufentanil med 0,1 ug/kg/time dexmedetomidininfusion og 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidin bolus.

Derefter vil patienterne blive fulgt, indtil de udskrives.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​dexmedetomidin på patientkontrolleret intravenøs analgesi efter pædiatrisk skoliose ortopædi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 1-14 år planlagt til at modtage skoliose ortopædi under generel anæstesi;
  • Vægt er ±15 % af standardvægt (standardvægt (kg) = højde (cm) -100);
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin;
  • Indlysende abnormiteter af hjerte, lunge, lever, nyrefunktion og endokrin funktion;
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sufen
PCIA: fortsæt med 0,05 ug/kg/t sufentanil, 0,05 ug/kg sufentainil bolus
Eksperimentel: Sufen med lav DEX
PCIA: fortsæt med 0,05 ug/kg/time sufentanil og 0,05 ug/kg/time dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/time sufentanil og 0,05 ug/kg/time dexmedetomidin bolus
Medicin: lav dosis dexmedetomidin med sufentanil
lav dosis dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/time sufentanil med 0,05 ug/kg/time dexmedetomidininfusion, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,05 ug/kg dexmedetomidin bolus)
Andre navne:
  • Sufen med lav DEX
Eksperimentel: Sufen med høj DEX
PCIA: fortsæt med 0,05 ug/kg/time sufentanil og 0,1 ug/kg/time dexmedetomidin, 0,05 ug/kg/time sufentanil og 0,1 ug/kg/time dexmedetomidin bolus
Medicin: høj dosis dexmedetomidin med sufentanil
høj dosis dexmedetomidin i PCIA (0,05 ug/kg/t sufentanil med 0,1 ug/kg/h dexmedetomidininfusion, 0,05 ug/kg sufentanil med 0,1 ug/kg dexmedetomidin bolus)
Andre navne:
  • Sufen med høj DEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioid analgetisk dosering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
det samlede opioidforbrug i PCIA postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioid analgetisk dosis
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ opioid analgetisk dosis
Intraoperativt
Effektive pressetider for PCIA
Tidsramme: 48 timer postoperativt
udtrække data fra den elektriske smertestillende pumpe
48 timer postoperativt
Samlede pressetider for PCIA
Tidsramme: 48 timer postoperativt
udtrække data fra den elektriske smertestillende pumpe
48 timer postoperativt
Dosering af afhjælpende analgetika
Tidsramme: 48 timer postoperativt
udtrække data fra opfølgningen
48 timer postoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer postoperativt
ved hjælp af VAS-metoden til at evaluere smertestatus. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig smerte. Højere score betyder et dårligere resultat.
48 timer postoperativt
LOS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage postoperativt.
opholdets længde
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage postoperativt.
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienters og pårørendes tilfredshed, 0 score refererer til utilfredshed, 10 score refererer til tilfredshed. Højere score betyder et bedre resultat.
48 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Brug af VRS (Verbal Rating Scales) til at evaluere graden af ​​kvalme. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig kvalme. Højere score betyder et dårligere resultat.
4 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Brug af VRS (Verbal Rating Scales) til at evaluere graden af ​​kvalme. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig kvalme. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Brug af VRS (Verbal Rating Scales) til at evaluere graden af ​​kvalme. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig kvalme. Højere score betyder et dårligere resultat.
24 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Brug af VRS (Verbal Rating Scales) til at evaluere graden af ​​kvalme. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig kvalme. Højere score betyder et dårligere resultat.
48 timer postoperativt
Kvalme
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Brug af VRS (Verbal Rating Scales) til at evaluere graden af ​​kvalme. 0 score refererer til komfort, 10 point refererer til ulidelig kvalme. Højere score betyder et dårligere resultat.
72 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Brug af RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) til at evaluere status for sedation. 1 score er ikke ophidset, 2 score er meget rolig, 3 score er roligt, 4 score er roligt samarbejde, 5 er let ophidset, 6 score var moderat ophidselse, og 7 score var alvorlig agitation. Højere og lavere score betyder begge et dårligere resultat.
4 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Brug af RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) til at evaluere status for sedation. 1 score er ikke ophidset, 2 score er meget rolig, 3 score er roligt, 4 score er roligt samarbejde, 5 er let ophidset, 6 score var moderat ophidselse, og 7 score var alvorlig agitation. Højere og lavere score betyder begge et dårligere resultat.
8 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Brug af RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) til at evaluere status for sedation. 1 score er ikke ophidset, 2 score er meget rolig, 3 score er roligt, 4 score er roligt samarbejde, 5 er let ophidset, 6 score var moderat ophidselse, og 7 score var alvorlig agitation. Højere og lavere score betyder begge et dårligere resultat.
24 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Brug af RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) til at evaluere status for sedation. 1 score er ikke ophidset, 2 score er meget rolig, 3 score er roligt, 4 score er roligt samarbejde, 5 er let ophidset, 6 score var moderat ophidselse, og 7 score var alvorlig agitation. Højere og lavere score betyder begge et dårligere resultat.
48 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Brug af RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) til at evaluere status for sedation. 1 score er ikke ophidset, 2 score er meget rolig, 3 score er roligt, 4 score er roligt samarbejde, 5 er let ophidset, 6 score var moderat ophidselse, og 7 score var alvorlig agitation. Højere og lavere score betyder begge et dårligere resultat.
72 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 4 timer postoperativt
tidspunkterne for opkastning
4 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 8 timer postoperativt
tidspunkterne for opkastning
8 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkterne for opkastning
24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tidspunkterne for opkastning
48 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
tidspunkterne for opkastning
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-2546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner