Efeito da dexmedetomidina e do sufentanil no PCA em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de escoliose (DEX)
18 de novembro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O efeito da combinação de dexmedetomidina e sufentanil na analgesia intravenosa controlada pelo paciente em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de escoliose
O objetivo principal deste estudo clínico controlado, randomizado, de três braços, de um único centro, randomizado, avaliador e cego é avaliar o efeito da dexmedetomidina na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após ortopedia para escoliose pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo clínico controlado, cego, de centro único, randomizado, sujeito e avaliador.
Serão avaliadas as crianças que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes farão uso de uma bomba analgésica pós-operatória denominada de analgesia-controle do paciente (PCA) até o final da cirurgia com diferentes doses de medicamentos. O grupo controle será definido como utilizando apenas sufentanil (0,05ug/kg/h em infusão e 0,05ug/kg em bolus). O grupo experimental utilizará sufentanil associado a diferentes doses de dexmedetomidina. A dose baixa da fórmula PCA de dexmedetomidina é 0,05 ug/kg/h de sufentanil com 0,05 ug/kg/h de infusão de dexmedetomidina e 0,05 ug/kg de sufentanil com 0,05 ug/kg de dexmedetomidina em bolus. A dose elevada da fórmula PCA de dexmedetomidina é 0,05 ug/kg/h de sufentanil com 0,1 ug/kg/h de infusão de dexmedetomidina e 0,05 ug/kg de sufentanil com 0,1 ug/kg de dexmedetomidina em bolus.
Em seguida, os pacientes serão acompanhados até receberem alta.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da dexmedetomidina na analgesia intravenosa controlada pelo paciente após escoliose ortopédica pediátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-14 anos agendada para receber escoliose ortopédica sob anestesia geral;
- O peso é ±15% do peso padrão (peso padrão (kg) = altura (cm) -100);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Alergia à dexmedetomidina;
- Anormalidades óbvias do coração, pulmão, fígado, função renal e função endócrina;
- Pacientes que não podem cooperar com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sufen
PCIA: continuar com sufentanil 0,05ug/kg/h, bolus de sufentainil 0,05ug/kg
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Experimental: Sufen com baixo DEX
PCIA: continue com sufentanil 0,05ug/kg/h e dexmedetomidina 0,05ug/kg/h, sufentanil 0,05ug/kg/h e dexmedetomidina 0,05ug/kg/h em bolus
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baixa dose de dexmedetomidina em PCIA (0,05ug/kg/h de sufentanil com 0,05ug/kg/h de infusão de dexmedetomidina, 0,05ug/kg de sufentanil com 0,05ug/kg de dexmedetomidina em bolus)
Outros nomes:
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Experimental: Sufen com alta DEX
PCIA: continue com sufentanil 0,05ug/kg/h e dexmedetomidina 0,1ug/kg/h, sufentanil 0,05ug/kg/h e dexmedetomidina 0,1ug/kg/h em bolus
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alta dose de dexmedetomidina em PCIA (0,05ug/kg/h de sufentanil com 0,1ug/kg/h de infusão de dexmedetomidina, 0,05ug/kg de sufentanil com 0,1ug/kg de dexmedetomidina em bolus)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de analgésicos opioides no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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o consumo total de opioides no pós-operatório de PCIA
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de analgésico opioide intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Dosagem de analgésico opioide intraoperatório
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Intraoperatório
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Tempos efetivos de prensagem do PCIA
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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extrair os dados da bomba analgésica elétrica
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48 horas de pós-operatório
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Tempos totais de prensagem do PCIA
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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extrair os dados da bomba analgésica elétrica
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48 horas de pós-operatório
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Dosagem de analgésicos corretivos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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extrair os dados do acompanhamento
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48 horas de pós-operatório
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dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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usando o método VAS para avaliar o estado da dor.
A pontuação 0 refere-se ao conforto, a pontuação 10 refere-se à dor excruciante.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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48 horas de pós-operatório
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LO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia.
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a duração da estadia
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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satisfação dos pacientes e familiares, pontuação 0 refere-se à insatisfação, pontuação 10 refere-se à satisfação.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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48 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Usando VRS (Verbal Rating Scales) para avaliar o grau de náusea.
A pontuação 0 refere-se a conforto, a pontuação 10 refere-se a náuseas insuportáveis.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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4 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Usando VRS (Verbal Rating Scales) para avaliar o grau de náusea.
A pontuação 0 refere-se a conforto, a pontuação 10 refere-se a náuseas insuportáveis.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Usando VRS (Verbal Rating Scales) para avaliar o grau de náusea.
A pontuação 0 refere-se a conforto, a pontuação 10 refere-se a náuseas insuportáveis.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Usando VRS (Verbal Rating Scales) para avaliar o grau de náusea.
A pontuação 0 refere-se a conforto, a pontuação 10 refere-se a náuseas insuportáveis.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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48 horas de pós-operatório
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Náusea
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Usando VRS (Verbal Rating Scales) para avaliar o grau de náusea.
A pontuação 0 refere-se a conforto, a pontuação 10 refere-se a náuseas insuportáveis.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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72 horas de pós-operatório
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Sedação
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Usando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para avaliar o estado de sedação.
1 pontuação é não despertada, 2 pontuação é muito calma, 3 pontuação é calma, 4 pontuação é cooperação tranquila, 5 pontuação é levemente agitada, 6 pontuação é agitação moderada e 7 pontuação é agitação severa.
Pontuações mais altas e mais baixas significam um resultado pior.
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4 horas de pós-operatório
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Sedação
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Usando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para avaliar o estado de sedação.
1 pontuação é não despertada, 2 pontuação é muito calma, 3 pontuação é calma, 4 pontuação é cooperação tranquila, 5 pontuação é levemente agitada, 6 pontuação é agitação moderada e 7 pontuação é agitação severa.
Pontuações mais altas e mais baixas significam um resultado pior.
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8 horas de pós-operatório
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Sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Usando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para avaliar o estado de sedação.
1 pontuação é não despertada, 2 pontuação é muito calma, 3 pontuação é calma, 4 pontuação é cooperação tranquila, 5 pontuação é levemente agitada, 6 pontuação é agitação moderada e 7 pontuação é agitação severa.
Pontuações mais altas e mais baixas significam um resultado pior.
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24 horas de pós-operatório
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Sedação
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Usando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para avaliar o estado de sedação.
1 pontuação é não despertada, 2 pontuação é muito calma, 3 pontuação é calma, 4 pontuação é cooperação tranquila, 5 pontuação é levemente agitada, 6 pontuação é agitação moderada e 7 pontuação é agitação severa.
Pontuações mais altas e mais baixas significam um resultado pior.
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48 horas de pós-operatório
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Sedação
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Usando RSAS (Riker Sedation Agitation Scale) para avaliar o estado de sedação.
1 pontuação é não despertada, 2 pontuação é muito calma, 3 pontuação é calma, 4 pontuação é cooperação tranquila, 5 pontuação é levemente agitada, 6 pontuação é agitação moderada e 7 pontuação é agitação severa.
Pontuações mais altas e mais baixas significam um resultado pior.
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72 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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os tempos de vômito
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4 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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os tempos de vômito
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8 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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os tempos de vômito
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24 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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os tempos de vômito
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48 horas de pós-operatório
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Vômito
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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os tempos de vômito
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72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Anesthesiology of PUMCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dsuvia
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- ZS-2546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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