右美托咪定和舒芬太尼在 PCA 中对接受脊柱侧弯手术的儿童患者的影响 (DEX)
2024年11月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
右美托咪定联合舒芬太尼静脉自控镇痛对小儿脊柱侧弯手术患者的影响
这项三臂单中心、随机、受试者和评估者盲法、对照临床研究的主要目的是评估右美托咪定对小儿脊柱侧凸矫形术后患者自控静脉镇痛的效果。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、随机、受试者和评估者设盲的对照临床研究。
将对符合纳入/排除标准的儿童进行评估。 患者将使用称为患者自控镇痛（PCA）的术后镇痛泵，直至手术结束，药物剂量不同。 对照组将设置为仅使用舒芬太尼（0.05ug/kg/h 输注和 0.05ug/kg 推注）。 实验组将使用舒芬太尼联合不同剂量的右美托咪定。 低剂量右美托咪定 PCA 配方为 0.05ug/kg/h 舒芬太尼与 0.05ug/kg/h 右美托咪定输注和 0.05ug/kg 舒芬太尼与 0.05ug/kg 右美托咪定推注。 高剂量右美托咪定PCA配方为0.05ug/kg/h舒芬太尼与0.1ug/kg/h右美托咪定输注和0.05ug/kg舒芬太尼与0.1ug/kg右美托咪定推注。
然后将对患者进行随访，直到他们出院。
本试验的目的是评估右美托咪定对小儿脊柱侧凸矫形术后患者自控静脉镇痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1-14岁计划接受全麻下脊柱侧弯矫形术；
- 体重为标准体重的±15%（标准体重（kg）=身高（cm）-100）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对右美托咪定过敏；
- 心、肺、肝、肾功能及内分泌功能明显异常；
- 不能配合本试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：苏芬
PCIA：继续使用 0.05ug/kg/h 舒芬太尼，0.05ug/kg 舒芬太尼推注
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实验性的：低DEX素粉
PCIA：继续使用 0.05ug/kg/h 舒芬太尼和 0.05ug/kg/h 右美托咪定，0.05ug/kg/h 舒芬太尼和 0.05ug/kg/h 右美托咪定推注
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PCIA 中低剂量右美托咪定（0.05ug/kg/h 舒芬太尼与 0.05ug/kg/h 右美托咪定输注，0.05ug/kg 舒芬太尼与 0.05ug/kg 右美托咪定推注）
其他名称：
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实验性的：速分高DEX
PCIA：继续使用 0.05ug/kg/h 舒芬太尼和 0.1ug/kg/h 右美托咪定，0.05ug/kg/h 舒芬太尼和 0.1ug/kg/h 右美托咪定推注
|
PCIA 中高剂量右美托咪定（0.05ug/kg/h 舒芬太尼与 0.1ug/kg/h 右美托咪定输注，0.05ug/kg 舒芬太尼与 0.1ug/kg 右美托咪定推注）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类镇痛剂用量
大体时间：术后48小时
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术后 PCIA 中阿片类药物的总消耗量
|
术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中阿片类镇痛剂用量
大体时间：术中
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术中阿片类镇痛剂用量
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术中
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PCIA有效加压次数
大体时间：术后48小时
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从电动镇痛泵中提取数据
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术后48小时
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PCIA总压合次数
大体时间：术后48小时
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从电动镇痛泵中提取数据
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术后48小时
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治疗镇痛药剂量
大体时间：术后48小时
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从followup中提取数据
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术后48小时
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术后疼痛
大体时间：术后48小时
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使用 VAS 方法评估疼痛状态。
0分表示舒适，10分表示极度疼痛。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后48小时
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视距
大体时间：通过研究完成，术后平均 7 天。
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停留时间
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通过研究完成，术后平均 7 天。
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患者满意度
大体时间：术后48小时
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患者及家属满意度，0分表示不满意，10分表示满意。
更高的分数意味着更好的结果。
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术后48小时
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恶心
大体时间：术后4小时
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使用VRS（Verbal Rating Scales）评估恶心程度。
0分表示舒适，10分表示极度恶心。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后4小时
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恶心
大体时间：术后8小时
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使用VRS（Verbal Rating Scales）评估恶心程度。
0分表示舒适，10分表示极度恶心。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后8小时
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恶心
大体时间：术后24小时
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使用VRS（Verbal Rating Scales）评估恶心程度。
0分表示舒适，10分表示极度恶心。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后24小时
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恶心
大体时间：术后48小时
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使用VRS（Verbal Rating Scales）评估恶心程度。
0分表示舒适，10分表示极度恶心。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后48小时
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恶心
大体时间：术后72小时
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使用VRS（Verbal Rating Scales）评估恶心程度。
0分表示舒适，10分表示极度恶心。
更高的分数意味着更差的结果。
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术后72小时
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镇静
大体时间：术后4小时
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使用RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)评估镇静状态。
1分不兴奋，2分非常平静，3分平静，4分安静合作，5分轻度激动，6分中度激动，7分剧烈激动。
较高和较低的分数都意味着较差的结果。
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术后4小时
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镇静
大体时间：术后8小时
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使用RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)评估镇静状态。
1分不兴奋，2分非常平静，3分平静，4分安静合作，5分轻度激动，6分中度激动，7分剧烈激动。
较高和较低的分数都意味着较差的结果。
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术后8小时
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镇静
大体时间：术后24小时
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使用RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)评估镇静状态。
1分不兴奋，2分非常平静，3分平静，4分安静合作，5分轻度激动，6分中度激动，7分剧烈激动。
较高和较低的分数都意味着较差的结果。
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术后24小时
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镇静
大体时间：术后48小时
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使用RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)评估镇静状态。
1分不兴奋，2分非常平静，3分平静，4分安静合作，5分轻度激动，6分中度激动，7分剧烈激动。
较高和较低的分数都意味着较差的结果。
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术后48小时
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镇静
大体时间：术后72小时
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使用RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)评估镇静状态。
1分不兴奋，2分非常平静，3分平静，4分安静合作，5分轻度激动，6分中度激动，7分剧烈激动。
较高和较低的分数都意味着较差的结果。
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术后72小时
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呕吐
大体时间：术后4小时
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呕吐的次数
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术后4小时
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呕吐
大体时间：术后8小时
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呕吐的次数
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术后8小时
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呕吐
大体时间：术后24小时
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呕吐的次数
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术后24小时
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呕吐
大体时间：术后48小时
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呕吐的次数
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术后48小时
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呕吐
大体时间：术后72小时
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呕吐的次数
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuguang Huang, MD、Anesthesiology of PUMCH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZS-2546
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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