Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Durabilidade e Segurança do CCH Com Duas Técnicas Diferentes de Injeção na Celulite com Flacidez

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo observacional multicêntrico de fase 2 para avaliar a durabilidade e a segurança da colagenase Clostridium histolyticum injetada com a técnica GRID em nádegas ou celulite na coxa com frouxidão em mulheres adultas

Todos os participantes que concluíram o estudo EN3835-224 serão convidados a participar deste estudo observacional para avaliar a durabilidade da resposta e segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A População de Segurança é definida como todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão no Dia 360. Todas as análises de segurança serão baseadas nesta população.

O Conjunto de Análise Completa (FAS) é definido como todos os participantes na População de Segurança que têm pelo menos 1 avaliação I-GAIS. Todas as análises de eficácia serão baseadas nesta população.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter participado e concluído o estudo EN3835-224 (estudo parental).
  2. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu qualquer tratamento com colagenase (por exemplo, Santyl® Ointment) a qualquer momento desde
  2. Teve alguma cirurgia, procedimento invasivo (por exemplo, lipoaspiração), tratamento injetável (por exemplo, KYBELLA®) ou qualquer tratamento semelhante na área tratada durante o estudo EN3835-224 desde a conclusão desse estudo.
  3. Tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o participante é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem tratamento - tratado anteriormente no estudo parental
Os participantes que concluíram o estudo principal EN3835-224 (NCT04580303) serão elegíveis para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no I-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas
Dia 360
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no I-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas
Dia 540

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações I-GAIS
Prazo: Dia 360 e Dia 540
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigator (I-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior) para determinar o grau de melhoria das áreas tratadas.
Dia 360 e Dia 540
Proporção de respondedores de nível 1 (+1 ou melhor pontuação) no S-GAIS para nádegas ou coxas
Prazo: Dia 360 e Dia 540
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) é uma escala de 7 níveis que varia de "+3" (muito melhor) a "-3" (muito pior).
Dia 360 e Dia 540
Mudança do Dia 1 (pré-tratamento) do estudo principal e cada visita do estudo na Subseção D do Hexsel CSS
Prazo: Dia 360 e Dia 540
Hexsel CSS é uma escala fotonumérica que analisa 5 principais características morfológicas da celulite usando uma escala de 4 pontos que varia de "0" (baixo) a "3" (alto).
Dia 360 e Dia 540

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3835-225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Frouxidão; Pele

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever