Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCH:n kestävyys ja turvallisuus kahdella eri injektiotekniikalla selluliittia ja löysyyttä vastaan

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kollagenaasi Clostridium Histolyticumin kestävyyttä ja turvallisuutta GRID-tekniikalla injektoidun pakaraan tai reisiselluliitin löysyyteen aikuisilla naisilla

Kaikki EN3835-224-tutkimuksen suorittaneet osallistujat kutsutaan osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen vasteen pitkän aikavälin kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Turvallisuuspopulaatioksi määritellään kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit päivänä 360. Kaikki turvallisuusanalyysit perustuvat tähän populaatioon.

Täysi analyysisarja (FAS) määritellään kaikille turvallisuuspopulaatioon osallistujiksi, joilla on vähintään yksi I-GAIS-arviointi. Kaikki tehoanalyysit perustuvat tähän populaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat osallistuneet ja suorittaneet tutkimukseen EN3835-224 (emotutkimus).
  2. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut kollagenaasihoitoja (esim. Santyl® Ointment) milloin tahansa sen jälkeen
  2. Hänellä on ollut leikkauksia, invasiivisia toimenpiteitä (esim. rasvaimu), injektiohoitoa (esim. KYBELLA®) tai vastaavaa hoitoa EN3835-224-tutkimuksen aikana käsitellyllä alueella sen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
  3. Onko hänellä muita olosuhteita, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei hoitoa – käsitelty aiemmin emotutkimuksessa
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kantatutkimuksen EN3835-224 (NCT04580303), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-tason vastaajien osuus (+1 tai parempi pistemäärä) I-GAIS:ssa joko pakaraan tai jompaankumpaan reideseen
Aikaikkuna: Päivä 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7-tasoinen asteikko "+3" (erittäin parantunut) "-3" (erittäin paljon huonompi) määrittämään käsiteltyjen alueiden parannusasteen.
Päivä 360
1-tason vastaajien osuus (+1 tai parempi pistemäärä) I-GAIS:ssa joko pakaraan tai jompaankumpaan reideseen
Aikaikkuna: Päivä 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7-tasoinen asteikko "+3" (erittäin paranneltu) "-3" (erittäin paljon huonompi) määrittämään käsiteltyjen alueiden paranemisasteen.
Päivä 540

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
I-GAIS-luokitukset
Aikaikkuna: Päivä 360 ja päivä 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) on 7-tasoinen asteikko "+3" (erittäin parannettu) "-3" (erittäin huonompi) määrittämään käsiteltyjen alueiden parannusasteen.
Päivä 360 ja päivä 540
1-tason vastaajien osuus (+1 tai parempi pistemäärä) S-GAIS:ssa joko pakaraan tai jompaankumpaan reideseen
Aikaikkuna: Päivä 360 ja päivä 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) on 7-tasoinen asteikko "+3" (erittäin paranneltu) "-3" (erittäin huonompi).
Päivä 360 ja päivä 540
Muutos emotutkimuksen päivästä 1 (esihoito) ja jokaisesta tutkimuskäynnistä Hexsel CSS:n alaosassa D
Aikaikkuna: Päivä 360 ja päivä 540
Hexsel CSS on valonumeerinen asteikko, joka tarkastelee selluliitin viittä keskeistä morfologista ominaisuutta käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa "0" (matala) - "3" (korkea).
Päivä 360 ja päivä 540

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Löysyys; Iho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa