Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaamheid en veiligheid van CCH met twee verschillende injectietechnieken bij cellulitis met laksheid

18 januari 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, observationeel onderzoek om de duurzaamheid en veiligheid te beoordelen van collagenase Clostridium Histolyticum geïnjecteerd met GRID-techniek in billen of dijcellulitis met laksheid bij volwassen vrouwen

Alle deelnemers die de EN3835-224-studie hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze observationele studie om de duurzaamheid van respons en veiligheid op de lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De veiligheidspopulatie wordt gedefinieerd als alle deelnemers die op Dag 360 voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. Alle veiligheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op deze populatie.

De Full Analysis Set (FAS) wordt gedefinieerd als alle deelnemers aan de veiligheidspopulatie die ten minste 1 I-GAIS-beoordeling hebben ondergaan. Alle werkzaamheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op deze populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben deelgenomen aan en voltooid onderzoek EN3835-224 (ouderonderzoek).
  2. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft sindsdien collagenase-behandelingen ondergaan (bijv. Santyl®-zalf).
  2. Heeft een operatie, invasieve procedure (bijv. liposuctie), injecteerbare behandeling (bijv. KYBELLA®) of een soortgelijke behandeling ondergaan in het behandelde gebied tijdens de EN3835-224-studie sinds de voltooiing van die studie.
  3. Heeft andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen behandeling - eerder behandeld in ouderstudie
Deelnemers die de ouderstudie EN3835-224 (NCT04580303) hebben voltooid, komen in aanmerking voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage 1-niveau responders (+1 of betere score) op de I-GAIS voor bil of dij
Tijdsspanne: Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een schaal met 7 niveaus gaande van "+3" (zeer veel verbeterd) tot "-3" (zeer veel slechter) om de mate van verbetering van de behandelde gebieden te bepalen
Dag 360
Percentage 1-niveau responders (+1 of betere score) op de I-GAIS voor bil of dij
Tijdsspanne: Dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een schaal met 7 niveaus gaande van "+3" (zeer veel verbeterd) tot "-3" (zeer veel slechter) om de mate van verbetering van de behandelde gebieden te bepalen
Dag 540

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-GAIS-beoordelingen
Tijdsspanne: Dag 360 en Dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) is een schaal met 7 niveaus gaande van "+3" (zeer veel verbeterd) tot "-3" (zeer veel slechter) om de mate van verbetering van de behandelde gebieden te bepalen.
Dag 360 en Dag 540
Percentage 1-niveau responders (+1 of betere score) op de S-GAIS voor bil of dij
Tijdsspanne: Dag 360 en Dag 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) is een schaal met 7 niveaus, variërend van "+3" (zeer veel verbeterd) tot een "-3" (zeer veel slechter).
Dag 360 en Dag 540
Wijziging vanaf dag 1 (voorbehandeling) van het ouderonderzoek en elk studiebezoek in onderafdeling D van de CSS Hexsel
Tijdsspanne: Dag 360 en Dag 540
Hexsel CSS is een fotonumerieke schaal die kijkt naar 5 belangrijke morfologische kenmerken van cellulitis met behulp van een 4-puntsschaal variërend van "0" (laag) tot "3" (hoog).
Dag 360 en Dag 540

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3835-225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laksheid; Huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren