Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durabilité et sécurité du CCH avec deux techniques d'injection différentes dans la cellulite avec relâchement

18 janvier 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude observationnelle multicentrique de phase 2 pour évaluer la durabilité et l'innocuité de la collagénase de Clostridium Histolyticum injectée avec la technique GRID dans les fesses ou la cellulite des cuisses avec relâchement chez les femmes adultes

Tous les participants ayant terminé l'étude EN3835-224 seront invités à participer à cette étude observationnelle pour évaluer la durabilité à long terme de la réponse et de la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sécurité est définie comme tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion au jour 360. Toutes les analyses de sécurité seront basées sur cette population.

L'ensemble d'analyse complet (FAS) est défini comme tous les participants de la population de sécurité qui ont au moins 1 évaluation I-GAIS. Toutes les analyses d'efficacité seront basées sur cette population.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir participé et terminé l'étude EN3835-224 (étude parentale).
  2. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu des traitements à la collagénase (par exemple, la pommade Santyl®) à tout moment depuis
  2. A subi une intervention chirurgicale, une procédure invasive (par exemple, une liposuccion), un traitement injectable (par exemple, KYBELLA®) ou tout traitement similaire dans la zone traitée au cours de l'étude EN3835-224 depuis la fin de cette étude.
  3. A d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient indiquer que le participant ne convient pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aucun traitement - déjà traité dans l'étude parentale
Les participants qui ont terminé l'étude parentale EN3835-224 (NCT04580303) seront éligibles pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants de niveau 1 (+1 ou meilleur score) sur l'I-GAIS pour l'une ou l'autre des fesses ou de l'une des cuisses
Délai: Jour 360
L'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (I-GAIS) est une échelle à 7 niveaux allant de "+3" (très nettement amélioré) à "-3" (très nettement pire) pour déterminer le degré d'amélioration des zones traitées
Jour 360
Proportion de répondants de niveau 1 (+1 ou meilleur score) sur l'I-GAIS pour l'une ou l'autre des fesses ou de l'une des cuisses
Délai: Jour 540
L'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (I-GAIS) est une échelle à 7 niveaux allant de "+3" (très nettement amélioré) à "-3" (très nettement pire) pour déterminer le degré d'amélioration des zones traitées
Jour 540

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classements I-GAIS
Délai: Jour 360 et Jour 540
L'Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) est une échelle à 7 niveaux allant de "+3" (très nettement amélioré) à "-3" (très nettement moins bon) pour déterminer le degré d'amélioration des zones traitées.
Jour 360 et Jour 540
Proportion de répondeurs de niveau 1 (+1 ou meilleur score) sur le S-GAIS pour l'une ou l'autre des fesses ou de l'une des cuisses
Délai: Jour 360 et Jour 540
L'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (S-GAIS) est une échelle à 7 niveaux allant de "+3" (très amélioré) à "-3" (très pire).
Jour 360 et Jour 540
Changement à partir du jour 1 (pré-traitement) de l'étude mère et de chaque visite d'étude dans la sous-section D du CSS Hexsel
Délai: Jour 360 et Jour 540
Hexsel CSS est une échelle photonumérique qui examine 5 caractéristiques morphologiques clés de la cellulite à l'aide d'une échelle à 4 points allant de "0" (faible) à "3" (élevé).
Jour 360 et Jour 540

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3835-225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Laxité; Peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner