Долговечность и безопасность CCH с двумя различными техниками инъекций при целлюлите с дряблостью
18 января 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки долговечности и безопасности коллагеназы Clostridium Histolyticum, введенной с помощью метода GRID, при целлюлите ягодиц или бедер с вялостью у взрослых женщин
Все участники, завершившие исследование EN3835-224, будут приглашены для участия в этом обсервационном исследовании для оценки долгосрочной устойчивости ответа и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа безопасности определяется как все участники, которые соответствуют критериям включения/исключения на 360-й день. Все анализы безопасности будут основываться на этой совокупности.
Полная группа анализа (FAS) определяется как все участники группы безопасности, которые имеют как минимум 1 оценку I-GAIS. Все анализы эффективности будут основываться на этой популяции.
Описание
Критерии включения:
- Участвовали и завершили исследование EN3835-224 (исходное исследование).
- Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.
Критерий исключения:
- Получал какое-либо лечение коллагеназой (например, мазь Santyl®) в любое время после
- Перенес какую-либо операцию, инвазивную процедуру (например, липосакцию), инъекционное лечение (например, KYBELLA®) или любое подобное лечение в области, обработанной во время исследования EN3835-224, с момента завершения этого исследования.
- Имеет ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на то, что участник не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Без лечения - ранее леченный в родительском исследовании
Участники, завершившие родительское исследование EN3835-224 (NCT04580303), будут иметь право на участие в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров 1-го уровня (+1 балл или выше) по шкале I-GAIS для ягодиц или бедер
Временное ограничение: День 360
|
Глобальная шкала эстетических улучшений исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-уровневую шкалу от «+3» (очень сильное улучшение) до «-3» (очень сильное ухудшение) для определения степени улучшения обработанных участков.
|
День 360
|
|
Доля респондеров 1-го уровня (+1 балл или выше) по шкале I-GAIS для ягодиц или бедер
Временное ограничение: День 540
|
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-уровневую шкалу в диапазоне от «+3» (очень сильное улучшение) до «-3» (очень сильное ухудшение) для определения степени улучшения обработанных участков.
|
День 540
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги I-GAIS
Временное ограничение: День 360 и День 540
|
Глобальная шкала эстетических улучшений исследователя (I-GAIS) представляет собой 7-уровневую шкалу от «+3» (очень сильное улучшение) до «-3» (очень сильное ухудшение) для определения степени улучшения обработанных участков.
|
День 360 и День 540
|
|
Доля респондеров 1-го уровня (+1 балл или выше) по шкале S-GAIS для ягодиц или бедер
Временное ограничение: День 360 и День 540
|
Шкала общего эстетического улучшения субъекта (S-GAIS) представляет собой 7-уровневую шкалу от «+3» (очень сильное улучшение) до «-3» (намного хуже).
|
День 360 и День 540
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем (до лечения) родительского исследования и каждым визитом в рамках исследования в подразделе D Hexsel CSS
Временное ограничение: День 360 и День 540
|
Hexsel CSS — это фотоцифровая шкала, которая рассматривает 5 ключевых морфологических особенностей целлюлита с использованием 4-балльной шкалы от «0» (низкий уровень) до «3» (высокий уровень).
|
День 360 и День 540
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3835-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вялость; Кожа
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания