A CCH tartóssága és biztonsága két különböző injekciós technikával a cellulitisz és a lazaság kezelésében
2023. január 18. frissítette: Endo Pharmaceuticals
2. fázis, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a GRID technikával injektált kollagenáz Clostridium Histolyticum tartósságának és biztonságosságának felmérésére felnőtt nők fenékbe vagy comb cellulitiszbe, lazaság mellett
Minden résztvevő, aki elvégezte az EN3835-224 vizsgálatot, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a megfigyeléses vizsgálatban, hogy értékelje a válasz hosszú távú tartósságát és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A biztonsági populáció minden olyan résztvevő, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak a 360. napon. Minden biztonsági elemzés ezen a populáción fog alapulni.
A Full Analysis Set (FAS) a Biztonsági Populáció minden olyan résztvevője, aki legalább 1 I-GAIS értékeléssel rendelkezik. Minden hatékonysági elemzés ezen a populáción fog alapulni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vettek és befejezték az EN3835-224 (szülővizsgálat) vizsgálatot.
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
Kizárási kritériumok:
- Azóta bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést (pl. Santyl® kenőcs).
- Bármilyen műtéten, invazív eljáráson (pl. zsírleszívás), injekciós kezelésen (pl. KYBELLA®) vagy hasonló kezelésen esett át az EN3835-224 vizsgálat során kezelt területen a vizsgálat befejezése óta.
- Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs kezelés – korábban a szülővizsgálatban kezelték
Azok a résztvevők, akik elvégezték az EN3835-224 (NCT04580303) szülővizsgálatot, jogosultak lesznek részt venni ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-szintű válaszadók aránya (+1 vagy jobb pontszám) az I-GAIS-en a fenékre vagy a combokra
Időkeret: 360. nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 fokozatú skála, amely "+3"-tól (nagyon javult) "-3"-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed, és meghatározza a kezelt területek javulásának mértékét.
|
360. nap
|
|
Az 1-szintű válaszadók aránya (+1 vagy jobb pontszám) az I-GAIS-en a fenékre vagy a combokra
Időkeret: 540. nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 fokozatú skála, amely "+3"-tól (nagyon javult) "-3"-ig (nagyon rosszabb) terjed a kezelt területek javulásának mértékének meghatározására.
|
540. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-GAIS minősítések
Időkeret: 360. és 540. nap
|
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) egy 7 fokozatú skála, amely "+3"-tól (nagyon javult) a "-3"-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed, és meghatározza a kezelt területek javulásának mértékét.
|
360. és 540. nap
|
|
Az 1-szintű válaszadók aránya (+1 vagy jobb pontszám) az S-GAIS-en a fenékre vagy a combokra
Időkeret: 360. és 540. nap
|
A Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) egy 7 fokozatú skála, amely a "+3"-tól (nagyon továbbfejlesztve) a "-3"-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
|
360. és 540. nap
|
|
Változás a szülővizsgálat 1. napjától (előkezelés) és minden vizsgálati látogatástól a Hexsel CSS D alszakaszában
Időkeret: 360. és 540. nap
|
A Hexsel CSS egy fotonumerikus skála, amely a cellulitisz 5 kulcsfontosságú morfológiai jellemzőjét vizsgálja egy 4 pontos skálán, amely "0"-tól (alacsony) "3"-ig (magas) terjed.
|
360. és 540. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3835-225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lazaság; Bőr
-
xpgengMég nincs toborzás