Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed og sikkerhed af CCH med to forskellige injektionsteknikker i cellulite med slaphed

18. januar 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, observationel undersøgelse for at vurdere holdbarheden og sikkerheden af ​​collagenase Clostridium Histolyticum injiceret med GRID-teknik i balder eller lårcellulite med slaphed hos voksne kvinder

Alle deltagere, der gennemførte EN3835-224-undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i denne observationsundersøgelse for at evaluere langsigtet holdbarhed af respons og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sikkerhedspopulationen er defineret som alle deltagere, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne på dag 360. Alle sikkerhedsanalyser vil være baseret på denne population.

Det fulde analysesæt (FAS) er defineret som alle deltagere i sikkerhedspopulationen, som har mindst 1 I-GAIS-vurdering. Alle effektivitetsanalyser vil være baseret på denne population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har deltaget i og gennemført undersøgelse EN3835-224 (moderundersøgelse).
  2. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® Ointment) på noget tidspunkt siden
  2. Har haft nogen operation, invasiv procedure (f.eks. fedtsugning), injicerbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling i det område, der blev behandlet under EN3835-224-undersøgelsen, siden afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  3. Har andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at deltageren er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen behandling - tidligere behandlet i forældreundersøgelse
Deltagere, der gennemførte forældreundersøgelsen EN3835-224 (NCT04580303), vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 1-niveau respondere (+1 eller bedre score) på I-GAIS for enten balder eller lår
Tidsramme: Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-niveau skala, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til "-3" (meget værre) for at bestemme graden af ​​forbedring af de behandlede områder
Dag 360
Andel af 1-niveau respondere (+1 eller bedre score) på I-GAIS for enten balder eller lår
Tidsramme: Dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-niveauskala, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til "-3" (meget værre) for at bestemme graden af ​​forbedring af de behandlede områder
Dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I-GAIS-vurderinger
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-niveau skala, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til en "-3" (meget meget værre) for at bestemme graden af ​​forbedring af de behandlede områder.
Dag 360 og dag 540
Andel af 1-niveau respondere (+1 eller bedre score) på S-GAIS for enten balder eller lår
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 7-niveauskala, der spænder fra "+3" (meget forbedret) til en "-3" (meget meget værre).
Dag 360 og dag 540
Ændring fra dag 1 (forbehandling) af forældreundersøgelsen og hvert studiebesøg i underafsnit D i Hexsel CSS
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Hexsel CSS er en fotonumerisk skala, der ser på 5 vigtige morfologiske træk ved cellulite ved hjælp af en 4-punkts skala fra "0" (lav) til "3" (høj).
Dag 360 og dag 540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3835-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed; Hud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner