Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvanlivost a bezpečnost CCH se dvěma různými injekčními technikami u celulitidy s laxností

18. ledna 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, observační studie k posouzení trvanlivosti a bezpečnosti kolagenázy Clostridium Histolyticum injikované technikou GRID do hýždí nebo stehenní celulitidy s ochablostí u dospělých žen

Všichni účastníci, kteří dokončili studii EN3835-224, budou pozváni k účasti na této pozorovací studii za účelem vyhodnocení dlouhodobé trvanlivosti odezvy a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bezpečnostní populace je definována jako všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení v den 360. Všechny bezpečnostní analýzy budou založeny na této populaci.

Kompletní analytický soubor (FAS) je definován jako všichni účastníci bezpečnostní populace, kteří mají alespoň 1 hodnocení I-GAIS. Všechny analýzy účinnosti budou založeny na této populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnil se a dokončil studii EN3835-224 (rodičovská studie).
  2. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli od té doby podstoupil jakoukoli kolagenázovou léčbu (např. mast Santyl®).
  2. Absolvoval jakoukoli operaci, invazivní zákrok (např. liposukce), injekční léčbu (např. KYBELLA®) nebo jakoukoli podobnou léčbu v oblasti léčené během studie EN3835-224 od dokončení této studie.
  3. Má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádná léčba – dříve léčena v rodičovské studii
Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii EN3835-224 (NCT04580303), budou způsobilí pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů 1 úrovně (+1 nebo lepší skóre) na I-GAIS pro hýždě nebo obě stehna
Časové okno: Den 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7-úrovňová stupnice v rozsahu od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší), aby se určil stupeň zlepšení ošetřených oblastí.
Den 360
Podíl respondentů 1 úrovně (+1 nebo lepší skóre) na I-GAIS pro hýždě nebo obě stehna
Časové okno: Den 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7-úrovňová stupnice v rozsahu od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší), aby se určil stupeň zlepšení ošetřených oblastí.
Den 540

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení I-GAIS
Časové okno: Den 360 a den 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) je 7-úrovňová stupnice v rozsahu od „+3“ (velmi výrazně lepší) do „-3“ (velmi mnohem horší), aby se určil stupeň zlepšení ošetřovaných oblastí.
Den 360 a den 540
Podíl respondentů 1 úrovně (+1 nebo lepší skóre) na S-GAIS pro hýždě nebo obě stehna
Časové okno: Den 360 a den 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) je 7-úrovňová stupnice v rozsahu od "+3" (velmi vylepšené) do "-3" (velmi mnohem horší).
Den 360 a den 540
Změna od 1. dne (předběžná léčba) rodičovské studie a každé studijní návštěvy v podsekci D Hexsel CSS
Časové okno: Den 360 a den 540
Hexsel CSS je fotonumerická škála, která se zabývá 5 klíčovými morfologickými rysy celulitidy pomocí 4-bodové škály v rozsahu od „0“ (nízká) do „3“ (vysoká).
Den 360 a den 540

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3835-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost; Kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit