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Durata e sicurezza di CCH con due diverse tecniche di iniezione nella cellulite con lassità

18 gennaio 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio osservazionale multicentrico di fase 2 per valutare la durata e la sicurezza della collagenasi di Clostridium Histolyticum iniettata con la tecnica GRID nei glutei o nella cellulite della coscia con lassità nelle femmine adulte

Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio EN3835-224 saranno invitati a partecipare a questo studio osservazionale per valutare la durabilità a lungo termine della risposta e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di sicurezza è definita come tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione al Day 360. Tutte le analisi di sicurezza saranno basate su questa popolazione.

Il Full Analysis Set (FAS) è definito come tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza che hanno almeno 1 valutazione I-GAIS. Tutte le analisi di efficacia saranno basate su questa popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver partecipato e completato lo studio EN3835-224 (studio principale).
  2. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi (ad es. Santyl® Unguento) in qualsiasi momento da allora
  2. Ha subito qualsiasi intervento chirurgico, procedura invasiva (ad es. liposuzione), trattamento iniettabile (ad es. KYBELLA®) o qualsiasi trattamento simile nell'area trattata durante lo studio EN3835-224 dal completamento di tale studio.
  3. Presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nessun trattamento - trattato in precedenza nello studio dei genitori
I partecipanti che hanno completato lo studio principale EN3835-224 (NCT04580303) saranno idonei per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder di livello 1 (+1 o punteggio migliore) sull'I-GAIS per glutei o cosce
Lasso di tempo: Giorno 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto molto peggiore) per determinare il grado di miglioramento delle aree trattate
Giorno 360
Proporzione di responder di livello 1 (+1 o punteggio migliore) sull'I-GAIS per glutei o cosce
Lasso di tempo: Giorno 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto molto peggiore) per determinare il grado di miglioramento delle aree trattate
Giorno 540

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazioni I-GAIS
Lasso di tempo: Giorno 360 e Giorno 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) è una scala a 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto peggio) per determinare il grado di miglioramento delle aree trattate.
Giorno 360 e Giorno 540
Proporzione di responder di livello 1 (+1 o punteggio migliore) sull'S-GAIS per glutei o cosce
Lasso di tempo: Giorno 360 e Giorno 540
Soggetto Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) è una scala a 7 livelli che vanno da "+3" (molto migliorato) a "-3" (molto peggio).
Giorno 360 e Giorno 540
Variazione dal giorno 1 (pre-trattamento) dello studio principale e da ogni visita dello studio nella sottosezione D dell'Hexsel CSS
Lasso di tempo: Giorno 360 e Giorno 540
Hexsel CSS è una scala fotonumerica che esamina 5 caratteristiche morfologiche chiave della cellulite utilizzando una scala a 4 punti che va da "0" (basso) a "3" (alto).
Giorno 360 e Giorno 540

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3835-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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