이완이 있는 셀룰라이트에서 두 가지 다른 주입 기법을 사용한 CCH의 내구성 및 안전성
2023년 1월 18일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
성인 여성의 이완이 있는 엉덩이 또는 허벅지 셀룰라이트에 GRID 기술을 주입한 Collagenase Clostridium Histolyticum의 내구성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 관찰 연구
EN3835-224 연구를 완료한 모든 참가자는 응답 및 안전성의 장기 지속성을 평가하기 위해 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #2
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Endo Clinical Trial Site #3
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Endo Clinical Trial Site #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안전 인구는 360일에 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자로 정의됩니다. 모든 안전성 분석은 이 모집단을 기반으로 합니다.
전체 분석 세트(FAS)는 최소 1개의 I-GAIS 평가를 받은 안전 모집단의 모든 참가자로 정의됩니다. 모든 효능 분석은 이 모집단을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 EN3835-224(모 연구)에 참여하고 완료했습니다.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이후 언제든지 콜라게나제 치료(예: Santyl® 연고)를 받은 적이 있습니다.
- 연구 완료 이후 EN3835-224 연구 기간 동안 치료된 부위에서 수술, 침습적 절차(예: 지방흡입술), 주사 치료(예: KYBELLA®) 또는 유사한 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 없음 - 모 연구에서 이전에 치료됨
모 연구 EN3835-224(NCT04580303)를 완료한 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이 또는 허벅지에 대한 I-GAIS에서 1단계 반응자(+1 이상의 점수) 비율
기간: 360일
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I-GAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 부위의 개선 정도를 결정하기 위해 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐) 범위의 7단계 척도입니다.
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360일
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엉덩이 또는 허벅지에 대한 I-GAIS에서 1단계 반응자(+1 이상의 점수) 비율
기간: 540일
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I-GAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 부위의 개선 정도를 결정하기 위해 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐) 범위의 7단계 척도입니다.
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540일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-GAIS 등급
기간: 360일과 540일
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I-GAIS(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)는 치료 부위의 개선 정도를 결정하기 위해 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 악화됨) 범위의 7단계 척도입니다.
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360일과 540일
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엉덩이 또는 허벅지에 대한 S-GAIS의 1단계 반응자 비율(+1 이상의 점수)
기간: 360일과 540일
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S-GAIS(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)는 "+3"(매우 많이 개선됨)에서 "-3"(매우 많이 나빠짐)까지의 7단계 척도입니다.
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360일과 540일
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Hexsel CSS의 하위 섹션 D에서 모 연구 및 각 연구 방문의 1일차(전처리)에서 변경
기간: 360일과 540일
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Hexsel CSS는 "0"(낮음)에서 "3"(높음)까지 범위의 4점 척도를 사용하여 셀룰라이트의 5가지 주요 형태적 특징을 보는 광숫자 척도입니다.
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360일과 540일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .