两种不同注射技术的 CCH 在松弛脂肪团中的持久性和安全性
2023年1月18日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、观察性研究，以评估胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌在成年女性臀部或大腿脂肪团中注射 GRID 技术的持久性和安全性
所有完成 EN3835-224 研究的参与者都将被邀请参加这项观察性研究，以评估反应的长期持久性和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Endo Clinical Trial Site #2
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Endo Clinical Trial Site #1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
安全人群定义为在第 360 天满足纳入/排除标准的所有参与者。 所有安全性分析都将基于该人群。
完整分析集 (FAS) 定义为安全人群中至少进行过 1 次 I-GAIS 评估的所有参与者。 所有功效分析都将基于该人群。
描述
纳入标准：
- 参与并完成了研究 EN3835-224（家长研究）。
- 愿意并能够配合学习的要求。
排除标准：
- 从那以后的任何时间接受过任何胶原酶治疗（例如，Santyl® 软膏）
- 自 EN3835-224 研究完成以来，在 EN3835-224 研究期间接受过任何手术、侵入性手术（例如吸脂术）、注射治疗（例如 KYBELLA®）或任何类似治疗。
- 具有研究者认为可能表明参与者不适合研究的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
未治疗 - 之前在家长研究中接受过治疗
完成家长研究 EN3835-224 (NCT04580303) 的参与者将有资格参加本研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I-GAIS 上臀部或大腿的 1 级响应者（+1 或更高分数）的比例
大体时间：360 天
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) 是一个 7 级量表，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差），以确定治疗区域的改善程度
|
360 天
|
|
I-GAIS 上臀部或大腿的 1 级响应者（+1 或更高分数）的比例
大体时间：第540天
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) 是一个 7 级量表，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差），以确定治疗区域的改善程度
|
第540天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I-GAIS 评分
大体时间：第 360 天和第 540 天
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) 是一个 7 级量表，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差），以确定治疗区域的改善程度。
|
第 360 天和第 540 天
|
|
S-GAIS 上臀部或大腿的 1 级响应者（+1 或更高分数）的比例
大体时间：第 360 天和第 540 天
|
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) 是一个 7 级量表，范围从“+3”（非常好）到“-3”（非常差）。
|
第 360 天和第 540 天
|
|
从母研究的第 1 天（治疗前）和 Hexsel CSS 的 D 小节中的每次研究访视开始的变化
大体时间：第 360 天和第 540 天
|
Hexsel CSS 是一种光数字量表，使用范围从“0”（低）到“3”（高）的 4 分制来查看橘皮组织的 5 个关键形态特征。
|
第 360 天和第 540 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.