Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarhet og sikkerhet for CCH med to forskjellige injeksjonsteknikker i cellulitt med slapphet

18. januar 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere holdbarheten og sikkerheten til kollagenase Clostridium Histolyticum injisert med GRID-teknikk i baken eller lårcellulitt med slapphet hos voksne kvinner

Alle deltakere som fullførte EN3835-224-studien vil bli invitert til å delta i denne observasjonsstudien for å evaluere langsiktig holdbarhet av respons og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sikkerhetspopulasjonen er definert som alle deltakere som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene på dag 360. Alle sikkerhetsanalyser vil være basert på denne populasjonen.

Full Analysis Set (FAS) er definert som alle deltakere i sikkerhetspopulasjonen som har minst 1 I-GAIS-vurdering. Alle effektanalyser vil være basert på denne populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har deltatt i og gjennomført studie EN3835-224 (foreldrestudie).
  2. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger (f.eks. Santyl® Ointment) når som helst siden
  2. Har hatt noen operasjon, invasiv prosedyre (f.eks. fettsuging), injiserbar behandling (f.eks. KYBELLA®) eller lignende behandling i området behandlet under EN3835-224-studien siden fullføringen av den studien.
  3. Har andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at deltakeren er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen behandling - tidligere behandlet i foreldrestudie
Deltakere som fullførte foreldrestudien EN3835-224 (NCT04580303) vil være kvalifisert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel 1-nivå respondere (+1 eller bedre poengsum) på I-GAIS for enten rumpa eller lår
Tidsramme: Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-nivå skala som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til "-3" (veldig mye dårligere) for å bestemme graden av forbedring av de behandlede områdene
Dag 360
Andel av 1-nivå respondere (+1 eller bedre poengsum) på I-GAIS for enten rumpa eller lår
Tidsramme: Dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-nivå skala som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til "-3" (veldig mye dårligere) for å bestemme graden av forbedring av de behandlede områdene
Dag 540

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I-GAIS-rangeringer
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) er en 7-nivå skala som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til en "-3" (veldig mye dårligere) for å bestemme graden av forbedring av de behandlede områdene.
Dag 360 og dag 540
Andel av 1-nivå respondere (+1 eller bedre poengsum) på S-GAIS for enten rumpe eller lår
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) er en 7-nivå skala som strekker seg fra "+3" (svært mye forbedret) til en "-3" (veldig mye dårligere).
Dag 360 og dag 540
Endring fra dag 1 (forbehandling) av foreldrestudien og hvert studiebesøk i underseksjon D i Hexsel CSS
Tidsramme: Dag 360 og dag 540
Hexsel CSS er en fotonumerisk skala som ser på 5 viktige morfologiske trekk ved cellulitter ved å bruke en 4-punkts skala fra "0" (lav) til "3" (høy).
Dag 360 og dag 540

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3835-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet; Hud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere