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Haltbarkeit und Sicherheit von CCH mit zwei verschiedenen Injektionstechniken bei Cellulite mit Laxity

18. Januar 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine multizentrische Beobachtungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Haltbarkeit und Sicherheit von Kollagenase Clostridium Histolyticum, die mit der GRID-Technik in Gesäß oder Oberschenkel-Cellulite mit Schlaffheit bei erwachsenen Frauen injiziert wurde

Alle Teilnehmer, die die EN3835-224-Studie abgeschlossen haben, werden eingeladen, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen, um die langfristige Dauerhaftigkeit des Ansprechens und die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Sicherheitspopulation ist definiert als alle Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien an Tag 360 erfüllen. Alle Sicherheitsanalysen basieren auf dieser Grundgesamtheit.

Das Full Analysis Set (FAS) ist definiert als alle Teilnehmer in der Sicherheitspopulation, die mindestens 1 I-GAIS-Bewertung haben. Alle Wirksamkeitsanalysen basieren auf dieser Population.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben an der Studie EN3835-224 (Elternstudie) teilgenommen und diese abgeschlossen.
  2. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat seitdem irgendwelche Kollagenasebehandlungen (z. B. Santyl®-Salbe) erhalten
  2. Hat sich seit Abschluss dieser Studie einer Operation, einem invasiven Verfahren (z. B. Fettabsaugung), einer injizierbaren Behandlung (z. B. KYBELLA®) oder einer ähnlichen Behandlung in dem während der EN3835-224-Studie behandelten Bereich unterzogen.
  3. Hat andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Behandlung – zuvor in der Elternstudie behandelt
Teilnehmer, die die Elternstudie EN3835-224 (NCT04580303) abgeschlossen haben, kommen für diese Studie infrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der 1-Level-Responder (+1 oder besserer Wert) auf dem I-GAIS für entweder das Gesäß oder einen der Oberschenkel
Zeitfenster: Tag 360
Die Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-stufige Skala, die von „+3“ (sehr stark verbessert) bis „-3“ (sehr stark verschlechtert) reicht, um den Grad der Verbesserung der behandelten Bereiche zu bestimmen
Tag 360
Anteil der 1-Level-Responder (+1 oder besserer Wert) auf dem I-GAIS für entweder das Gesäß oder einen der Oberschenkel
Zeitfenster: Tag 540
Die Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-stufige Skala, die von „+3“ (sehr stark verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter) reicht, um den Grad der Verbesserung der behandelten Bereiche zu bestimmen
Tag 540

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
I-GAIS-Ratings
Zeitfenster: Tag 360 und Tag 540
Die Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) ist eine 7-stufige Skala, die von „+3“ (sehr stark verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter) reicht, um den Grad der Verbesserung der behandelten Bereiche zu bestimmen.
Tag 360 und Tag 540
Anteil der 1-Level-Responder (+1 oder besserer Wert) auf dem S-GAIS für entweder das Gesäß oder einen der Oberschenkel
Zeitfenster: Tag 360 und Tag 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) ist eine 7-stufige Skala, die von „+3“ (sehr viel verbessert) bis „-3“ (sehr viel schlechter) reicht.
Tag 360 und Tag 540
Wechseln Sie ab Tag 1 (Vorbehandlung) der Stammstudie und jedem Studienbesuch in Unterabschnitt D des Hexsel CSS
Zeitfenster: Tag 360 und Tag 540
Hexsel CSS ist eine photonumerische Skala, die anhand einer 4-Punkte-Skala von „0“ (niedrig) bis „3“ (hoch) 5 wichtige morphologische Merkmale von Cellulite untersucht.
Tag 360 und Tag 540

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3835-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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