Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbarhet och säkerhet för CCH med två olika injektionstekniker i celluliter med slapphet

18 januari 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, observationsstudie för att bedöma hållbarheten och säkerheten hos kollagenas Clostridium Histolyticum injicerad med GRID-teknik i skinkor eller lårcelluliter med slapphet hos vuxna kvinnor

Alla deltagare som genomförde EN3835-224-studien kommer att bjudas in att delta i denna observationsstudie för att utvärdera långvarig hållbarhet av respons och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #2
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Endo Clinical Trial Site #3
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Endo Clinical Trial Site #1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Säkerhetspopulationen definieras som alla deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning på dag 360. Alla säkerhetsanalyser kommer att baseras på denna population.

Den fullständiga analysuppsättningen (FAS) definieras som alla deltagare i säkerhetspopulationen som har minst en I-GAIS-bedömning. Alla effektanalyser kommer att baseras på denna population.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har deltagit i och genomfört studie EN3835-224 (förälderstudie).
  2. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått några kollagenasbehandlingar (t.ex. Santyl® Ointment) någon gång sedan dess
  2. Har genomgått någon operation, invasiv procedur (t.ex. fettsugning), injicerbar behandling (t.ex. KYBELLA®) eller någon liknande behandling i det område som behandlades under EN3835-224-studien sedan studien avslutades.
  3. Har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att deltagaren är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ingen behandling - tidigare behandlad i föräldrastudie
Deltagare som genomförde moderstudien EN3835-224 (NCT04580303) kommer att vara berättigade till denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel 1-nivåsvarare (+1 eller bättre poäng) på I-GAIS för antingen rumpa eller lår
Tidsram: Dag 360
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-nivåskala som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till "-3" (mycket mycket sämre) för att bestämma graden av förbättring av de behandlade områdena
Dag 360
Andel 1-nivåsvarare (+1 eller bättre poäng) på I-GAIS för antingen rumpa eller lår
Tidsram: Dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-nivåskala som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till "-3" (mycket mycket sämre) för att bestämma graden av förbättring av de behandlade områdena
Dag 540

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I-GAIS-betyg
Tidsram: Dag 360 och dag 540
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (I-GAIS) är en 7-nivåskala som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till en "-3" (mycket mycket sämre) för att bestämma graden av förbättring av de behandlade områdena.
Dag 360 och dag 540
Andel svarspersoner på en nivå (+1 eller bättre poäng) på S-GAIS för antingen rumpa eller lår
Tidsram: Dag 360 och dag 540
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (S-GAIS) är en 7-nivåskala som sträcker sig från "+3" (mycket förbättrad) till en "-3" (mycket mycket sämre).
Dag 360 och dag 540
Ändring från dag 1 (förbehandling) av moderstudien och varje studiebesök i underavsnitt D i Hexsel CSS
Tidsram: Dag 360 och dag 540
Hexsel CSS är en fotonumerisk skala som tittar på 5 viktiga morfologiska egenskaper hos celluliter med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från "0" (låg) till "3" (hög).
Dag 360 och dag 540

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3835-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slapphet; Hud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera