Oddi Laxity 括約筋を有する肝内結石症患者における胆道ドレナージのアプローチ (BD)
2020年1月2日 更新者：xpgeng
Oddi Laxity 括約筋を有する肝結石患者における T チューブドレナージと総胆管空腸吻合術を比較した無作為化臨床試験
残存結石および再発結石は、これらの治療を受けた患者の 20% から 50% で報告されている肝結石症の最も重要な課題の 1 つです。
これまでに実施された最も一般的な2つの外科的処置は、総胆管空腸吻合術と、肝結石症における胆道ドレナージとしてのTチューブドレナージでした。
本研究の目的は、Oddi 括約筋を伴う肝結石症に対する総胆管空腸吻合術と T チューブドレナージの治療上の安全性、周術期および長期転帰を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: SOL は十二指腸液の逆流と腸内細菌感染を引き起こし、胆道に結石が形成されます。 Roux-en-Y 肝空腸吻合術 (HJ) は、腸内容物の胆管への逆流の防止にかなりの利点を示します。 その結果、ランダム化比較試験 (RCT) では、SOL を伴う肝結石症に対する HJ 対 T チューブドレナージの治療上の安全性、周術期および長期転帰が評価されています。
介入: 合計で、以下の適格な基準を満たす 210 人の患者が含まれ、総胆管空腸吻合術アームまたは T チューブドレナージに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
臨床データには以下が含まれます：胆道合併症（結石の再発、胆道狭窄、胆管炎）の発生率。オディ機能の括約筋;胆汁漏;死亡;肝障害;生活の質。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bao F Liu, doctor
- 電話番号：+8613515662646
- メール：liufubao88@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ming J Chen, doctor
- 電話番号：+8615855518651
- メール：chenjm10@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- 術中に奇数括約筋弛緩を伴う肝結石症と診断
- 手術中に病巣の除去、結石の摘出、狭窄の修正を実現
- 書面によるインフォームドコンセント
- 3年間の完全なフォローアップに対する意欲。
除外基準:
- -この研究の結果の干渉を伴う同時介入試験への参加
- 関連腫瘍
- オッディ括約筋の完全な機能喪失または正常と診断されている
- 過去に総胆管空腸吻合術を受けた
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Tチューブドレナージ
胆道ドレナージのために T チューブを留置した
|
胆道ドレナージのために T チューブを留置し、総胆管を 4-0 vicryl 縫合糸で断続的に縫合しました。
|
|
実験的：Roux-en-Y肝空腸吻合術
胆道腸吻合を行いました
|
総肝管を切断し、十二指腸側を縫合閉鎖した。
小腸は、トライツ靭帯の15cm下で切断された。
遠位端を持ち上げ、空腸断端から4～5cmの空腸壁に1～2cmの切開を行った。
吻合は、5-0 PSD Ⅱ縫合糸を使用し、空腸では裏返し、肝管では裏返しの二重針を使用します。
針の片側は、空腸の後側壁、胆管の後側壁の全層を連続的に貫通して縫合するために使用され、針の反対側は、胆管の前部を連続的に穿刺するために使用された。吻合。
粘膜と粘膜の接触は、ステッチごとに確保する必要があります。その後、吻合部のストーマの漏れをチェックしました。
腸管腸管吻合は、肝空腸吻合部位の60cm下で行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結石再発率
時間枠：3年
|
再発結石は、何らかの診断方法によって手術後 3 か月以上経過して検出された結石と定義されました。
(%)
|
3年
|
|
胆道狭窄率
時間枠：3年
|
臨床的に明らかな狭窄および内視鏡検査または再手術によって証明された無症状の狭窄として定義される胆道狭窄 (%)
|
3年
|
|
胆管炎率
時間枠：3年
|
胆管炎の診断は、臨床的に明らかな（腹部の不快感/痛み、肝結石に伴う黄疸または発熱（%））に基づいています。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オッディ括約筋機能
時間枠：予想平均120分
|
SO機能の評価基準は次のとおりです。正常。弛緩および機能喪失
|
予想平均120分
|
|
死亡
時間枠：90日
|
手術死亡率は、手術中の合併症に起因する死亡と定義されました
|
90日
|
|
胆汁漏
時間枠：90日
|
胆汁漏は、International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) の定義と等級付けシステムに沿って文書化されました。
|
90日
|
|
総ビリルビン
時間枠：90日
|
術後3日目の血清総ビリルビン（umol/L）
|
90日
|
|
生活の質の格付け
時間枠：3年
|
生活の質はVisickスコア（Ⅰ～Ⅳ）で評価します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bao Fu Liu, PhD、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1804h08020239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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