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うつ病の治療におけるケタミンの自然主義的研究

2023年9月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

うつ病の治療におけるケタミンの自然主義的研究:SIRT3、suPAR、hsCRP、インターロイキン6、全血球計算、レプチン、脂質プロファイル、血糖値の自殺リスク評価と血清測定

この研究は、ケタミンがうつ病患者の自殺リスクを低下させる効果と、抗うつ剤としての有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気分障害は慢性で再発性があり、世界中で非常に蔓延している健康状態です。 大うつ病と双極性障害は、多くの場合、心理社会的機能障害と一般的な病状に関連しています。 さらに、自殺は気分障害の最も重要な負の結果の 1 つです。 この意味で、世界保健機関 (WHO) によると、精神障害は完全な自殺の 90% 以上に関連しており、世界中で報告されている自殺の 30% の原因となっています。 自殺は臨床医にとって懸念事項です。これは、個人や身近な人への影響だけでなく、社会的および人口への影響も原因です。その後、自殺行動の新しい潜在的な治療法に関する研究が非常に必要とされました.

文献は、麻酔薬として一般的に使用される物質であるケタミンが抑うつ症状の治療に効果的であることを示しています. 気分障害患者の自殺率の高さとその結果を考慮して、この自然主義的研究の目的は、うつ病エピソードを持つ患者の自殺のリスクを軽減するケタミンの効果を調査することです。 仮説は、ケタミンによる治療が抑うつ症状の改善と自殺のリスクの減少をもたらすというものです.

したがって、大うつ病性障害、双極I型障害または双極II型障害を持ち、精神科医の助手によって処方されたケタミン治療をすでに受けていた45人の患者が募集されます(包含基準)。 患者は、ケタミン 0.5mg/kg の標準プロトコルを皮下 (SC) に週 2 回、一般に 1 か月間続けます。 自然主義的なアプローチに沿って、研究介入なしのアシスタントドクターの処方に従って、プロトコル、時間、および用量のすべての変更が受け入れられます。

この期間の後、彼らは 3 か月間、週に 1 回、同じ量の薬を受け取ることができました。 さらに、患者は6か月目まで電話で監視されます。

精神疾患または神経疾患の個人歴または家族歴のない45人の参加者が、コントロールとして参加するために募集されます。 生化学的分析は、気分障害患者および健康な対照者の炎症マーカー、転写因子、およびその他の末梢バイオマーカーを調査するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MINI の構造化された臨床面接によると、MDD、双極 I 型障害、または双極 II 型障害のいずれかの DSM-5 基準を満たす、現在うつ病エピソードにある 45 人の患者。 すべての参加者は、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) およびホスピタル モイーニョス デ ヴェント (HMV) で抑うつエピソードの治療のためにケタミンを受け取るように紹介されている必要があります。

精神疾患または神経疾患の個人歴または第一度の家族歴のない45人の参加者が、対照として参加するために募集されます。 生化学的分析を使用して、気分障害患者および健常対照者の炎症マーカー、転写因子、およびその他の末梢バイオマーカーを調査します。

説明

包含基準

DSM-5に従って診断を受ける

  • -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版(DSM-5)による大うつ病性障害、双極I型障害、または双極II型障害の一部としての大うつ病エピソード;
  • 18歳以上;
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
  • スクリーニング期間中のMADRSスケールの合計スコアが12以上で、項目1(明らかな悲しみ)および2(表現された悲しみ)のスコアが2以上(ベースライン);
  • -ベースラインでのYMRSスケールの合計スコア≤11;
  • C-SSRSスコアによると、自殺念慮および/または行動の現在の症状がある;
  • 妊娠可能な年齢の異性愛者の女性の場合、効果的な避妊方法の使用;
  • ケタミン、皮下の使用に関する主治医の指示/処方箋;
  • 双極I型障害の患者の場合:現在、リチウム、バルプロ酸、または非定型抗精神病薬を治療用量で少なくとも4週間前に使用しています 初期評価。
  • 双極II型障害の患者の場合:現在、リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン、または非定型抗精神病薬を治療用量で少なくとも4週間前に使用しています 最初の評価。

除外基準

  • 不安定な、定義された、または全身の病状が疑われる患者;
  • 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性;
  • ケタミンの使用に耐えられない患者、またはケタミンに関連する以前の副作用がある患者;
  • インフォームド コンセントまたは治療プロトコルのニーズを順守できない;
  • -現在精神病症状のある患者(DSM-5基準による);
  • -MINI / DSM-5基準による活性物質使用障害の現在の診断を受けている患者(タバコを除く);
  • 自己免疫疾患または炎症性疾患、がん、活動性感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
投与は、希釈せずにケタミンを使用して、腹壁の皮下に行う。 ケタミンの投与量は 0.5mg/kg で、最初の注入に推奨されます。 十分な反応が得られない場合、精神医学的尺度および臨床評価に従って、2 回目の注入は 0.75mg/kg を使用し、その後 1mg/kg を使用して、最初の注入の少なくとも 2 日後に実行する必要があります。 患者が用量 (0.5 または 0.75mg/kg) に適切に反応する場合は、4 週間にわたって週 2 回以上の後に繰り返す必要があります。
投与は、希釈せずにケタミンを使用して、腹壁の皮下に行う。 ケタミンの投与量は 0.5mg/kg で、最初の注入に推奨されます。 十分な反応が得られない場合、精神医学的尺度および臨床評価に従って、2 回目の注入は 0.75mg/kg を使用し、その後 1mg/kg を使用して、最初の注入の少なくとも 2 日後に実行する必要があります。 患者が用量 (0.5 または 0.75mg/kg) に適切に反応する場合は、4 週間にわたって週 2 回以上の後に繰り返す必要があります。
他の名前:
  • ケタラル
コントロール
体重、身長、胴囲をチェックし、末梢血を約15mL採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の変更 - Ideation Severity
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
想念の強さは、想念項目の自殺念慮の強さの C-SSRS を使用して測定されました。 項目の回答は、1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な念慮があることを示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変化 - 行動
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
C-SSRS からの試行動作を測定する項目 (実際の試行回数、中止された試行回数、中断された試行回数) を合計して、複合変数インデックス試行動作を作成しました。 スコアが高いほど、試行行動が多いことを示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)による抑うつ症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
HAMD スコアのベースラインからの変化。 17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。 各項目は、5 段階の尺度 (例: なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例: 不在、軽度、著しい)。 HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) による精神病症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
BPRS スコアのベースラインからの変化。 スケール範囲: 0 ~ 108。 値が高いほど、精神病のより深刻な症状を表します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) による抑うつ症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
MADRS は、抑うつ気分症状の重症度に関する 10 項目の評価尺度であり、項目は 0 ~ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) から 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
Young Mania Rating Scale(YMRS)による躁症状の寛解の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
YMRSスコアのベースラインからの変化。 YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定するために使用される臨床医評価の 11 項目のチェックリストです。 スコアを割り当てるための情報は、参加者が過去 48 時間にわたって報告した主観的な症状と、インタビュー中の臨床観察から得られます。 7 つの項目が 0 ~ 4 にランク付けされ、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。 4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は 0 から 8 までのスコアが付けられ、1 秒ごとに記述子が付けられます。 合計スケールは 0 ~ 60 です。 12以下のスコアは躁症状の寛解を示し、スコアが高いほど躁病の重症度が高いことを示します。 ベースライン スコアからの負の変化は、躁病の重症度の低下を示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
機能評価ショートテスト(FAST)による機能の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
FASTスコアのベースラインからの変化。 全体的な FAST スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
血液中のSIRT3レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血中Sirtuin 3レベルの変化
1週目と4週目
血中の suPAR レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血液中の可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体レベルの変化
1週目と4週目
血液中の hsCRP レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
感受性の変化 血中C反応性タンパク濃度
1週目と4週目
血中の IL-6 レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血中インターロイキン6値の変化
1週目と4週目
血中レプチン値の変化。
時間枠:1週目と4週目
血中レプチン値の変化。
1週目と4週目
血球数の変化。
時間枠:1週目と4週目
血球数の変化。
1週目と4週目
血液中の脂質プロファイルレベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血液中の脂質プロファイルレベルの変化。
1週目と4週目
血糖値の変化。
時間枠:1週目と4週目
血糖値の変化。
1週目と4週目
体重の変化
時間枠:1週目と4週目

体重の測定は、個人が裸足で、できるだけ衣服を着用せず、読書中はプラットフォームの中央に位置して実施されます。 最大ひょう量150kg、精度0.1kgの電子はかり。

重量はキログラム (kg) で測定されます。

1週目と4週目
身長測定
時間枠:1週目と4週目
身長測定は裸足で行います。 高さはメートル(m)で測定されます。
1週目と4週目
体格指数(BMI)の変化
時間枠:1週目と4週目
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
1週目と4週目
胴囲の変化
時間枠:1週目と4週目
胴囲 (WC) は、長さ 1.5 m、精度 0.1 cm の伸縮性のない測定テープを使用して測定されます。 測定は、患者を直立させ、腹部をリラックスさせ、腕を体に沿って伸ばし、足を 25 ~ 30 cm 離して立った状態で行います。 腸骨稜と最後の肋骨の下端との間の中間点で、直立し、胸に衣服がなく、呼気の終わりにある.
1週目と4週目
血圧の変化
時間枠:1、2、3、4週目
ケタミン適用中の拡張期および収縮期血圧の変化
1、2、3、4週目
血中の IL-10 レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血中インターロイキン10濃度の変化
1週目と4週目
血液中のTNFαレベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
血液中のTNFαレベルの変化
1週目と4週目
食事性炎症指数(DII)の変化
時間枠:1週目と4週目

食事の炎症指数は、ケタミンの適用に応じて、それらの間の間隔を空けたインタビューで、過去 24 時間 (R24h) の食事リコールの平均から計算されます。

高い DII スコアは食事の炎症誘発性を反映し、低い DII スコアは食事の抗炎症性を反映します。

1週目と4週目
プロテオームマーカーの変化
時間枠:1週目と4週目
プロテオミクス マーカーは、プロテオミクス シグネチャの予測的妥当性を高めるために、治療に伴う変化を観察するために 1 週​​目と 4 週目に分析されます。
1週目と4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ana P Anzolin, Master、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Keila Maria M Ceresér, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Jéferson F Goularte, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Paulo B de Abreu, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Ives C Passos, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 主任研究者:Márcia K Sant'Anna, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Ellen Scotton, Master、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Luciane N Cruz, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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