うつ病の治療におけるケタミンの自然主義的研究
うつ病の治療におけるケタミンの自然主義的研究:SIRT3、suPAR、hsCRP、インターロイキン6、全血球計算、レプチン、脂質プロファイル、血糖値の自殺リスク評価と血清測定
調査の概要
詳細な説明
気分障害は慢性で再発性があり、世界中で非常に蔓延している健康状態です。 大うつ病と双極性障害は、多くの場合、心理社会的機能障害と一般的な病状に関連しています。 さらに、自殺は気分障害の最も重要な負の結果の 1 つです。 この意味で、世界保健機関 (WHO) によると、精神障害は完全な自殺の 90% 以上に関連しており、世界中で報告されている自殺の 30% の原因となっています。 自殺は臨床医にとって懸念事項です。これは、個人や身近な人への影響だけでなく、社会的および人口への影響も原因です。その後、自殺行動の新しい潜在的な治療法に関する研究が非常に必要とされました.
文献は、麻酔薬として一般的に使用される物質であるケタミンが抑うつ症状の治療に効果的であることを示しています. 気分障害患者の自殺率の高さとその結果を考慮して、この自然主義的研究の目的は、うつ病エピソードを持つ患者の自殺のリスクを軽減するケタミンの効果を調査することです。 仮説は、ケタミンによる治療が抑うつ症状の改善と自殺のリスクの減少をもたらすというものです.
したがって、大うつ病性障害、双極I型障害または双極II型障害を持ち、精神科医の助手によって処方されたケタミン治療をすでに受けていた45人の患者が募集されます(包含基準)。 患者は、ケタミン 0.5mg/kg の標準プロトコルを皮下 (SC) に週 2 回、一般に 1 か月間続けます。 自然主義的なアプローチに沿って、研究介入なしのアシスタントドクターの処方に従って、プロトコル、時間、および用量のすべての変更が受け入れられます。
この期間の後、彼らは 3 か月間、週に 1 回、同じ量の薬を受け取ることができました。 さらに、患者は6か月目まで電話で監視されます。
精神疾患または神経疾患の個人歴または家族歴のない45人の参加者が、コントロールとして参加するために募集されます。 生化学的分析は、気分障害患者および健康な対照者の炎症マーカー、転写因子、およびその他の末梢バイオマーカーを調査するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
MINI の構造化された臨床面接によると、MDD、双極 I 型障害、または双極 II 型障害のいずれかの DSM-5 基準を満たす、現在うつ病エピソードにある 45 人の患者。 すべての参加者は、ホスピタル デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) およびホスピタル モイーニョス デ ヴェント (HMV) で抑うつエピソードの治療のためにケタミンを受け取るように紹介されている必要があります。
精神疾患または神経疾患の個人歴または第一度の家族歴のない45人の参加者が、対照として参加するために募集されます。 生化学的分析を使用して、気分障害患者および健常対照者の炎症マーカー、転写因子、およびその他の末梢バイオマーカーを調査します。
説明
包含基準
DSM-5に従って診断を受ける
- -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版(DSM-5)による大うつ病性障害、双極I型障害、または双極II型障害の一部としての大うつ病エピソード;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
- スクリーニング期間中のMADRSスケールの合計スコアが12以上で、項目1(明らかな悲しみ)および2(表現された悲しみ)のスコアが2以上(ベースライン);
- -ベースラインでのYMRSスケールの合計スコア≤11;
- C-SSRSスコアによると、自殺念慮および/または行動の現在の症状がある;
- 妊娠可能な年齢の異性愛者の女性の場合、効果的な避妊方法の使用;
- ケタミン、皮下の使用に関する主治医の指示/処方箋;
- 双極I型障害の患者の場合:現在、リチウム、バルプロ酸、または非定型抗精神病薬を治療用量で少なくとも4週間前に使用しています 初期評価。
- 双極II型障害の患者の場合:現在、リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン、または非定型抗精神病薬を治療用量で少なくとも4週間前に使用しています 最初の評価。
除外基準
- 不安定な、定義された、または全身の病状が疑われる患者;
- 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性;
- ケタミンの使用に耐えられない患者、またはケタミンに関連する以前の副作用がある患者;
- インフォームド コンセントまたは治療プロトコルのニーズを順守できない;
- -現在精神病症状のある患者(DSM-5基準による);
- -MINI / DSM-5基準による活性物質使用障害の現在の診断を受けている患者(タバコを除く);
- 自己免疫疾患または炎症性疾患、がん、活動性感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
投与は、希釈せずにケタミンを使用して、腹壁の皮下に行う。
ケタミンの投与量は 0.5mg/kg で、最初の注入に推奨されます。
十分な反応が得られない場合、精神医学的尺度および臨床評価に従って、2 回目の注入は 0.75mg/kg を使用し、その後 1mg/kg を使用して、最初の注入の少なくとも 2 日後に実行する必要があります。
患者が用量 (0.5 または 0.75mg/kg) に適切に反応する場合は、4 週間にわたって週 2 回以上の後に繰り返す必要があります。
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投与は、希釈せずにケタミンを使用して、腹壁の皮下に行う。
ケタミンの投与量は 0.5mg/kg で、最初の注入に推奨されます。
十分な反応が得られない場合、精神医学的尺度および臨床評価に従って、2 回目の注入は 0.75mg/kg を使用し、その後 1mg/kg を使用して、最初の注入の少なくとも 2 日後に実行する必要があります。
患者が用量 (0.5 または 0.75mg/kg) に適切に反応する場合は、4 週間にわたって週 2 回以上の後に繰り返す必要があります。
他の名前:
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コントロール
体重、身長、胴囲をチェックし、末梢血を約15mL採取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の変更 - Ideation Severity
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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想念の強さは、想念項目の自殺念慮の強さの C-SSRS を使用して測定されました。
項目の回答は、1 (死にたい) から 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) までの範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な念慮があることを示します。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変化 - 行動
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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C-SSRS からの試行動作を測定する項目 (実際の試行回数、中止された試行回数、中断された試行回数) を合計して、複合変数インデックス試行動作を作成しました。
スコアが高いほど、試行行動が多いことを示します。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)による抑うつ症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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HAMD スコアのベースラインからの変化。
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい)。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) による精神病症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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BPRS スコアのベースラインからの変化。
スケール範囲: 0 ~ 108。
値が高いほど、精神病のより深刻な症状を表します。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) による抑うつ症状の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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MADRS は、抑うつ気分症状の重症度に関する 10 項目の評価尺度であり、項目は 0 ~ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) から 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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Young Mania Rating Scale(YMRS)による躁症状の寛解の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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YMRSスコアのベースラインからの変化。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定するために使用される臨床医評価の 11 項目のチェックリストです。
スコアを割り当てるための情報は、参加者が過去 48 時間にわたって報告した主観的な症状と、インタビュー中の臨床観察から得られます。
7 つの項目が 0 ~ 4 にランク付けされ、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。
4 つの項目 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は 0 から 8 までのスコアが付けられ、1 秒ごとに記述子が付けられます。
合計スケールは 0 ~ 60 です。
12以下のスコアは躁症状の寛解を示し、スコアが高いほど躁病の重症度が高いことを示します。
ベースライン スコアからの負の変化は、躁病の重症度の低下を示します。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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機能評価ショートテスト(FAST)による機能の変化
時間枠:1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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FASTスコアのベースラインからの変化。
全体的な FAST スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
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1、2、3、4、8、12、16、20、24週目
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血液中のSIRT3レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血中Sirtuin 3レベルの変化
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1週目と4週目
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血中の suPAR レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血液中の可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体レベルの変化
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1週目と4週目
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血液中の hsCRP レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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感受性の変化 血中C反応性タンパク濃度
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1週目と4週目
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血中の IL-6 レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血中インターロイキン6値の変化
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1週目と4週目
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血中レプチン値の変化。
時間枠:1週目と4週目
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血中レプチン値の変化。
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1週目と4週目
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血球数の変化。
時間枠:1週目と4週目
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血球数の変化。
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1週目と4週目
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血液中の脂質プロファイルレベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血液中の脂質プロファイルレベルの変化。
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1週目と4週目
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血糖値の変化。
時間枠:1週目と4週目
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血糖値の変化。
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1週目と4週目
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体重の変化
時間枠:1週目と4週目
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体重の測定は、個人が裸足で、できるだけ衣服を着用せず、読書中はプラットフォームの中央に位置して実施されます。 最大ひょう量150kg、精度0.1kgの電子はかり。 重量はキログラム (kg) で測定されます。 |
1週目と4週目
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身長測定
時間枠:1週目と4週目
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身長測定は裸足で行います。
高さはメートル(m)で測定されます。
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1週目と4週目
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:1週目と4週目
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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1週目と4週目
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胴囲の変化
時間枠:1週目と4週目
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胴囲 (WC) は、長さ 1.5 m、精度 0.1 cm の伸縮性のない測定テープを使用して測定されます。
測定は、患者を直立させ、腹部をリラックスさせ、腕を体に沿って伸ばし、足を 25 ~ 30 cm 離して立った状態で行います。
腸骨稜と最後の肋骨の下端との間の中間点で、直立し、胸に衣服がなく、呼気の終わりにある.
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1週目と4週目
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血圧の変化
時間枠:1、2、3、4週目
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ケタミン適用中の拡張期および収縮期血圧の変化
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1、2、3、4週目
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血中の IL-10 レベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血中インターロイキン10濃度の変化
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1週目と4週目
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血液中のTNFαレベルの変化。
時間枠:1週目と4週目
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血液中のTNFαレベルの変化
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1週目と4週目
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食事性炎症指数(DII)の変化
時間枠:1週目と4週目
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食事の炎症指数は、ケタミンの適用に応じて、それらの間の間隔を空けたインタビューで、過去 24 時間 (R24h) の食事リコールの平均から計算されます。 高い DII スコアは食事の炎症誘発性を反映し、低い DII スコアは食事の抗炎症性を反映します。 |
1週目と4週目
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プロテオームマーカーの変化
時間枠:1週目と4週目
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プロテオミクス マーカーは、プロテオミクス シグネチャの予測的妥当性を高めるために、治療に伴う変化を観察するために 1 週目と 4 週目に分析されます。
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1週目と4週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ana P Anzolin, Master、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア:Keila Maria M Ceresér, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア:Jéferson F Goularte, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア:Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディディレクター:Paulo B de Abreu, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア:Ives C Passos, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 主任研究者:Márcia K Sant'Anna, MD, PhD、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディチェア:Ellen Scotton, Master、Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- スタディディレクター:Luciane N Cruz, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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