우울증 치료에서 케타민의 자연주의적 연구
우울증 치료에서 케타민의 자연주의적 연구: 자살 위험 평가 및 SIRT3, suPAR, hsCRP, 인터루킨 6, 전체 혈구 수, 렙틴, 지질 프로필 및 혈당의 혈청 측정
연구 개요
상세 설명
기분 장애는 전 세계적으로 만성적이고 반복적이며 널리 퍼진 건강 상태입니다. 주요 우울증과 양극성 장애는 종종 심리사회적 기능 장애 및 일반적인 의학적 상태와 관련이 있습니다. 또한 자살은 기분 장애의 가장 중요한 부정적인 결과 중 하나로 나타납니다. 이런 의미에서 세계보건기구(WHO)에 따르면 정신질환은 완전 자살 사례의 90% 이상과 관련이 있으며 전 세계적으로 보고된 자살 사례의 30%를 차지합니다. 자살은 개인적이고 친숙한 영향뿐만 아니라 사회적 및 인구에 미치는 영향 때문에 임상의의 관심사입니다. 그런 다음 자살 행동에 대한 새로운 잠재적 치료법과 관련된 연구가 절실히 필요했습니다.
문헌은 일반적으로 마취제로 사용되는 물질인 케타민이 우울 증상 치료에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 기분 장애가 있는 환자의 높은 자살률과 그 결과를 고려할 때, 이 자연주의적 연구의 목적은 우울 에피소드가 있는 환자의 자살 위험을 줄이는 데 있어 케타민의 효과를 조사하는 것입니다. 가설은 케타민으로 치료하면 우울 증상이 개선되고 자살 위험이 감소한다는 것입니다.
따라서 주요 우울 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애가 있고 조 정신과 의사가 처방한 케타민 치료를 이미 받고 있는 45명의 환자가 모집됩니다(포함 기준). 환자는 일반적으로 한 달 동안 일주일에 두 번 피하(SC) 케타민 0.5mg/kg의 표준 프로토콜을 사용합니다. 자연주의적 접근 방식에 따라 연구 개입 없이 의사 보조 처방에 따라 프로토콜의 모든 변경 사항, 시간 및 용량이 허용됩니다.
이 기간이 지나면 3개월 동안 일주일에 한 번 동일한 용량의 약물을 투여받을 수 있습니다. 또한 환자는 6개월까지 전화로 모니터링됩니다.
정신의학 또는 신경학적 장애의 개인 또는 1급 가족력이 없는 45명의 참가자를 대조군으로 모집합니다. 생화학적 분석은 기분 장애 및 건강한 통제가 있는 환자의 염증 마커, 전사 인자 및 기타 주변 바이오마커를 조사하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
MINI의 구조화된 임상 면담에 따라 현재 우울 에피소드에 있는 MDD, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 45명의 환자. 모든 참가자는 HCPA(Hospital de Clinicas de Porto Alegre) 및 HMV(Hospital Moinhos de Vento)에서 우울증 에피소드 치료를 위해 케타민을 투여하도록 추천받았어야 합니다.
정신의학 또는 신경학적 장애의 개인 또는 1급 가족력이 없는 45명의 참가자를 대조군으로 모집합니다. 기분 장애 및 건강한 조절이 있는 환자의 염증 마커, 전사 인자 및 기타 주변 바이오마커를 조사하기 위해 생화학적 분석이 사용될 것입니다.
설명
포함 기준
다음에 대한 DSM-5에 따른 진단을 받은 경우
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) 제5판에 따른 주요 우울 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애의 일부인 주요 우울 삽화;
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.에피소드;
- 선별 기간(기준선) 동안 MADRS 척도 총점 ≥ 12 및 항목 1(명백한 슬픔) 및 2(표현된 슬픔) ≥ 2의 점수;
- 베이스라인에서 YMRS 척도 총점 ≤ 11;
- C-SSRS 점수에 따라 자살 생각 및/또는 행동의 현재 증상이 있음
- 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법의 사용
- 피하 케타민 사용에 대한 주치의의 적응증/처방
- 제1형 양극성 장애 환자의 경우: 현재 리튬, 발프로산 또는 비정형 항정신병약을 초기 평가 전 최소 4주 동안 치료 용량으로 사용하고 있습니다.
- 양극성 II 장애 환자의 경우: 현재 리튬, 발프로산, 라모트리진 또는 비정형 항정신병제를 초기 평가 전 최소 4주 동안 치료 용량으로 사용하고 있습니다.
제외 기준
- 불안정하거나 정의되거나 의심되는 전신 의학적 상태가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성
- 케타민의 사용을 견딜 수 없거나 이전에 케타민과 관련된 부작용이 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의 또는 치료 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
- 현재 정신병적 증상이 있는 환자(DSM-5 기준에 따름);
- MINI/DSM-5 기준(담배 제외)에 따라 활성 물질 사용 장애로 현재 진단을 받은 환자
- 자가 면역 또는 염증 상태, 암 또는 활동성 전염병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
투여는 희석하지 않고 케타민을 사용하여 복벽에 피하로 수행됩니다.
케타민 용량은 0.5mg/kg이며 첫 번째 주입에 권장됩니다.
충분한 반응이 없는 경우 정신과적 척도 및 임상적 평가에 따라 0.75mg/kg, 이후 1mg/kg으로 1차 주입 후 최소 2일 후에 2차 주입해야 한다.
환자가 용량(0.5 또는 0.75mg/kg)에 적절하게 반응하면 4주 동안 매주 2회 이상 반복 투여해야 합니다.
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투여는 희석하지 않고 케타민을 사용하여 복벽에 피하로 수행됩니다.
케타민 용량은 0.5mg/kg이며 첫 번째 주입에 권장됩니다.
충분한 반응이 없는 경우 정신과적 척도 및 임상적 평가에 따라 0.75mg/kg, 이후 1mg/kg으로 1차 주입 후 최소 2일 후에 2차 주입해야 한다.
환자가 용량(0.5 또는 0.75mg/kg)에 적절하게 반응하면 4주 동안 매주 2회 이상 반복 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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제어
체중, 키, 허리둘레를 확인하고 약 15mL의 말초 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화 - Ideation Severity
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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관념강도는 C-SSRS for Suicide Ideation 관념강도 항목을 이용하여 측정하였다.
항목 응답 범위는 1(죽고 싶다)에서 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화 - 행동
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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C-SSRS에서 시도 행동(실제 시도 횟수, 시도 중단 횟수, 중단 시도 횟수)을 측정하는 항목을 합산하여 복합 변수 인덱싱 시도 행동을 생성했습니다.
점수가 높을수록 더 많은 시도 행동을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에 따른 우울 증상의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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HAMD 점수의 기준선에서 변경.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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BPRS(간단한 정신과 평가 척도)에 따른 정신병적 증상의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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BPRS 점수의 기준선에서 변경.
척도 범위: 0에서 108까지.
값이 높을수록 정신병의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에 따른 우울 증상의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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MADRS는 우울한 기분 증상의 중증도에 대한 10개 항목 등급 척도로, 총 점수 범위는 0(우울 증상의 중증도가 낮음)에서 60(우울 증상의 중증도가 높음)까지입니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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Young Mania Rating Scale(YMRS)에 따른 조증 증상의 완화 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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YMRS 점수의 기준선에서 변경.
YMRS는 임상의가 평가한 11개 항목 체크리스트로 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 할당을 위한 정보는 이전 48시간 동안 참가자가 주관적으로 보고한 증상과 면담 중 임상 관찰을 통해 얻습니다.
7개 항목은 0에서 4까지 순위가 지정되며 각 심각도 수준과 관련된 설명자가 있습니다.
4가지 항목(과민성, 언어, 내용 및 파괴적-공격적 행동)은 0에서 8까지 점수가 매겨지고 매초 증분에 대한 설명자가 있습니다.
총 척도는 0-60입니다.
≤12의 점수는 조증 증상의 차도를 나타내고 점수가 높을수록 조증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 점수에서 부정적인 변화는 조증의 심각도 감소를 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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FAST(Function Assessment Short Test)에 따른 기능 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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FAST 점수의 기준선에서 변경.
전체 FAST 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 어려움을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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혈중 SIRT3 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 시르투인 3 수치의 변화
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1주차와 4주차
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혈액 내 suPAR 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 용해성 유로키나제형 플라스미노겐 활성인자 수용체 수치의 변화
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1주차와 4주차
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혈액 내 hsCRP 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 C 반응성 단백질 수치의 민감도 변화
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1주차와 4주차
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혈중 IL-6 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 인터루킨 6 수치의 변화
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1주차와 4주차
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혈중 렙틴 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 렙틴 수치의 변화.
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1주차와 4주차
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혈구 수의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈구 수의 변화.
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1주차와 4주차
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혈액 내 지질 프로필 수준의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈액 내 지질 프로필 수준의 변화.
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1주차와 4주차
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혈당 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈당 수치의 변화.
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1주차와 4주차
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체중의 변화
기간: 1주차와 4주차
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체중 측정은 개인이 맨발로 수행되며 가능한 한 적은 옷을 입고 플랫폼 중앙에 위치하여 독서를 합니다. 최대 용량 150kg, 정밀도 0.1kg의 전자 저울. 무게는 킬로그램(kg)으로 측정됩니다. |
1주차와 4주차
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신체 높이 측정
기간: 1주차와 4주차
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신장 측정은 맨발로 실시합니다.
높이는 미터(m) 단위로 측정됩니다.
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1주차와 4주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 1주차와 4주차
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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1주차와 4주차
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허리둘레의 변화
기간: 1주차와 4주차
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허리 둘레(WC)는 길이 1.5m, 정확도 0.1cm의 비탄성 줄자를 사용하여 측정합니다.
측정은 환자가 똑바로 서서 복부를 이완하고 몸을 따라 팔을 뻗고 발을 25-30cm 떨어진 상태에서 측정합니다.
장골능과 마지막 늑골의 아래쪽 가장자리 사이의 중간 지점, 똑바로 서서 가슴에 옷을 입지 않고 호기의 끝.
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1주차와 4주차
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혈압의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주차
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케타민 적용 중 이완기 및 수축기 혈압의 변화
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1, 2, 3, 4주차
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혈중 IL-10 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 인터루킨 10 수치의 변화
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1주차와 4주차
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혈중 TNFalpha 수치의 변화.
기간: 1주차와 4주차
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혈중 TNFalpha 수치의 변화
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1주차와 4주차
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식이 염증 지수(DII)의 변화
기간: 1주차와 4주차
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식이의 염증 지수는 케타민의 적용에 따라 그들 사이의 간격으로 면담에서 지난 24시간(R24h)의 식이 회상의 평균으로부터 계산될 것이다. 높은 DII 점수는 식단의 전염증 가능성을 반영하는 반면, 낮은 DII 점수는 식단의 항염증 가능성을 반영합니다. |
1주차와 4주차
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단백질 마커의 변화
기간: 1주차와 4주차
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Proteomic 표지는 proteomic 서명의 예측 타당성을 높이기 위해 치료 관련 변화를 관찰하기 위해 1주와 4주에 분석됩니다.
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1주차와 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 의자: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 의자: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 의자: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 의자: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 수석 연구원: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 의자: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- 연구 책임자: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한