Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio naturalistico della ketamina nel trattamento della depressione

22 settembre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio naturalistico della ketamina nel trattamento della depressione: valutazione del rischio di suicidio e misurazioni sieriche di SIRT3, suPAR, hsCRP, interleuchina 6, emocromo completo, leptina, profilo lipidico e glicemia

Questo studio si propone di esaminare l'effetto della ketamina nel ridurre il rischio di suicidio nei pazienti con depressione e la sua efficacia come agente antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dell'umore sono condizioni di salute croniche, ricorrenti e altamente diffuse in tutto il mondo. La depressione maggiore e il disturbo bipolare sono spesso associati a menomazioni funzionali psicosociali e condizioni mediche generali. Inoltre, il suicidio figura come uno degli esiti negativi più importanti dei disturbi dell'umore. In questo senso, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i disturbi psichiatrici sono associati a più del 90% dei casi di suicidio completo e sono responsabili del 30% dei casi di suicidio denunciati a livello mondiale. Il suicidio è motivo di preoccupazione per i medici, non solo per l'impatto individuale e familiare, ma anche per il suo impatto sociale e sulla popolazione; quindi, la ricerca che coinvolge nuovi potenziali trattamenti per il comportamento suicida era altamente necessaria.

La letteratura ha dimostrato che la ketamina, sostanza comunemente usata come anestetico, è efficace nel trattamento dei sintomi depressivi. Considerando l'alto tasso di suicidio tra i pazienti con disturbi dell'umore e le sue conseguenze, lo scopo di questo studio naturalistico è quello di indagare l'effetto della ketamina nel ridurre il rischio di suicidio nei pazienti con un episodio depressivo. L'ipotesi è che il trattamento con ketamina si tradurrà in un miglioramento dei sintomi depressivi e in una diminuzione del rischio di suicidio.

Pertanto, verranno reclutati quarantacinque pazienti, con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II e che erano già in trattamento con ketamina prescritto dall'assistente psichiatra (criteri di inclusione). I pazienti seguiranno il protocollo standard di ketamina 0,5 mg/kg per via sottocutanea (SC) due volte a settimana per un mese in generale. In linea con un approccio naturalistico, saranno accettate tutte le modifiche del protocollo, dei tempi e delle dosi, secondo la prescrizione del medico assistente senza intervento dello studio.

Dopo questo periodo, potrebbero ricevere la stessa dose del farmaco una volta alla settimana per il terzo mese. Inoltre, i pazienti saranno monitorati telefonicamente fino al sesto mese.

Quarantacinque partecipanti senza alcuna storia familiare personale o di primo grado di disturbi psichiatrici o neurologici saranno reclutati per partecipare come controlli. Le analisi biochimiche saranno utilizzate per studiare marcatori infiammatori, fattori di trascrizione e altri biomarcatori periferici in pazienti con disturbi dell'umore e controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quarantacinque pazienti che soddisfano i criteri del DSM-5 per MDD, disturbo bipolare I o disturbo bipolare II che sono attualmente in episodi depressivi secondo l'intervista clinica strutturata del MINI. Tutti i partecipanti devono essere stati indirizzati a ricevere ketamina per il trattamento di un episodio depressivo presso l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) e l'Hospital Moinhos de Vento (HMV).

Quarantacinque partecipanti senza alcuna storia familiare personale o di primo grado di disturbi psichiatrici o neurologici saranno reclutati per partecipare come controlli. Le analisi biochimiche saranno utilizzate per studiare marcatori infiammatori, fattori di trascrizione e altri biomarcatori periferici in pazienti con disturbi dell'umore e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Avere una diagnosi secondo il DSM-5 per

  • Episodio depressivo maggiore come parte di Disturbo depressivo maggiore, Disturbo bipolare I o Disturbo bipolare II secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5);
  • 18 anni o più;
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.episodio;
  • Punteggio totale della scala MADRS ≥ 12 e punteggio negli elementi 1 (tristezza apparente) e 2 (tristezza espressa) ≥ 2 durante il periodo di screening (basale);
  • Punteggio totale della scala YMRS ≤ 11 al basale;
  • Avere sintomi attuali di ideazione e/o comportamento suicidario, secondo i punteggi C-SSRS;
  • Uso di metodi contraccettivi efficaci nel caso di donne eterosessuali in età fertile;
  • Indicazione/prescrizione del medico curante per l'uso di ketamina, sottocutanea;
  • Per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I: attualmente in uso di litio, acido valproico o antipsicotici atipici a dosi terapeutiche per almeno quattro settimane prima della valutazione iniziale.
  • Per i pazienti con disturbo bipolare II: attualmente in uso di litio, acido valproico, lamotrigina o antipsicotico atipico a dosi terapeutiche per almeno quattro settimane prima della valutazione iniziale.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con una condizione medica sistemica instabile, definita o sospetta;
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo anno;
  • Pazienti che non possono tollerare l'uso di ketamina o che hanno precedenti effetti avversi associati alla ketamina;
  • Incapacità di rispettare il consenso informato o le esigenze del protocollo di trattamento;
  • Pazienti attualmente con sintomi psicotici (secondo i criteri del DSM-5);
  • Pazienti con una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo da uso di sostanze attive secondo i criteri MINI/DSM-5 (ad eccezione del tabacco);
  • Pazienti con condizioni autoimmuni o infiammatorie, cancro o malattie infettive attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
La somministrazione verrà effettuata per via sottocutanea, nella parete addominale, utilizzando ketamina senza diluizione. La dose di ketamina sarà di 0,5 mg/kg, raccomandata per la prima infusione. Se non c'è una risposta adeguata, secondo le scale psichiatriche e la valutazione clinica, la seconda infusione deve essere eseguita almeno due giorni dopo la prima, utilizzando 0,75 mg/kg e la successiva 1 mg/kg. Se il paziente risponde adeguatamente a una dose (0,5 o 0,75 mg/kg), questa deve essere ripetuta più di due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Droga: Ketamina
La somministrazione verrà effettuata per via sottocutanea, nella parete addominale, utilizzando ketamina senza diluizione. La dose di ketamina sarà di 0,5 mg/kg, raccomandata per la prima infusione. Se non c'è una risposta adeguata, secondo le scale psichiatriche e la valutazione clinica, la seconda infusione deve essere eseguita almeno due giorni dopo la prima, utilizzando 0,75 mg/kg e la successiva 1 mg/kg. Se il paziente risponde adeguatamente a una dose (0,5 o 0,75 mg/kg), questa deve essere ripetuta più di due volte alla settimana per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Ketalar
Controllo
Verranno controllati peso, altezza e circonferenza vita e raccolti circa 15 ml di sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Gravità dell'ideazione
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
L'intensità dell'ideazione è stata misurata utilizzando il C-SSRS for Suicide Ideation Intensity of Ideation Item. Le risposte agli item vanno da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici), con punteggi più alti che indicano ideazione più grave.
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Cambiamenti nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Comportamento
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Gli elementi che misurano il comportamento del tentativo (numero di tentativi effettivi, numero di tentativi interrotti, numero di tentativi interrotti) dal C-SSRS sono stati sommati per creare un comportamento del tentativo di indicizzazione variabile composita. Punteggi più alti indicano più comportamenti di tentativo.
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi secondo la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAMD. L'HAMD a 17 voci misura la gravità della depressione. Ogni elemento è stato valutato e valutato utilizzando una scala a 5 punti (ad es. assente, lieve, moderato, grave, molto grave) o una scala a 3 punti (ad es. assente, lieve, marcato). Il punteggio totale di HAMD-17 può variare da 0 (normale) a 52 (grave).
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dei sintomi psicotici secondo la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPRS. Campo scala: da 0 a 108. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di psicosi.
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dei sintomi depressivi secondo la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
MADRS è una scala di valutazione a 10 elementi per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo, elementi valutati su una scala da 0 a 6, con un intervallo di punteggio totale da 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) a 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione della remissione dei sintomi maniacali secondo la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica rispetto al basale nel punteggio YMRS. L'YMRS è una lista di controllo di 11 elementi valutata dal medico utilizzata per misurare la gravità degli episodi maniacali. Le informazioni per l'assegnazione dei punteggi sono ottenute dai sintomi soggettivi riportati dal partecipante nelle 48 ore precedenti e dall'osservazione clinica durante l'intervista. Sette item sono classificati da 0 a 4 e hanno descrittori associati a ciascun livello di gravità. Quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto e comportamento dirompente-aggressivo) hanno un punteggio da 0 a 8 e hanno descrittori per ogni secondo incremento. La scala totale è 0-60. Un punteggio di ≤12 indica la remissione dei sintomi maniacali e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della mania. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione della gravità della mania.
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Modifica del funzionamento secondo Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi FAST. Il punteggio FAST complessivo va da 0 a 72, dove un punteggio più alto indica difficoltà più gravi.
Per le settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione dei livelli di SIRT3 nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di Sirtuin 3 nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di suPAR nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli del recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di hsCRP nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione della sensibilità dei livelli di proteina C-reattiva nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di IL-6 nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di interleuchina 6 nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di leptina nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di leptina nel sangue.
Per le settimane 1 e 4
Variazione della conta ematica.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione della conta ematica.
Per le settimane 1 e 4
Modifica dei livelli del profilo lipidico nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Modifica dei livelli del profilo lipidico nel sangue.
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue.
Per le settimane 1 e 4
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4

La misurazione del peso corporeo verrà effettuata a piedi nudi, indossando meno indumenti possibile e posizionati al centro della pedana durante la lettura. Bilancia elettronica con portata massima di 150 kg e precisione di 0,1 kg.

Il peso sarà misurato in chilogrammi (kg).
Per le settimane 1 e 4
Misurazione dell'altezza del corpo
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
La misurazione dell'altezza del corpo verrà eseguita con individui scalzi. L'altezza sarà misurata in metri (m).
Per le settimane 1 e 4
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Per le settimane 1 e 4
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
La circonferenza della vita (WC) sarà misurata con l'ausilio di un metro a nastro anelastico di 1,5 m di lunghezza e 0,1 cm di precisione. La misurazione verrà effettuata con il paziente in piedi, in posizione eretta, addome rilassato, braccia distese lungo il corpo e piedi divaricati ad una distanza di 25-30 cm. Il punto medio tra la cresta iliaca e il bordo inferiore dell'ultima costola, in posizione eretta, senza vestiti sul petto e alla fine dell'espirazione.
Per le settimane 1 e 4
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Per le settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica durante l'applicazione di ketamina
Per le settimane 1, 2, 3 e 4
Variazione dei livelli di IL-10 nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di interleuchina 10 nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di TNFalfa nel sangue.
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
Variazione dei livelli di TNFalfa nel sangue
Per le settimane 1 e 4
Variazione dell'indice infiammatorio dietetico (DII)
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4

L'indice infiammatorio della dieta sarà calcolato dalla media dei richiami alimentari nelle ultime 24 ore (R24h) al colloquio con intervalli tra loro in base all'applicazione di ketamina.

Un punteggio DII alto riflette il potenziale pro-infiammatorio della dieta, mentre un punteggio DII basso riflette il potenziale antinfiammatorio della dieta.
Per le settimane 1 e 4
Cambiamenti nei marcatori proteomici
Lasso di tempo: Per le settimane 1 e 4
I marcatori proteomici saranno analizzati alle settimane 1 e 4 per osservare eventuali cambiamenti emergenti dal trattamento per aumentare la validità predittiva delle firme proteomiche.
Per le settimane 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul
Hospital Moinhos de Vento

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ana P Anzolin, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Keila Maria M Ceresér, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Jéferson F Goularte, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Jairo Vinícius Pinto, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Paulo B de Abreu, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Ives C Passos, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Investigatore principale: Márcia K Sant'Anna, MD, PhD, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Ellen Scotton, Master, Laboratory of Molecular Psychiatry, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Luciane N Cruz, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi